Eine Studie zu Sertralin vs. CBT bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und Depression {ASCEND} (ASCEND)

HINTERGRUND Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer Erhaltungshämodialyse (HD) unterziehen, müssen sich an komplexe Behandlungsschemata gewöhnen und häufige Pflegeübergänge erleben. Hinzu kommt eine vierfach höhere Prävalenz komorbider Depressionen als in der Allgemeinbevölkerung, was stark mit schlechten patientenzentrierten Ergebnissen zusammenhängt. Dennoch wird eine Depression oft nicht diagnostiziert, wenn sie vorliegt, und nicht behandelt, wenn sie erkannt wird, und viele Huntington-Patienten zögern, eine Behandlung anzunehmen. Dies ist wahrscheinlich auf den Mangel an qualitativ hochwertigen Beweisen für die Wirksamkeit verschiedener Behandlungsoptionen für komorbide Depressionen bei Huntington-Patienten zurückzuführen. ZIELE Führen Sie eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Huntington-Patienten mit komorbider Depression durch, um (1) die Wirksamkeit eines Engagement-Interviews mit der üblichen Pflege hinsichtlich der Erhöhung der Akzeptanz der Behandlung zu vergleichen (n = 200); und (2) vergleichen Sie die Wirksamkeit einer 12-wöchigen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) oder einer antidepressiven Arzneimitteltherapie (Sertralin) zur Verringerung der Schwere depressiver Symptome und anderer bedeutsamer Ergebnisse (n = 120). METHODEN HD-Patienten in bis zu 50 Dialyseeinrichtungen in drei verschiedenen Regionen (Albuquerque, NM; Dallas, TX; Seattle, WA) werden vorab auf das Vorhandensein klinisch signifikanter depressiver Symptome untersucht. Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer schweren Depression oder Dysthymie werden nach dem Zufallsprinzip einem Einstellungsgespräch oder der üblichen Pflege zugeteilt, um die Wirksamkeit bei der Erhöhung der Akzeptanz der Behandlung zu ermitteln (n=200). Personen, die einer Behandlung zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer individuellen kognitiven Verhaltenstherapie oder einer medikamentösen Therapie zugeteilt. Die kognitive Verhaltenstherapie wird in einer Dialyseeinrichtung von einem ausgebildeten Therapeuten durchgeführt. Sertralin wird mithilfe von Measurement Based Care, einem Modell der gemeinsamen Entscheidungsfindung, auf die maximal verträgliche Dosis titriert. Die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse werden von einem einzigen Gutachter für alle drei Standorte gemessen, der für die Behandlungszuordnung blind ist. Der primäre Wirksamkeitsindikator wird eine Veränderung der Schwere der depressiven Symptome sein; Sekundäre Ergebnismaße werden andere wichtige vom Patienten berichtete Ergebnisse bewerten, wie z. B. somatische Symptombelastung, Funktionsfähigkeit und Einhaltung von Dialysebehandlungen, Diät und Medikamenten. Die longitudinale Entwicklung der Symptome bei Patienten, die sich weigern, eine Behandlung innerhalb oder außerhalb der klinischen Studie anzunehmen, wird ebenfalls untersucht (n=40). PATIENTEN-ERGEBNISSE (PROJEKTIERT) Diese Studie wird Antworten auf drei Fragen liefern, mit denen Huntington-Patienten mit klinisch signifikanten depressiven Symptomen konfrontiert sind: (1) „Was sollte ich angesichts meiner Präferenzen erwarten, was mir passieren wird?“; (2) „Welche Optionen habe ich und welche potenziellen Vorteile und Nachteile haben diese Optionen?“; und (3) „Was kann ich tun, um die Ergebnisse zu verbessern, die für mich am wichtigsten sind?“ Die Aufsicht über die Studie wird von einem separaten Patientenrat und einem Stakeholder-Rat übernommen, um mit der Mission von PCORI in Einklang zu stehen, hochintegrierte, evidenzbasierte Informationen aus der von Patienten, Betreuern und der breiteren Gesundheitsgemeinschaft geleiteten Forschung zu generieren.