Una prova di sertralina vs. CBT per pazienti con malattia renale allo stadio terminale con depressione {ASCEND} (ASCEND)

BACKGROUND I pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi di mantenimento (HD) devono adattarsi a regimi terapeutici complessi e sperimentare frequenti transizioni assistenziali. Ciò è aggravato da una prevalenza quattro volte maggiore di depressione in comorbilità rispetto alla popolazione generale, che è fortemente associata a scarsi risultati incentrati sul paziente. Tuttavia, la depressione spesso non viene diagnosticata quando presente, non trattata quando identificata, e molti pazienti con MH sono riluttanti ad accettare il trattamento. Questo è probabilmente il risultato della mancanza di prove di alta qualità sull'efficacia delle diverse opzioni terapeutiche per la depressione in comorbilità nei pazienti con MH. OBIETTIVI Condurre uno studio clinico controllato, randomizzato in aperto tra pazienti con MH con depressione in comorbilità per (1) confrontare l'efficacia di un colloquio di fidanzamento con le cure abituali nell'aumentare l'accettabilità del trattamento (n = 200); e (2) confrontare l'efficacia di 12 settimane di terapia cognitivo comportamentale (CBT) o terapia farmacologica antidepressiva (sertralina) per ridurre la gravità dei sintomi depressivi e altri esiti significativi (n=120). METODI I pazienti HD in un massimo di 50 strutture di dialisi in tre diverse regioni (Albuquerque, NM; Dallas, TX; Seattle, WA) saranno preselezionati per la presenza di sintomi depressivi clinicamente significativi. I pazienti con una diagnosi confermata di depressione maggiore o distimia saranno assegnati in modo casuale a un colloquio di fidanzamento o cure abituali per determinare l'efficacia nell'aumentare l'accettabilità del trattamento (n = 200). Gli individui che accettano il trattamento verranno assegnati in modo casuale alla CBT individuale o alla terapia farmacologica. La CBT verrà somministrata in una struttura di dialisi da un terapista qualificato. La sertralina sarà titolata alla dose massima tollerata utilizzando Measurement Based Care, un modello di processo decisionale condiviso. Gli esiti riportati dai pazienti saranno misurati da un singolo valutatore per tutti e tre i siti, all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. La misura di efficacia primaria sarà un cambiamento nella gravità dei sintomi depressivi; le misure di esito secondario valuteranno altri importanti esiti riportati dal paziente come il carico dei sintomi somatici, il funzionamento e l'aderenza al trattamento dialitico, alla dieta e ai farmaci. Sarà inoltre studiata l'evoluzione longitudinale dei sintomi nei pazienti che rifiutano di accettare qualsiasi trattamento all'interno o all'esterno della sperimentazione clinica (n=40). RISULTATI DEL PAZIENTE (PROIETTATI) Questo studio fornirà risposte a tre domande poste dai pazienti con MH con sintomi depressivi clinicamente significativi: (1) "Date le mie preferenze, cosa dovrei aspettarmi che mi succeda?"; (2) "Quali sono le mie opzioni e quali sono i potenziali benefici e danni di queste opzioni?"; e (3) "Cosa posso fare per migliorare i risultati che sono più importanti per me?" La supervisione dello studio sarà fornita dal Consiglio dei pazienti e dal Consiglio delle parti interessate separati per allinearsi alla missione di PCORI di generare informazioni ad alta integrità e basate sull'evidenza dalla ricerca guidata da pazienti, operatori sanitari e una più ampia comunità sanitaria.