Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med sertralin vs. CBT til patienter med nyresygdom i slutstadiet med depression {ASCEND} (ASCEND)

3. juli 2019 opdateret af: Rajnish Mehrotra, University of Washington

ASCEND: Et forsøg med sertralin vs. CBT til patienter med nyresygdom i slutstadiet med depression

Patienter, hvis nyrer svigter, kræver generelt dialysebehandlinger for at opretholde livet. Patienternes evne til at foretage store tilpasninger i deres liv til dialyse er hæmmet af depression, der rammer næsten en fjerdedel af sådanne personer. Der er ingen undersøgelser, der tilstrækkeligt har testet, om behandling af depression er effektiv hos dialysepatienter, og om der er nogen forskel mellem responsen på de to mest almindeligt tilgængelige behandlingsformer, psykoterapi og antidepressiv medicin.

For at udfylde dette vigtige hul i efterforskernes viden, foreslår efterforskerne at gennemføre (1) et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med 200 patienter for at teste, om et engagementsinterview vil resultere i, at en højere andel af dialysepatienter accepterer behandling for depression; og (2) et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med 120 patienter for at afgøre, om der er nogen forskel i sandsynligheden for forbedring af depressive symptomer med psykoterapi eller medikamentel terapi blandt dialysepatienter med depression. Patienter i disse undersøgelser vil blive indskrevet blandt personer, der modtager behandling i 50 dialysefaciliteter i tre storbyområder - Seattle, Dallas og Albuquerque. Forskningsforslaget er udviklet med støtte fra patienter, plejere og interessenter for at sikre, at resultaterne fra undersøgelsen er relevante for dem og let kan implementeres i den daglige kliniske praksis. Derfor vil engagementssamtalen og psykoterapien blive leveret i en dialysefacilitet for at lette byrden for patienterne, og dosis af undersøgelseslægemidlet vil blive ændret i samarbejde med undersøgelsens deltagere. Ud over depressive symptomer vil behandlingens effekt på andre meningsfulde resultater såsom træthed og søvn blive bestemt.

De to behandlingsformer for depression, der testes i dette kliniske forsøg, er meget forskellige fra hinanden, og patienterne er forskellige med hensyn til den behandlingsmulighed, der foretrækkes og/eller er tilgængelig for dem. En vellykket afslutning af det kliniske forsøg vil give patienter, plejere og andre interessenter den information, som de har brug for, når de står over for en diagnose af depression hos patienter, der gennemgår hæmodialyse. Dette vil give patienterne mulighed for at vælge evidensbaserede behandlinger for at forbedre resultater, der er relevante for dem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND Patienter med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse (HD), skal tilpasse sig komplekse behandlingsregimer og opleve hyppige plejeovergange. Dette forstærkes af en fire gange højere forekomst af komorbid depression end i den generelle befolkning, hvilket er stærkt forbundet med dårlige patientcentrerede resultater. Alligevel bliver depression ofte ikke diagnosticeret, når den er til stede, ikke behandlet, når den identificeres, og mange HS-patienter er tilbageholdende med at acceptere behandling. Dette er sandsynligvis et resultat af mangel på evidens af høj kvalitet for effektiviteten af ​​forskellige behandlingsmuligheder for komorbid depression hos HS-patienter. MÅL Udfør et åbent, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg blandt HS-patienter med komorbid depression for at (1) sammenligne effektiviteten af ​​et engagementsinterview med sædvanlig pleje for at øge acceptabiliteten af ​​behandlingen (n=200); og (2) sammenligne effektiviteten af ​​12 ugers kognitiv adfærdsterapi (CBT) eller antidepressiv lægemiddelterapi (sertralin) for at reducere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer og andre meningsfulde resultater (n=120). METODER HD-patienter i op til 50 dialysefaciliteter i tre forskellige regioner (Albuquerque, NM; Dallas, TX; Seattle, WA) vil blive forhåndsscreenet for tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante depressive symptomer. Patienter med en bekræftet diagnose af svær depression eller dystymi vil blive tilfældigt tildelt et engagementsinterview eller sædvanlig pleje for at bestemme effektiviteten til at øge acceptabiliteten af ​​behandlingen (n=200). Personer, der accepterer behandling, vil blive tilfældigt tildelt individuel CBT eller lægemiddelbehandling. CBT vil blive administreret i en dialysefacilitet af en uddannet terapeut. Sertralin vil blive titreret til den maksimalt tolererede dosis ved hjælp af Measurement Based Care, en model for fælles beslutningstagning. Patientrapporterede resultater vil blive målt af en enkelt bedømmer for alle tre steder, blindet til behandlingsopgaven. Det primære effektmål vil være en ændring i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer; sekundære resultatmål vil vurdere andre vigtige patientrapporterede resultater såsom somatisk symptombyrde, funktion og overholdelse af dialysebehandling, diæt og medicin. Den longitudinelle udvikling af symptomer hos patienter, der nægter at acceptere nogen form for behandling enten inden for eller uden for det kliniske forsøg, vil også blive undersøgt (n=40). PATIENTRESULTATER (PROJECTEREDE) Denne undersøgelse vil give svar på tre spørgsmål, som HS-patienter med klinisk signifikante depressive symptomer står over for: (1) "I betragtning af mine præferencer, hvad skal jeg forvente vil ske med mig?"; (2) "Hvad er mine muligheder, og hvad er de potentielle fordele og skader ved disse muligheder?"; og (3) "Hvad kan jeg gøre for at forbedre de resultater, der er vigtigst for mig?" Overvågning af undersøgelsen vil blive leveret af separate Patientråd og Interessentråd for at tilpasse sig PCORIs mission om at generere højintegritet, evidensbaseret information fra forskning styret af patienter, plejere og bredere sundhedsvæsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 21 år;
  2. Undergår vedligeholdelses-HD tre gange om ugen i ≥ 3 måneder;
  3. Kunne tale enten engelsk eller spansk;
  4. BDI-II score ≥ 15; og
  5. Opfylder diagnostiske kriterier for enten nuværende svær depressiv episode eller dystymi på MINI.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv selvmordshensigt;
  2. Løbende psykoterapi eller aktuel behandling med visse antidepressive lægemidler;
  3. Bevis på kognitiv svækkelse på Mini-Cog;
  4. Nuværende eller tidligere psykose eller bipolar lidelse I eller II på MINI;
  5. Alkohol- eller stofmisbrug diagnosticeret på MINI eller historie med sådant misbrug inden for de seneste tre måneder;
  6. Forventet levetid < 3 måneder, efter stedets hovedefterforskers vurdering;
  7. Forventes at modtage levende relateret donor nyretransplantation inden for 3 måneder;
  8. Graviditet eller amning eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention;
  9. Klinisk og/eller laboratoriebevis for kronisk leversygdom;
  10. Anamnese med betydelig aktiv blødning i de seneste tre måneder, såsom hospitalsindlæggelse for gastrointestinal blødning;
  11. Nuværende anvendelse af klasse I antiarytmiske lægemidler (f.eks. propafenon, flecainid), pimozid, monoaminoxidasehæmmere, reserpin, guanethidin, cimetidin, tri-cykliske antidepressiva, triptaner, tramadol, linezolid, tryptofan og perikon; og
  12. Kendt overfølsomhed over for sertralin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Engagementsamtale
Emner vil blive tilfældigt tildelt til engagementsinterview eller et kontrolbesøg. Uddannede CBT-terapeuter på hvert af de tre steder vil gennemføre engagementssamtalen. Sessionen vil være rettet mod at forbedre accepten af ​​diagnosen depression hos patienter og behandling af samme.
Adfærdsmæssigt: Engagementsamtale
En engagementssamtale vil omfatte en en-til-en session med patienten, hvor sundhedsplejersken vil bruge reflekterende udtalelser og ikke-dømmende lytteteknikker, vil udforske barrierer for behandling og vil hjælpe patienten med at formulere ambivalens om at engagere sig i behandlingen . Denne session vil blive forbedret med en 40-minutters DVD, som forsøgspersonen vil se sammen med terapeuten i dialysefaciliteten. Personen vil blive opfordret til at tage dvd'en med sig hjem og også se den sammen med deres familiemedlemmer.
Ingen indgriben: Kontrolbesøg
Emner vil blive tilfældigt tildelt til engagementssamtale eller et kontrolbesøg. Personer, der er tildelt kontrolbesøg, vil blive planlagt til en opfølgende diskussion med et medlem af forskerteamet. Under denne session vil de blive informeret om diagnosen svær depression eller dystymi, de muligheder for behandling, der er tilgængelige gennem det kliniske forsøg, og alternativer, hvis de afslår at deltage i det kliniske forsøg.
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi

Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt individuel CBT- eller sertralinbehandling ved hjælp af blokrandomisering.

Individer vil gennemgå 10 CBT-sessioner á 60 minutter hver af en uddannet terapeut i dialysefaciliteten (8 ugentlige sessioner; derefter hver anden uge x 2). CBT vil blive administreret, mens patienten gennemgår HD; dog vil alternative ordninger blive truffet efter individuelle patienters præferencer.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en kortvarig psykoterapi, der vil fokusere på, hvordan individet tænker, opfører sig og kommunikerer i dag snarere end på deres barndomsoplevelse. Terapeuten vil hjælpe patienten med at identificere specifikke forvrængninger (kognitiv vurdering) og skævheder i tænkningen og vil give vejledning i, hvordan denne tænkning kan ændres. I løbet af interventionen vil forsøgspersonerne gennemgå en vurdering af sværhedsgraden af ​​depressive symptomer ved hjælp af Quick Inventory of Depressive Symptoms - Self-Report (QIDS-SR) hver anden uge i de første seks uger (uge 0, 2, 4 og 6) og hver tredje uge i de næste seks uger (uge 9 og 12).
Andre navne:
  • CBT
Aktiv komparator: Antidepressiv lægemiddelterapi
Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt individuel CBT- eller sertralinbehandling ved hjælp af blokrandomisering. Antidepressiv medicin vil blive leveret med sertralin, en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer, og dosis vil blive titreret ved hjælp af Measurement Based Care Protocol.
Medicin: Antidepressiv lægemiddelterapi
Stedets efterforskere vil ordinere sertralin med en startdosis på 25 mg orale tabletter. Dosistitrering vil blive implementeret ved hjælp af standardiserede vurderinger af depressive symptomer og lægemiddelbivirkninger; og forskerholdet og patienten træffer fælles beslutninger om at opretholde, øge eller reducere dosis. Dette vil hjælpe med at etablere den højeste effektive, men tolerable dosis, der er skræddersyet til hver patient. QIDS-SR-skalaen vil blive brugt til at vurdere det kliniske respons for dosistitrering. FIBSER-skalaen vil blive brugt til at vurdere bivirkninger og i hvilken grad de interfererer med daglige funktioner. Den deltagerspecifikke dosis i uge 6, op til et maksimum på 200 mg/d, fortsættes i de resterende 6 uger.
Andre navne:
  • Sertralin, "Zoloft"
Ingen indgriben: Observationskohorte
Forsøgspersoner, der (1) ikke er villige til at deltage i det kliniske forsøg og (2) ikke finder nogen behandling acceptabel uden for det kliniske forsøg, vil blive inviteret til at deltage i den prospektive observationskohorte til seriel vurdering af depressive symptomer. Disse forsøgspersoner vil kun gennemgå vurdering af sværhedsgraden af ​​depressive symptomer i uge 0, 6 og 12 ved hjælp af QIDS-C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der påbegyndte depressionsbehandling
Tidsramme: inden for fire uger efter engagementssamtale eller kontrolbesøg

Det primære mål for effektiviteten af ​​engagementssamtalen vil være antallet af patienter, der gennemgår hæmodialyse med komorbid depression, som påbegynder behandling for tilstanden.

Dette vil blive defineret som en af ​​følgende:

  • Gennemførelse af mindst én psykoterapisession enten som en del af det kliniske forsøg eller i samfundet inden for fire uger efter at have etableret en diagnose af svær depression og/eller dystymi.
  • Modtagelse af en forsyning af anti-depressiv medicin enten som en del af det kliniske forsøg eller den behandlende læge inden for fire uger efter at have etableret en diagnose af svær depression og/eller dystymi.
inden for fire uger efter engagementssamtale eller kontrolbesøg
QIDS-C score
Tidsramme: Uge 12 af behandlingen
The Quick Inventory of Depressive Symptomatology Clinician-vated (QIDS-C) skalaen går fra 0-27, højere score indikerer værre depression. Det primære mål for effektiviteten af ​​intervention vil være den gennemsnitlige forskel i QIDS-C-score i uge 12 mellem behandlingsgrupper.
Uge 12 af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der accepterede depressionsbehandling
Tidsramme: inden for to uger efter engagementssamtale eller kontrolbesøg

Det sekundære mål for effektiviteten af ​​engagementssamtalen vil være procentdelen af ​​patienter, der gennemgår hæmodialyse med komorbid depression, som er villige til at acceptere behandling.

Dette vil blive målt efter patientens hensigt og vil blive defineret som en af ​​følgende:

  • Underskriver det informerede samtykke til at blive tilfældigt tildelt individuel CBT eller lægemiddelbehandling
  • Modtagelse af en henvisning fra forskerteamet og/eller primærlæge og/eller behandlende nefrolog til en terapeut til psykoterapi i samfundet.
  • Modtagelse af en recept på anti-depressiv lægemiddelbehandling fra primærlæge og/eller behandlende nefrolog inden for to uger efter fastlæggelse af en diagnose af svær depression/dystymi.
inden for to uger efter engagementssamtale eller kontrolbesøg
BDI-II
Tidsramme: Uge 12
Beck Depression Inventory-II, interval 0-63, højere score indikerer værre depression
Uge 12
GAD-7
Tidsramme: Uge 12
Generaliseret angstlidelse 7-item skala, interval 0-21, højere score indikerer værre angst
Uge 12
Sheehan handicapskala
Tidsramme: Uge 12
interval 0-30, højere score indikerer værre handicap
Uge 12
SF-36 Energi/Vitalitet
Tidsramme: Uge 12
Energi/vitalitet-underskalaen af ​​36-elementer Short Form Health Survey, interval 0-100, højere score indikerer bedre energi/vitalitet
Uge 12
Global livskvalitetsskala
Tidsramme: Uge 12
interval 0-10, højere score indikerer bedre livskvalitet
Uge 12
Tilfredshed med Life Scale
Tidsramme: Uge 12
interval 1-35, højere score indikerer bedre tilfredshed
Uge 12
Opfattet social støtte
Tidsramme: Uge 12
Multidimensionel skala for opfattet social støtte, interval 1-7, højere score indikerer bedre social støtte
Uge 12
PSQI
Tidsramme: Uge 12
Pittsburgh Sleep Quality Index, interval 0-21, højere score indikerer dårligere søvnkvalitet
Uge 12
Dyrke motion
Tidsramme: Uge 12
Enkeltvareaktivitetsmål, interval 1-6, højere angiver mindre aktivitet
Uge 12
Procentdel af dialysebehandlinger, der er sprunget over og/eller forkortet
Tidsramme: Over 12 uger
Behandlingsoverholdelse med dialyse som defineret ved procentdelen af ​​alle dialysesessioner, der er sprunget over og/eller anmodet af patienten om at blive forkortet med ≥ 10 minutter i løbet af den 12-ugers interventionsperiode. Udeblevet dialysesession på grund af indlæggelse vil ikke blive inkluderet som en oversprunget behandling.
Over 12 uger
Procent interdialytisk vægtøgning
Tidsramme: Uge 12
Behandlingsadhærens med væskeindtag som defineret ved interdialytisk vægtøgning (som % af post-dialysevægt) i uge 12 af undersøgelsen
Uge 12
Serum fosfor niveau
Tidsramme: Uge 12
Behandlingsoverholdelse med diæt og/eller medicin som defineret ved serumfosforniveau målt som en del af rutinemæssig klinisk pleje i løbet af den tredje måned af deltagelse i undersøgelsen.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Texas
University of New Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajnish Mehrotra, MD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2015

Først opslået (Skøn)

6. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 48647

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Engagementsamtale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner