Próba sertraliny w porównaniu z CBT u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i depresją {ASCEND} (ASCEND)
3 lipca 2019 zaktualizowane przez: Rajnish Mehrotra, University of Washington
ASCEND: Próba sertraliny vs. CBT dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek z depresją
Pacjenci z niewydolnością nerek na ogół wymagają dializ, aby podtrzymać życie. Depresja, która dotyka prawie jedną czwartą takich osób, utrudnia pacjentom dokonanie poważnych zmian w ich życiu w celu dializy. Nie ma badań, które w adekwatny sposób sprawdzałyby, czy leczenie depresji jest skuteczne u pacjentów dializowanych i czy istnieje jakakolwiek różnica między odpowiedzią na dwie najczęściej dostępne formy leczenia, psychoterapię i terapię lekami przeciwdepresyjnymi.
Aby wypełnić tę ważną lukę w wiedzy badaczy, badacze proponują przeprowadzenie (1) randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego z udziałem 200 pacjentów w celu sprawdzenia, czy wywiad angażujący doprowadzi do większego odsetka dializowanych pacjentów, którzy zaakceptują leczenie depresji; oraz (2) randomizowane kontrolowane badanie kliniczne z udziałem 120 pacjentów w celu ustalenia, czy istnieje jakakolwiek różnica w prawdopodobieństwie poprawy objawów depresyjnych za pomocą psychoterapii lub farmakoterapii wśród dializowanych pacjentów z depresją. Pacjenci w tych badaniach zostaną włączeni spośród osób otrzymujących opiekę w 50 stacjach dializ w trzech obszarach metropolitalnych - Seattle, Dallas i Albuquerque. Propozycja badań została opracowana przy wsparciu pacjentów, opiekunów i interesariuszy, aby zapewnić, że wyniki badania są dla nich istotne i mogą być łatwo wdrażane w codziennej praktyce klinicznej. W związku z tym wywiad angażujący i psychoterapia zostaną przeprowadzone w ośrodku dializ, aby odciążyć pacjentów, a dawka badanego leku zostanie zmieniona we współpracy z uczestnikami badania. Oprócz objawów depresyjnych zostanie określony wpływ leczenia na inne znaczące wyniki, takie jak zmęczenie i sen.
Dwie formy leczenia depresji testowane w tym badaniu klinicznym bardzo się od siebie różnią, a pacjenci różnią się pod względem preferowanej i/lub dostępnej opcji leczenia. Pomyślne zakończenie badania klinicznego zapewni pacjentom, opiekunom i innym zainteresowanym stronom informacje, których będą potrzebować w obliczu diagnozy depresji u pacjentów poddawanych hemodializie. Umożliwi to pacjentom wybór leczenia opartego na dowodach w celu poprawy wyników, które są dla nich istotne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani hemodializie podtrzymującej (HD) muszą dostosować się do złożonych schematów leczenia i doświadczają częstych zmian w opiece.
Jest to spotęgowane czterokrotnie wyższą częstością występowania współistniejącej depresji niż w populacji ogólnej, co jest silnie związane ze złymi wynikami skoncentrowanymi na pacjencie.
Jednak depresja często nie jest diagnozowana, gdy jest obecna, nie leczona, gdy jest rozpoznana, a wielu pacjentów HD niechętnie akceptuje leczenie.
Jest to prawdopodobnie wynikiem braku wysokiej jakości dowodów na skuteczność różnych opcji leczenia współistniejącej depresji u pacjentów HD.
CELE Przeprowadzenie otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego wśród pacjentów HD ze współistniejącą depresją w celu (1) porównania skuteczności wywiadu angażującego ze zwykłą opieką w zwiększaniu akceptacji leczenia (n=200); oraz (2) porównali skuteczność 12-tygodniowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) lub terapii lekami przeciwdepresyjnymi (sertraliną) w zmniejszaniu nasilenia objawów depresyjnych i innych znaczących wyników (n=120).
METODY Pacjenci HD w maksymalnie 50 stacjach dializ w trzech różnych regionach (Albuquerque, Nowy Meksyk; Dallas, Teksas; Seattle, Waszyngton) zostaną wstępnie przebadani pod kątem obecności klinicznie istotnych objawów depresyjnych.
Pacjenci z potwierdzoną diagnozą dużej depresji lub dystymii zostaną losowo przydzieleni do rozmowy kwalifikacyjnej lub zwykłej opieki w celu określenia skuteczności w zwiększaniu akceptacji leczenia (n=200).
Osoby, które wyrażą zgodę na leczenie, zostaną losowo przydzielone do indywidualnej CBT lub farmakoterapii.
CBT będzie prowadzona w ośrodku dializ przez przeszkolonego terapeutę.
Sertralina będzie miareczkowana do maksymalnej tolerowanej dawki przy użyciu Measurement Based Care, modelu wspólnego podejmowania decyzji.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą mierzone przez jednego oceniającego dla wszystkich trzech ośrodków, bez znajomości przydziału leczenia.
Podstawową miarą skuteczności będzie zmiana nasilenia objawów depresyjnych; drugorzędowe miary wyników będą oceniać inne ważne wyniki zgłaszane przez pacjentów, takie jak nasilenie objawów somatycznych, funkcjonowanie i przestrzeganie dializ, diety i leków.
Zbadana zostanie również podłużna ewolucja objawów u pacjentów, którzy odmówią przyjęcia jakiegokolwiek leczenia w ramach badania klinicznego lub poza nim (n=40).
WYNIKI PACJENTÓW (PRZEWIDYWANE) Badanie to dostarczy odpowiedzi na trzy pytania, z którymi borykają się pacjenci HD z klinicznie istotnymi objawami depresji: (1) „Biorąc pod uwagę moje preferencje, czego powinienem się spodziewać?”; (2) „Jakie są moje opcje i jakie są potencjalne korzyści i szkody związane z tymi opcjami?”; oraz (3) „Co mogę zrobić, aby poprawić wyniki, które są dla mnie najważniejsze?” Nadzór nad badaniami zapewni oddzielna Rada Pacjentów i Rada Interesariuszy, aby dostosować się do misji PCORI polegającej na generowaniu wysoce rzetelnych, opartych na dowodach informacji z badań prowadzonych przez pacjentów, opiekunów i szerszą społeczność opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
184
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 21 lat;
- Poddawany HD podtrzymującemu trzy razy w tygodniu przez ≥ 3 miesiące;
- Potrafi mówić po angielsku lub hiszpańsku;
- wynik BDI-II ≥ 15; I
- Spełnia kryteria diagnostyczne aktualnego epizodu dużej depresji lub dystymii w MINI.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne zamiary samobójcze;
- Trwająca psychoterapia lub obecne leczenie niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi;
- Dowody upośledzenia funkcji poznawczych na Mini-Cog;
- Obecna lub przebyta psychoza lub choroba afektywna dwubiegunowa I lub II w MINI;
- Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych stwierdzone w MINI lub historia takiego nadużywania w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Przewidywana długość życia < 3 miesiące, w ocenie kierownika ośrodka;
- Oczekuje się, że w ciągu 3 miesięcy otrzyma przeszczep nerki od żywego spokrewnionego dawcy;
- Ciąża lub laktacja lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji;
- Kliniczne i/lub laboratoryjne dowody przewlekłej choroby wątroby;
- Historia znaczącego czynnego krwawienia w ciągu ostatnich trzech miesięcy, na przykład hospitalizacja z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego;
- Obecne stosowanie leków przeciwarytmicznych klasy I (np. propafenon, flekainid), pimozyd, inhibitory monoaminooksydazy, rezerpina, guanetydyna, cymetydyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, tryptany, tramadol, linezolid, tryptofan i ziele dziurawca; I
- Znana nadwrażliwość na sertralinę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wywiad zaręczynowy
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do wywiadu narzeczeńskiego lub wizyty kontrolnej. Przeszkoleni terapeuci CBT w każdym z trzech ośrodków przeprowadzą wywiad narzeczeński.
Sesja będzie miała na celu poprawę akceptacji diagnozy depresji przez pacjentów i leczenia jej.
|
Wywiad angażujący będzie obejmował indywidualną sesję z pacjentem, podczas której pracownik służby zdrowia użyje refleksyjnych wypowiedzi i technik słuchania bez oceniania, zbada bariery w leczeniu i pomoże pacjentowi wyrazić ambiwalencję co do zaangażowania się w leczenie .
Ta sesja zostanie wzbogacona o 40-minutową płytę DVD, którą pacjent obejrzy z terapeutą w ośrodku dializ.
Uczestnik zostanie zachęcony do zabrania DVD ze sobą do domu i obejrzenia go również z członkami rodziny.
|
|
Brak interwencji: Wizyta kontrolna
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do rozmowy rekrutacyjnej lub wizyty kontrolnej.
Osoby przydzielone do wizyty kontrolnej będą umawiane na rozmowę uzupełniającą z członkiem zespołu badawczego.
Podczas tej sesji zostaną poinformowani o rozpoznaniu dużej depresji lub dystymii, opcjach leczenia dostępnych w ramach badania klinicznego oraz alternatywach w przypadku odmowy udziału w badaniu klinicznym.
|
|
|
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do indywidualnej terapii CBT lub sertraliną przy użyciu randomizacji blokowej. Osoby przejdą 10 sesji CBT po 60 minut każda, prowadzonych przez wyszkolonego terapeutę w ośrodku dializ (8 sesji tygodniowych; następnie co drugi tydzień x 2). CBT zostanie przeprowadzona, gdy pacjent przechodzi HD; jednak alternatywne rozwiązania zostaną podjęte zgodnie z indywidualnymi preferencjami pacjenta. |
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) to krótkoterminowa psychoterapia, która skupia się na tym, jak dana osoba myśli, zachowuje się i komunikuje dzisiaj, a nie na doświadczeniach z dzieciństwa.
Terapeuta pomoże pacjentowi zidentyfikować określone zniekształcenia (ocena poznawcza) i uprzedzeń w myśleniu oraz udzieli wskazówek, jak to myślenie zmienić.
W trakcie interwencji badani będą poddawani ocenie nasilenia objawów depresyjnych za pomocą Szybkiego Inwentarza Objawów Depresyjnych – Samoopis (QIDS-SR) co dwa tygodnie przez pierwsze sześć tygodni (tygodnie 0, 2, 4 i 6) i co trzy tygodnie przez następne sześć tygodni (tygodnie 9 i 12).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia lekami przeciwdepresyjnymi
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do indywidualnej terapii CBT lub sertraliną przy użyciu randomizacji blokowej.
Terapia lekami przeciwdepresyjnymi będzie podawana z sertraliną, selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny, a dawka będzie miareczkowana przy użyciu protokołu leczenia opartego na pomiarach.
|
Badacze na miejscu przepiszą sertralinę w dawce początkowej 25 mg tabletki doustne.
Dostosowanie dawki zostanie wdrożone przy użyciu standardowych ocen objawów depresyjnych i skutków ubocznych leków; a zespół badawczy i pacjent wspólnie podejmują decyzje o utrzymaniu, zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki.
Pomoże to ustalić najwyższą skuteczną, ale tolerowaną dawkę dostosowaną do każdego pacjenta.
Skala QIDS-SR zostanie wykorzystana do oceny odpowiedzi klinicznej na dostosowanie dawki.
Skala FIBSER posłuży do oceny skutków ubocznych i stopnia, w jakim zakłócają one codzienne funkcjonowanie.
Dawka dostosowana do pacjenta w 6. tygodniu, maksymalnie do 200 mg/d, będzie kontynuowana przez pozostałe 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kohorta obserwacyjna
Osoby, które (1) nie chcą uczestniczyć w badaniu klinicznym i (2) nie uznają żadnego leczenia poza badaniem klinicznym za akceptowalne, zostaną zaproszone do udziału w prospektywnej kohorcie obserwacyjnej w celu seryjnej oceny objawów depresyjnych. Osoby te zostaną poddane jedynie ocena nasilenia objawów depresyjnych w tygodniach 0, 6 i 12 za pomocą QIDS-C.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy rozpoczęli leczenie depresji
Ramy czasowe: w ciągu czterech tygodni od rozmowy rekrutacyjnej lub wizyty kontrolnej
|
Podstawową miarą skuteczności wywiadu angażującego będzie liczba pacjentów poddawanych hemodializie ze współistniejącą depresją, którzy rozpoczną leczenie tego schorzenia. Zostanie to zdefiniowane jako jedno z następujących:
|
w ciągu czterech tygodni od rozmowy rekrutacyjnej lub wizyty kontrolnej
|
|
Wynik QIDS-C
Ramy czasowe: Tydzień 12 leczenia
|
Skala Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-C) mieści się w zakresie od 0 do 27, wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję.
Podstawową miarą skuteczności interwencji będzie średnia różnica w wyniku QIDS-C w 12. tygodniu między grupami leczenia.
|
Tydzień 12 leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy zaakceptowali leczenie depresji
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni od rozmowy rekrutacyjnej lub wizyty kontrolnej
|
Drugorzędną miarą skuteczności wywiadu angażującego będzie odsetek pacjentów poddawanych hemodializie ze współistniejącą depresją, którzy są gotowi zaakceptować leczenie. Zostanie to zmierzone na podstawie intencji pacjenta i zostanie zdefiniowane jako jedno z poniższych:
|
w ciągu dwóch tygodni od rozmowy rekrutacyjnej lub wizyty kontrolnej
|
|
BDI II
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Beck Depression Inventory-II, zakres 0-63, wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję
|
Tydzień 12
|
|
GAD-7
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zaburzenie lękowe uogólnione 7-itemowa skala, zakres 0-21, wyższe wyniki wskazują na gorszy lęk
|
Tydzień 12
|
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
w zakresie 0-30, wyższe wyniki wskazują na gorszą niepełnosprawność
|
Tydzień 12
|
|
SF-36 Energia/Witalność
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Podskala energii/witalności 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia, zakres 0-100, wyższe wyniki wskazują na lepszą energię/witalność
|
Tydzień 12
|
|
Globalna Skala Jakości Życia
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
w zakresie 0-10, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
|
Tydzień 12
|
|
Skala zadowolenia z życia
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
w zakresie 1-35, wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję
|
Tydzień 12
|
|
Postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego, zakres 1-7, wyższe wyniki oznaczają lepsze wsparcie społeczne
|
Tydzień 12
|
|
PSQI
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Pittsburgh Sleep Quality Index, zakres 0-21, wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu
|
Tydzień 12
|
|
Ćwiczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Miara aktywności pojedynczego elementu, zakres 1-6, wyższy oznacza mniejszą aktywność
|
Tydzień 12
|
|
Procent pominiętych i/lub skróconych sesji dializy
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni
|
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych podczas dializy, określone jako odsetek wszystkich sesji dializ pominiętych i/lub skróconych przez pacjenta o ≥ 10 minut w ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji.
Sesje dializy pominięte z powodu hospitalizacji nie będą uwzględniane jako pominięte leczenie.
|
Ponad 12 tygodni
|
|
Procent przyrostu masy ciała między dializami
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przy przyjmowaniu płynów, określone na podstawie przyrostu masy ciała między dializami (jako % masy ciała po dializie) w 12. tygodniu badania
|
Tydzień 12
|
|
Poziom fosforu w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Przestrzeganie leczenia zgodnie z dietą i/lub przyjmowanymi lekami, określone na podstawie poziomu fosforu w surowicy mierzonego w ramach rutynowej opieki klinicznej w trzecim miesiącu udziału w badaniu.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rajnish Mehrotra, MD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Weisbord SD, Fried LF, Mor MK, Resnick AL, Unruh ML, Palevsky PM, Levenson DJ, Cooksey SH, Fine MJ, Kimmel PL, Arnold RM. Renal provider recognition of symptoms in patients on maintenance hemodialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Sep;2(5):960-7. doi: 10.2215/CJN.00990207. Epub 2007 Aug 8.
- Cukor D, Ver Halen N, Asher DR, Coplan JD, Weedon J, Wyka KE, Saggi SJ, Kimmel PL. Psychosocial intervention improves depression, quality of life, and fluid adherence in hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2014 Jan;25(1):196-206. doi: 10.1681/ASN.2012111134. Epub 2013 Oct 10.
- Weisbord SD, Fried LF, Arnold RM, Fine MJ, Levenson DJ, Peterson RA, Switzer GE. Prevalence, severity, and importance of physical and emotional symptoms in chronic hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2005 Aug;16(8):2487-94. doi: 10.1681/ASN.2005020157. Epub 2005 Jun 23.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- Wisniewski SR, Rush AJ, Balasubramani GK, Trivedi MH, Nierenberg AA; STARD Investigators. Self-rated global measure of the frequency, intensity, and burden of side effects. J Psychiatr Pract. 2006 Mar;12(2):71-9. doi: 10.1097/00131746-200603000-00002.
- Duarte PS, Miyazaki MC, Blay SL, Sesso R. Cognitive-behavioral group therapy is an effective treatment for major depression in hemodialysis patients. Kidney Int. 2009 Aug;76(4):414-21. doi: 10.1038/ki.2009.156. Epub 2009 May 20.
- Davison SN, Jhangri GS. The impact of chronic pain on depression, sleep, and the desire to withdraw from dialysis in hemodialysis patients. J Pain Symptom Manage. 2005 Nov;30(5):465-73. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.05.013.
- Hedayati SS, Bosworth HB, Kuchibhatla M, Kimmel PL, Szczech LA. The predictive value of self-report scales compared with physician diagnosis of depression in hemodialysis patients. Kidney Int. 2006 May;69(9):1662-8. doi: 10.1038/sj.ki.5000308.
- Kimmel PL, Peterson RA, Weihs KL, Simmens SJ, Alleyne S, Cruz I, Veis JH. Multiple measurements of depression predict mortality in a longitudinal study of chronic hemodialysis outpatients. Kidney Int. 2000 May;57(5):2093-8. doi: 10.1046/j.1523-1755.2000.00059.x.
- Hedayati SS, Bosworth HB, Briley LP, Sloane RJ, Pieper CF, Kimmel PL, Szczech LA. Death or hospitalization of patients on chronic hemodialysis is associated with a physician-based diagnosis of depression. Kidney Int. 2008 Oct;74(7):930-6. doi: 10.1038/ki.2008.311. Epub 2008 Jun 25.
- System, U.S.R.D., US Department of Public Health and Human Services, Public Health Service, National Institutes of Health, Bethesda, 2012.
- Glassman AH, O'Connor CM, Califf RM, Swedberg K, Schwartz P, Bigger JT Jr, Krishnan KR, van Zyl LT, Swenson JR, Finkel MS, Landau C, Shapiro PA, Pepine CJ, Mardekian J, Harrison WM, Barton D, Mclvor M; Sertraline Antidepressant Heart Attack Randomized Trial (SADHEART) Group. Sertraline treatment of major depression in patients with acute MI or unstable angina. JAMA. 2002 Aug 14;288(6):701-9. doi: 10.1001/jama.288.6.701. Erratum In: JAMA 2002 Oct 9;288(14):1720.
- Cukor D, Rosenthal DS, Jindal RM, Brown CD, Kimmel PL. Depression is an important contributor to low medication adherence in hemodialyzed patients and transplant recipients. Kidney Int. 2009 Jun;75(11):1223-1229. doi: 10.1038/ki.2009.51. Epub 2009 Feb 25.
- Kutner NG, Zhang R, McClellan WM, Cole SA. Psychosocial predictors of non-compliance in haemodialysis and peritoneal dialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2002 Jan;17(1):93-9. doi: 10.1093/ndt/17.1.93.
- Atalay H, Solak Y, Biyik M, Biyik Z, Yeksan M, Uguz F, Guney I, Tonbul HZ, Turk S. Sertraline treatment is associated with an improvement in depression and health-related quality of life in chronic peritoneal dialysis patients. Int Urol Nephrol. 2010 Jun;42(2):527-36. doi: 10.1007/s11255-009-9686-y. Epub 2009 Dec 2.
- Cukor D, Coplan J, Brown C, Peterson RA, Kimmel PL. Course of depression and anxiety diagnosis in patients treated with hemodialysis: a 16-month follow-up. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Nov;3(6):1752-8. doi: 10.2215/CJN.01120308. Epub 2008 Aug 6.
- Hedayati SS, Minhajuddin AT, Toto RD, Morris DW, Rush AJ. Validation of depression screening scales in patients with CKD. Am J Kidney Dis. 2009 Sep;54(3):433-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.03.016. Epub 2009 Jun 3.
- Mehrotra R, Cukor D, Unruh M, Rue T, Heagerty P, Cohen SD, Dember LM, Diaz-Linhart Y, Dubovsky A, Greene T, Grote N, Kutner N, Trivedi MH, Quinn DK, Ver Halen N, Weisbord SD, Young BA, Kimmel PL, Hedayati SS. Comparative Efficacy of Therapies for Treatment of Depression for Patients Undergoing Maintenance Hemodialysis: A Randomized Clinical Trial. Ann Intern Med. 2019 Mar 19;170(6):369-379. doi: 10.7326/M18-2229. Epub 2019 Feb 26.
- Hedayati SS, Daniel DM, Cohen S, Comstock B, Cukor D, Diaz-Linhart Y, Dember LM, Dubovsky A, Greene T, Grote N, Heagerty P, Katon W, Kimmel PL, Kutner N, Linke L, Quinn D, Rue T, Trivedi MH, Unruh M, Weisbord S, Young BA, Mehrotra R. Rationale and design of A Trial of Sertraline vs. Cognitive Behavioral Therapy for End-stage Renal Disease Patients with Depression (ASCEND). Contemp Clin Trials. 2016 Mar;47:1-11. doi: 10.1016/j.cct.2015.11.020. Epub 2015 Nov 24.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Sertralina
- Środki przeciwdepresyjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 48647
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .