Un essai comparant la sertraline à la TCC chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale souffrant de dépression {ASCEND} (ASCEND)

CONTEXTE Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale qui subissent une hémodialyse d'entretien (HD) doivent s'adapter à des schémas thérapeutiques complexes et faire l'expérience de fréquentes transitions de soins. Ceci est aggravé par une prévalence quatre fois plus élevée de dépression comorbide que dans la population générale, qui est fortement associée à de mauvais résultats centrés sur le patient. Pourtant, la dépression n'est souvent pas diagnostiquée lorsqu'elle est présente, n'est pas traitée lorsqu'elle est identifiée, et de nombreux patients MH sont réticents à accepter un traitement. Cela est probablement dû au manque de données probantes de haute qualité sur l'efficacité des différentes options de traitement de la dépression comorbide chez les patients MH. OBJECTIFS Mener un essai clinique contrôlé randomisé ouvert chez des patients HD souffrant de dépression comorbide pour (1) comparer l'efficacité d'un entretien d'engagement avec les soins habituels pour augmenter l'acceptabilité du traitement (n = 200) ; et (2) comparer l'efficacité de 12 semaines de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ou de traitement antidépresseur (sertraline) pour réduire la gravité des symptômes dépressifs et d'autres résultats significatifs (n = 120). Les patients METHODS HD dans jusqu'à 50 installations de dialyse dans trois régions différentes (Albuquerque, NM ; Dallas, TX ; Seattle, WA) seront présélectionnés pour la présence de symptômes dépressifs cliniquement significatifs. Les patients avec un diagnostic confirmé de dépression majeure ou de dysthymie seront assignés au hasard à une entrevue d'engagement ou à des soins habituels pour déterminer l'efficacité de l'augmentation de l'acceptabilité du traitement (n = 200). Les personnes qui acceptent le traitement seront affectées au hasard à une TCC individuelle ou à une pharmacothérapie. La TCC sera administrée dans un centre de dialyse par un thérapeute qualifié. La sertraline sera titrée à la dose maximale tolérée à l'aide de Measurement Based Care, un modèle de prise de décision partagée. Les résultats rapportés par les patients seront mesurés par un seul évaluateur pour les trois sites, en aveugle à l'attribution du traitement. La principale mesure d'efficacité sera un changement dans la sévérité des symptômes dépressifs ; les mesures de résultats secondaires évalueront d'autres résultats importants rapportés par les patients, tels que la charge des symptômes somatiques, le fonctionnement et l'observance du traitement de dialyse, du régime alimentaire et des médicaments. L'évolution longitudinale des symptômes chez les patients refusant tout traitement dans le cadre ou en dehors de l'essai clinique sera également étudiée (n=40). RÉSULTATS POUR LES PATIENTS (PROJETS) Cette étude fournira des réponses à trois questions auxquelles sont confrontés les patients MH présentant des symptômes dépressifs cliniquement significatifs : (1) "Compte tenu de mes préférences, à quoi dois-je m'attendre ?" ; (2) « Quelles sont mes options, et quels sont les avantages et les inconvénients potentiels de ces options ? » ; et (3) "Que puis-je faire pour améliorer les résultats qui sont les plus importants pour moi?" La supervision de l'étude sera assurée par un conseil des patients et un conseil des parties prenantes distincts afin de s'aligner sur la mission du PCORI de générer des informations de haute intégrité et fondées sur des preuves à partir de recherches guidées par les patients, les soignants et la communauté des soins de santé au sens large.