Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met sertraline versus CGT voor patiënten met nierziekte in het eindstadium met depressie {ASCEND} (ASCEND)

3 juli 2019 bijgewerkt door: Rajnish Mehrotra, University of Washington

ASCEND: een proef met sertraline versus CGT voor patiënten met een nierziekte in het eindstadium met depressie

Patiënten bij wie de nieren falen, hebben over het algemeen dialysebehandelingen nodig om in leven te blijven. Het vermogen van patiënten om grote aanpassingen in hun leven aan te brengen voor dialyse wordt belemmerd door depressie die bijna een kwart van deze personen treft. Er zijn geen studies die voldoende hebben getest of behandeling van depressie effectief is bij dialysepatiënten en of er een verschil is tussen de respons op de twee meest algemeen beschikbare vormen van behandeling, psychotherapie en antidepressiva.

Om dit belangrijke hiaat in de kennis van de onderzoekers op te vullen, stellen de onderzoekers voor om (1) een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met 200 patiënten uit te voeren om te testen of een verlovingsgesprek ertoe zal leiden dat een groter deel van de dialysepatiënten een behandeling voor depressie accepteert; en (2) een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van 120 patiënten om te bepalen of er een verschil is in de waarschijnlijkheid van verbetering van depressieve symptomen met psychotherapie of medicamenteuze therapie bij dialysepatiënten met depressie. Patiënten in deze onderzoeken zullen worden ingeschreven uit personen die zorg ontvangen in 50 dialysefaciliteiten in drie grootstedelijke gebieden - Seattle, Dallas en Albuquerque. Het onderzoeksvoorstel is ontwikkeld met de steun van patiënten, zorgverleners en belanghebbenden om ervoor te zorgen dat de bevindingen van het onderzoek voor hen relevant zijn en gemakkelijk kunnen worden geïmplementeerd in de dagelijkse klinische praktijk. Daarom zullen het verlovingsgesprek en de psychotherapie worden gegeven in een dialysefaciliteit om de last voor patiënten te verlichten, en zal de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel worden gewijzigd in samenwerking met de studiedeelnemers. Naast depressieve symptomen zal het effect van de behandeling op andere betekenisvolle uitkomsten zoals vermoeidheid en slaap worden bepaald.

De twee vormen van behandeling van depressie die in deze klinische studie worden getest, verschillen sterk van elkaar en patiënten verschillen met betrekking tot de behandelingsoptie die de voorkeur heeft en/of voor hen beschikbaar is. Succesvolle afronding van de klinische proef zal patiënten, zorgverleners en andere belanghebbenden de informatie verschaffen die zij nodig hebben wanneer zij worden geconfronteerd met een diagnose van depressie bij patiënten die hemodialyse ondergaan. Hierdoor kunnen patiënten evidence-based behandelingen selecteren om de resultaten te verbeteren die voor hen relevant zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND Patiënten met nierziekte in het eindstadium die onderhoudshemodialyse (HD) ondergaan, moeten zich aanpassen aan complexe behandelingsregimes en moeten vaak van zorg wisselen. Dit wordt nog verergerd door een vier keer hogere prevalentie van comorbide depressie dan in de algemene bevolking, wat sterk geassocieerd is met slechte patiëntgerichte uitkomsten. Toch wordt depressie vaak niet gediagnosticeerd als ze aanwezig is, niet behandeld als ze wordt vastgesteld, en veel ZvH-patiënten zijn terughoudend om behandeling te accepteren. Dit is waarschijnlijk een gevolg van het ontbreken van hoogwaardig bewijs voor de werkzaamheid van verschillende behandelingsopties voor comorbide depressie bij ZvH-patiënten. DOELSTELLINGEN Voer een open-label, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie uit onder ZvH-patiënten met comorbide depressie om (1) de effectiviteit van een verlovingsgesprek te vergelijken met gebruikelijke zorg bij het vergroten van de aanvaardbaarheid van de behandeling (n=200); en (2) vergelijk de werkzaamheid van 12 weken cognitieve gedragstherapie (CBT) of antidepressiva (sertraline) voor het verminderen van de ernst van depressieve symptomen en andere zinvolle uitkomsten (n=120). METHODEN ZvH-patiënten in maximaal 50 dialysefaciliteiten in drie verschillende regio's (Albuquerque, NM; Dallas, TX; Seattle, WA) zullen vooraf worden gescreend op de aanwezigheid van klinisch significante depressieve symptomen. Patiënten met een bevestigde diagnose van ernstige depressie of dysthymie zullen willekeurig worden toegewezen aan een verlovingsgesprek of gebruikelijke zorg om de werkzaamheid bij het vergroten van de aanvaardbaarheid van de behandeling te bepalen (n=200). Personen die akkoord gaan met de behandeling, worden willekeurig toegewezen aan individuele CGT- of medicamenteuze therapie. CGT wordt toegediend in een dialysefaciliteit door een getrainde therapeut. Sertraline wordt getitreerd tot de maximaal getolereerde dosis met behulp van Measurement Based Care, een model van gedeelde besluitvorming. Door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen worden gemeten door één beoordelaar voor alle drie de locaties, blind voor de behandelingsopdracht. De primaire werkzaamheidsmaatstaf zal een verandering in de ernst van depressieve symptomen zijn; secundaire uitkomstmaten zullen andere belangrijke door de patiënt gerapporteerde uitkomsten beoordelen, zoals somatische symptoomlast, functioneren en therapietrouw bij dialysebehandeling, dieet en medicatie. De longitudinale evolutie van de symptomen bij patiënten die weigeren om het even welke behandeling binnen of buiten de klinische studie te aanvaarden, zal eveneens bestudeerd worden (n=40). PATIËNTUITKOMSTEN (GEPROJECTEERD) Deze studie zal antwoorden geven op drie vragen waarmee ZvH-patiënten met klinisch significante depressieve symptomen worden geconfronteerd: (1) "Gezien mijn voorkeuren, wat kan ik verwachten dat er met mij zal gebeuren?"; (2) "Wat zijn mijn opties en wat zijn de mogelijke voor- en nadelen van deze opties?"; en (3) "Wat kan ik doen om de resultaten te verbeteren die voor mij het belangrijkst zijn?" Het toezicht op de studie zal worden verzorgd door een afzonderlijke patiëntenraad en een raad van belanghebbenden om aan te sluiten bij de missie van PCORI om zeer integere, op feiten gebaseerde informatie te genereren uit onderzoek onder leiding van patiënten, zorgverleners en een bredere gezondheidszorggemeenschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

184

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 21 jaar;
  2. Driemaal per week onderhoud ondergaan HD gedurende ≥ 3 maanden;
  3. In staat om Engels of Spaans te spreken;
  4. BDI-II-score ≥ 15; En
  5. Voldoet aan de diagnostische criteria voor een huidige depressieve episode of dysthymie op de MINI.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve suïcidale bedoelingen;
  2. Lopende psychotherapie of huidige behandeling met bepaalde antidepressiva;
  3. Bewijs van cognitieve stoornissen op Mini-Cog;
  4. Huidige of vroegere psychose of bipolaire stoornis I of II op de MINI;
  5. Alcohol- of middelenmisbruik gediagnosticeerd op de MINI of geschiedenis van dergelijk misbruik in de afgelopen drie maanden;
  6. Levensverwachting < 3 maanden, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker van de locatie;
  7. Naar verwachting binnen 3 maanden een levende donorniertransplantatie ontvangen;
  8. Zwangerschap of borstvoeding, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken;
  9. Klinisch en/of laboratoriumbewijs van chronische leverziekte;
  10. Geschiedenis van significante actieve bloedingen in de afgelopen drie maanden, zoals ziekenhuisopname voor gastro-intestinale bloedingen;
  11. Huidig ​​gebruik van klasse I antiaritmica (bijv. Propafenon, flecaïnide), pimozide, monoamineoxidaseremmers, reserpine, guanethidine, cimetidine, tricyclische antidepressiva, triptanen, tramadol, linezolid, tryptofaan en sint-janskruid; En
  12. Bekende overgevoeligheid voor sertraline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Verlovingsgesprek
Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een verlovingsgesprek of een controlebezoek. Getrainde CBT-therapeuten op elk van de drie locaties zullen het verlovingsgesprek voeren. De sessie zal gericht zijn op het verbeteren van de acceptatie van de diagnose depressie door patiënten en de behandeling daarvoor.
Gedragsmatig: Verlovingsgesprek
Een verlovingsgesprek bestaat uit een één-op-één-sessie met de patiënt, waarin de zorgverlener reflectieve verklaringen en niet-oordelende luistertechnieken gebruikt, belemmeringen voor behandeling onderzoekt en de patiënt helpt zijn ambivalentie over deelname aan de behandeling te verwoorden . Deze sessie wordt aangevuld met een dvd van 40 minuten die de proefpersoon samen met de therapeut in de dialysefaciliteit zal bekijken. De proefpersoon wordt aangemoedigd om de dvd mee naar huis te nemen en deze ook met zijn gezinsleden te bekijken.
Geen tussenkomst: Controle bezoek
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een verlovingsgesprek of een controlebezoek. Personen die zijn toegewezen aan het controlebezoek zullen worden ingepland voor een vervolggesprek met een lid van het onderzoeksteam. Tijdens deze sessie worden ze geïnformeerd over de diagnose van ernstige depressie of dysthymie, de behandelingsopties die beschikbaar zijn via de klinische proef en alternatieven als ze weigeren deel te nemen aan de klinische proef.
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie

De proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan individuele CGT- of sertraline-medicamenteuze therapie met behulp van blokrandomisatie.

Individuen ondergaan 10 CGT-sessies van elk 60 minuten, door een getrainde therapeut in de dialysefaciliteit (8 wekelijkse sessies; daarna om de week x 2). De CGT wordt toegediend terwijl de patiënt de ZvH ondergaat; er zullen echter alternatieve regelingen worden getroffen op basis van de voorkeuren van de individuele patiënt.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Cognitieve gedragstherapie (CBT) is een kortdurende psychotherapie die zich richt op hoe het individu tegenwoordig denkt, zich gedraagt ​​en communiceert, in plaats van op zijn ervaringen in zijn kindertijd. De therapeut zal de patiënt helpen bij het identificeren van specifieke vervormingen (cognitieve beoordeling) en vooroordelen in het denken en zal advies geven over hoe dit denken te veranderen. Tijdens de interventie ondergaan proefpersonen een beoordeling van de ernst van depressieve symptomen met behulp van Quick Inventory of Depressive Symptomen - Zelfrapportage (QIDS-SR) om de twee weken gedurende de eerste zes weken (week 0, 2, 4 en 6) en elke drie weken gedurende de volgende zes weken (week 9 en 12).
Andere namen:
  • CBT
Actieve vergelijker: Antidepressiva Medicamenteuze therapie
De proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan individuele CGT- of sertraline-medicamenteuze therapie met behulp van blokrandomisatie. Behandeling met antidepressiva wordt toegediend met sertraline, een selectieve serotonineheropnameremmer, en de dosis wordt getitreerd met behulp van het Measurement Based Care Protocol.
Geneesmiddel: Antidepressiva Medicamenteuze therapie
De site-onderzoekers zullen sertraline-medicijn voorschrijven in een startdosis van 25 mg orale tabletten. Dosistitratie zal worden uitgevoerd met behulp van gestandaardiseerde beoordelingen van depressieve symptomen en bijwerkingen van geneesmiddelen; en het onderzoeksteam en de patiënt nemen gezamenlijke beslissingen om de dosis te handhaven, te verhogen of te verlagen. Dit zal helpen bij het vaststellen van de hoogst effectieve maar verdraagbare dosis op maat van elke patiënt. De QIDS-SR-schaal zal worden gebruikt om de klinische respons voor dosistitratie te beoordelen. De FIBSER-schaal zal worden gebruikt om bijwerkingen te beoordelen en de mate waarin ze interfereren met dagelijkse functies. De deelnemerspecifieke dosis in week 6, tot een maximum van 200 mg/dag, wordt de resterende 6 weken voortgezet.
Andere namen:
  • Sertraline, "Zoloft"
Geen tussenkomst: Observationeel cohort
Proefpersonen die (1) niet bereid zijn deel te nemen aan de klinische studie en (2) geen enkele behandeling acceptabel vinden buiten de klinische proef, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het prospectieve observationele cohort voor seriële beoordeling van depressieve symptomen. Deze proefpersonen ondergaan alleen beoordeling van de ernst van depressieve symptomen in week 0, 6 en 12 met behulp van QIDS-C.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat met de behandeling van depressie is begonnen
Tijdsspanne: binnen vier weken na het opdrachtgesprek of controlebezoek

De primaire maatstaf voor de werkzaamheid van het verlovingsgesprek zal het aantal patiënten zijn dat hemodialyse ondergaat met comorbide depressie die een behandeling voor de aandoening starten.

Dit wordt gedefinieerd als een van de volgende:

  • Het voltooien van ten minste één psychotherapiesessie als onderdeel van de klinische proef of in de gemeenschap binnen vier weken na het stellen van de diagnose ernstige depressie en/of dysthymie.
  • Ontvangen van een voorraad antidepressiva, hetzij als onderdeel van de klinische proef, hetzij door de behandelend arts binnen vier weken na het stellen van de diagnose ernstige depressie en/of dysthymie.
binnen vier weken na het opdrachtgesprek of controlebezoek
QIDS-C-score
Tijdsspanne: Week 12 van de behandeling
De Quick Inventory of Depressive Symptomatology Clinician-rated (QIDS-C) schaal varieert van 0-27, hogere scores duiden op een ergere depressie. De primaire maatstaf voor de werkzaamheid van de interventie is het gemiddelde verschil in QIDS-C-score in week 12 tussen behandelingsgroepen.
Week 12 van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de behandeling van depressie accepteerde
Tijdsspanne: binnen twee weken na het verlovingsgesprek of controlebezoek

De secundaire maatstaf voor de werkzaamheid van het verlovingsgesprek is het percentage patiënten dat hemodialyse ondergaat met een comorbide depressie die bereid is een behandeling te accepteren.

Dit wordt gemeten aan de hand van de intentie van de patiënt en wordt gedefinieerd als een van de volgende:

  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming om willekeurig te worden toegewezen aan individuele CBT of medicamenteuze therapie
  • Het krijgen van een verwijzing van het onderzoeksteam en/of huisarts en/of behandelend nefroloog naar een therapeut voor psychotherapie in de wijk.
  • Ontvangen van een recept voor behandeling met antidepressiva van de huisarts en/of behandelend nefroloog binnen twee weken na vaststelling van de diagnose ernstige depressie/dysthymie.
binnen twee weken na het verlovingsgesprek of controlebezoek
BDI-II
Tijdsspanne: Week 12
Beck Depression Inventory-II, bereik 0-63, hogere scores duiden op een ernstigere depressie
Week 12
GAD-7
Tijdsspanne: Week 12
Gegeneraliseerde angststoornis Schaal van 7 items, bereik 0-21, hogere scores duiden op meer angst
Week 12
Sheehan-handicapschaal
Tijdsspanne: Week 12
bereik 0-30, hogere scores duiden op een slechtere handicap
Week 12
SF-36 Energie/Vitaliteit
Tijdsspanne: Week 12
Energie/vitaliteit subschaal van de 36-item korte gezondheidsenquête, bereik 0-100, hogere scores duiden op betere energie/vitaliteit
Week 12
Wereldwijde levenskwaliteitsschaal
Tijdsspanne: Week 12
bereik 0-10, hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven
Week 12
Tevredenheid met levensschaal
Tijdsspanne: Week 12
bereik 1-35, hogere scores duiden op meer tevredenheid
Week 12
Waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: Week 12
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun, bereik 1-7, hogere scores duiden op betere sociale steun
Week 12
PSQI
Tijdsspanne: Week 12
Pittsburgh Sleep Quality Index, bereik 0-21, hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit
Week 12
Oefening
Tijdsspanne: Week 12
Activiteitsmaat voor één item, bereik 1-6, hoger geeft minder activiteit aan
Week 12
Percentage dialysebehandelingssessies overgeslagen en/of ingekort
Tijdsspanne: Meer dan 12 weken
Behandelingstrouw bij dialyse zoals gedefinieerd door het percentage van alle dialysesessies die zijn overgeslagen en/of door de patiënt zijn aangevraagd om met ≥ 10 minuten te worden ingekort gedurende de interventieperiode van 12 weken. Gemiste dialysesessies als gevolg van ziekenhuisopname worden niet meegerekend als een overgeslagen behandeling.
Meer dan 12 weken
Percentage interdialytische gewichtstoename
Tijdsspanne: Week 12
Behandelingstrouw met vochtinname zoals gedefinieerd door interdialytische gewichtstoename (als % van gewicht na dialyse) gedurende week 12 van het onderzoek
Week 12
Serum Fosfor Niveau
Tijdsspanne: Week 12
Behandelingstrouw met dieet en/of medicijnen zoals gedefinieerd door serumfosforniveau gemeten als onderdeel van routinematige klinische zorg gedurende de derde maand van deelname aan het onderzoek.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Texas
University of New Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajnish Mehrotra, MD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 48647

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren