En utprøving av sertralin vs. CBT for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet med depresjon {ASCEND} (ASCEND)

BAKGRUNN Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse (HD) må tilpasse seg komplekse behandlingsregimer og oppleve hyppige omsorgsoverganger. Dette forsterkes av en fire ganger høyere forekomst av komorbid depresjon enn i den generelle befolkningen, som er sterkt assosiert med dårlige pasientsentrerte utfall. Likevel blir depresjon ofte ikke diagnostisert når den er til stede, ikke behandlet når den identifiseres, og mange HS-pasienter er motvillige til å akseptere behandling. Dette er sannsynligvis et resultat av mangel på bevis av høy kvalitet for effekten av ulike behandlingsalternativer for komorbid depresjon hos HS-pasienter. MÅL Gjennomføre en åpen, randomisert kontrollert klinisk studie blant HS-pasienter med komorbid depresjon for å (1) sammenligne effekten av et engasjementsintervju med vanlig omsorg for å øke aksepten av behandling (n=200); og (2) sammenligne effekten av 12 uker med kognitiv atferdsterapi (CBT) eller antidepressiv medikamentell behandling (sertralin) for å redusere alvorlighetsgraden av depressive symptomer og andre meningsfulle utfall (n=120). METODER HD-pasienter i opptil 50 dialysefasiliteter i tre forskjellige regioner (Albuquerque, NM; Dallas, TX; Seattle, WA) vil forhåndsscreenes for tilstedeværelse av klinisk signifikante depressive symptomer. Pasienter med en bekreftet diagnose av alvorlig depresjon eller dystymi vil bli tilfeldig tildelt et engasjementsintervju eller vanlig behandling for å bestemme effektiviteten for å øke akseptabel behandling (n=200). Personer som samtykker til behandling vil bli tilfeldig tildelt individuell CBT eller medikamentell behandling. CBT vil bli administrert i et dialyseanlegg av en utdannet terapeut. Sertralin vil bli titrert til maksimal tolerert dose ved å bruke Measurement Based Care, en modell for delt beslutningstaking. Pasientrapporterte utfall vil bli målt av en enkelt bedømmer for alle tre stedene, blindet for behandlingsoppdraget. Det primære effektmålet vil være en endring i alvorlighetsgrad av depressive symptomer; sekundære utfallsmål vil vurdere andre viktige pasientrapporterte utfall som somatisk symptombyrde, funksjon og etterlevelse av dialysebehandling, kosthold og medisiner. Den longitudinelle utviklingen av symptomer hos pasienter som nekter å akseptere noen behandling enten innenfor eller utenfor den kliniske studien vil også bli studert (n=40). PASIENTRESULTAT (PROSJERT) Denne studien vil gi svar på tre spørsmål som HS-pasienter står overfor med klinisk signifikante depressive symptomer: (1) "Gitt mine preferanser, hva bør jeg forvente vil skje med meg?"; (2) "Hva er alternativene mine, og hva er de potensielle fordelene og skadene med disse alternativene?"; og (3) "Hva kan jeg gjøre for å forbedre resultatene som er viktigst for meg?" Tilsyn med studien vil bli gitt av separate pasientråd og interessentråd for å tilpasse seg PCORIs oppdrag om å generere høyintegritet, evidensbasert informasjon fra forskning veiledet av pasienter, omsorgspersoner og et bredere helsevesen.