Un ensayo de sertralina versus TCC para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal con depresión {ASCEND} (ASCEND)

ANTECEDENTES Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que se someten a hemodiálisis (HD) de mantenimiento deben adaptarse a regímenes de tratamiento complejos y experimentar transiciones de atención frecuentes. Esto se ve agravado por una prevalencia cuatro veces mayor de depresión comórbida que en la población general, lo que está fuertemente asociado con malos resultados centrados en el paciente. Sin embargo, la depresión a menudo no se diagnostica cuando está presente, no se trata cuando se identifica, y muchos pacientes con EH son reacios a aceptar el tratamiento. Es probable que esto sea el resultado de la falta de evidencia de alta calidad sobre la eficacia de las diferentes opciones de tratamiento para la depresión comórbida en pacientes con HD. OBJETIVOS Llevar a cabo un ensayo clínico controlado, aleatorizado y abierto entre pacientes en HD con depresión comórbida para (1) comparar la eficacia de una entrevista de compromiso con la atención habitual para aumentar la aceptabilidad del tratamiento (n=200); y (2) comparar la eficacia de 12 semanas de terapia cognitiva conductual (TCC) o terapia con medicamentos antidepresivos (sertralina) para reducir la gravedad de los síntomas depresivos y otros resultados significativos (n = 120). MÉTODOS Los pacientes de HD en hasta 50 centros de diálisis en tres regiones diferentes (Albuquerque, NM; Dallas, TX; Seattle, WA) serán preseleccionados para detectar la presencia de síntomas depresivos clínicamente significativos. Los pacientes con un diagnóstico confirmado de depresión mayor o distimia se asignarán aleatoriamente a una entrevista de compromiso o atención habitual para determinar la eficacia en el aumento de la aceptabilidad del tratamiento (n = 200). Las personas que estén de acuerdo con el tratamiento serán asignadas al azar a una TCC individual oa una terapia farmacológica. La TCC será administrada en un centro de diálisis por un terapeuta capacitado. La sertralina se ajustará a la dosis máxima tolerada mediante el cuidado basado en la medición, un modelo de toma de decisiones compartida. Los resultados informados por los pacientes serán medidos por un solo evaluador para los tres sitios, cegado a la asignación del tratamiento. La medida de eficacia principal será un cambio en la gravedad de los síntomas depresivos; las medidas de resultado secundarias evaluarán otros resultados importantes informados por el paciente, como la carga de síntomas somáticos, el funcionamiento y la adherencia al tratamiento de diálisis, la dieta y los medicamentos. También se estudiará la evolución longitudinal de los síntomas en pacientes que se niegan a aceptar cualquier tratamiento dentro o fuera del ensayo clínico (n=40). RESULTADOS DE LOS PACIENTES (PROYECTADOS) Este estudio proporcionará respuestas a tres preguntas que enfrentan los pacientes con EH con síntomas depresivos clínicamente significativos: (1) "Dadas mis preferencias, ¿qué debo esperar que me suceda?"; (2) "¿Cuáles son mis opciones y cuáles son los posibles beneficios y daños de estas opciones?"; y (3) "¿Qué puedo hacer para mejorar los resultados que son más importantes para mí?" La supervisión del estudio será proporcionada por el Consejo de Pacientes y el Consejo de Partes Interesadas por separado para alinearse con la misión de PCORI de generar información de alta integridad basada en evidencia a partir de investigaciones guiadas por pacientes, cuidadores y una comunidad de atención médica más amplia.