En prövning av sertralin vs. KBT för patienter med njursjukdom i slutstadiet med depression {ASCEND} (ASCEND)

BAKGRUND Patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår underhållshemodialys (HD) måste anpassa sig till komplexa behandlingsregimer och uppleva frekventa vårdövergångar. Detta förvärras av en fyra gånger högre prevalens av komorbid depression än i den allmänna befolkningen, vilket är starkt förknippat med dåliga patientcentrerade resultat. Ändå diagnostiseras depression ofta inte när den är närvarande, inte behandlas när den identifieras, och många HD-patienter är ovilliga att acceptera behandling. Detta är sannolikt ett resultat av bristen på högkvalitativa bevis för effektiviteten av olika behandlingsalternativ för komorbid depression hos HD-patienter. MÅL Genomföra en öppen, randomiserad kontrollerad klinisk prövning bland HD-patienter med komorbid depression för att (1) jämföra effekten av en engagemangsintervju med vanlig vård för att öka acceptansen av behandling (n=200); och (2) jämföra effekten av 12 veckors kognitiv beteendeterapi (KBT) eller antidepressiv läkemedelsterapi (sertralin) för att minska svårighetsgraden av depressiva symtom och andra meningsfulla resultat (n=120). METODER HD-patienter i upp till 50 dialysanläggningar i tre olika regioner (Albuquerque, NM; Dallas, TX; Seattle, WA) kommer att förscreenas för närvaron av kliniskt signifikanta depressiva symtom. Patienter med en bekräftad diagnos av allvarlig depression eller dystymi kommer att slumpmässigt tilldelas en förlovningsintervju eller vanlig vård för att fastställa effektiviteten för att öka acceptansen av behandlingen (n=200). Individer som går med på behandling kommer att slumpmässigt tilldelas individuell KBT eller läkemedelsbehandling. KBT kommer att administreras i en dialysinrättning av en utbildad terapeut. Sertralin kommer att titreras till den maximala tolererade dosen med hjälp av Measurement Based Care, en modell för delat beslutsfattande. Patientrapporterade resultat kommer att mätas av en enda bedömare för alla tre platserna, blindad för behandlingsuppdraget. Det primära effektmåttet kommer att vara en förändring i svårighetsgraden av depressiva symtom; sekundära utfallsmått kommer att bedöma andra viktiga patientrapporterade utfall såsom somatisk symtombörda, funktion och följsamhet med dialysbehandling, kost och mediciner. Den longitudinella utvecklingen av symtom hos patienter som vägrar att acceptera någon behandling antingen inom eller utanför den kliniska prövningen kommer också att studeras (n=40). PATIENTRESULTAT (PROJEKTERAD) Denna studie kommer att ge svar på tre frågor som HS-patienter ställs inför med kliniskt signifikanta depressiva symtom: (1) "Med tanke på mina preferenser, vad ska jag förvänta mig kommer att hända mig?"; (2) "Vilka är mina alternativ, och vilka är de potentiella fördelarna och skadorna med dessa alternativ?"; och (3) "Vad kan jag göra för att förbättra de resultat som är viktigast för mig?" Övervakning av studien kommer att tillhandahållas av separata patientråd och intressentråd för att överensstämma med PCORI:s uppdrag att generera högintegritet, evidensbaserad information från forskning som vägleds av patienter, vårdgivare och en bredare vårdgemenskap.