カナダ地域における脳卒中予防研究の活用 - 救急部門 (C-CUSP ED)
2018年10月4日 更新者：Population Health Research Institute
心房細動 (AF) は一般的な心臓病であり、脳卒中のリスクを 6 倍に高めます。
AF患者の脳卒中を予防できる薬（抗凝血剤）がいくつかあります。
多くの心房細動患者が救急外来を訪れますが、心房細動患者の約半数は抗凝血剤を処方されずに帰ってしまいます。
この研究の目的は、患者教育キットの提供、緊急治療室の医師への抗凝血剤の処方の奨励、患者への専門のAFクリニックの提供などのオプションを追加することで、脳卒中を予防するために抗凝血剤を受ける患者の数が増加するかどうかを評価することである。
調査の概要
詳細な説明
これは知識翻訳研究であり、3 つの連続したフェーズで行われます。フェーズ 1 は、研究開始前の 1 年間に心電図で心房細動が記録された救急外来 (ED) を受診したすべての患者の遡及的なカルテレビューです。
フェーズ 1 の主な目的は、ED 退院時に適格な AF 患者に経口抗凝固薬 (OAC) が処方されたかどうかを判断することです。
フェーズ 2 では、医師の教育、AF 患者教育パッケージの配布、短期 OAC 処方、患者のかかりつけ医へのフォローアップ レターなどを含む低強度の介入が 6 か月間 ED に適用されます。
1 か月の移行段階の後、フェーズ 3 では高強度の介入が 6 か月間適用されます。フェーズ 3 にはフェーズ 2 の介入が組み込まれ、医師が運営する地域の AF クリニックでの即時フォローアップ (48 ～ 72 時間以内) が追加されます。 AFの専門家の監督下にある看護師/薬剤師。
研究の種類
介入
入学 (実際)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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North Vancouver、British Columbia、カナダ
- Lions Gate Hospital
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ
- Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
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Nova Scotia
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Dartmouth、Nova Scotia、カナダ
- Dartmouth General Hospital
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Cobequid Community Health Centre
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Halifax Infirmary
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12誘導ECGで心電図的に心房細動が記録され救急外来を受診した患者
除外基準:
- 人工または機械的な僧帽弁または大動脈弁
- 既知のリウマチ性心疾患
- インフォームドコンセントを提供できない
- 入院することになる
- 平均余命は6か月未満
- 転移性悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：フェーズ 1: 遡及的なチャートのレビュー
研究開始前の1年間に心電図でAFが記録された救急外来（ED）を受診した全患者の遡及的カルテレビュー。
フェーズ 1 の主な目的は、ED 退院時に適格な AF 患者に経口抗凝固薬が処方されたかどうかを判断することです。
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他の：フェーズ 2: 低強度の介入
ED では 6 か月間、医師の教育、AF 患者教育パッケージの配布、短期経口抗凝固薬の処方、患者のかかりつけ医へのフォローアップレターなどの低強度介入が適用されます。
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他の：フェーズ 3: 強力な介入
フェーズ 3 にはフェーズ 2 の介入が組み込まれており、AF の専門家が監督する看護師/薬剤師が運営する地域の AF クリニックでの即時フォローアップ (48 ～ 72 時間以内) が追加されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新しい OAC 処方 (フェーズ 1 とフェーズ 3 の比較)
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい OAC 処方 (フェーズ 1 とフェーズ 2 の比較)
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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新しい OAC 処方 (フェーズ 2 とフェーズ 3 の比較)
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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対象患者における 30 日目の OAC 使用 (フェーズ 2 とフェーズ 3 の比較)
時間枠：30日
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30日
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適格患者における6ヵ月時点でのOAC使用（第2相と第3相の比較）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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研究介入の受け入れ
時間枠：6ヵ月
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この結果の尺度は、より大規模なコミュニティ クラスター RCT の実現可能性を判断することを目的としています。
これは、患者による心房細動教育キットの使用、患者による心房細動クリニックの利用、患者、家庭医、救急医向けの教育プレゼンテーションへの出席、自動テキストや患者による自動テキストの使用など、この研究で説明されている介入の摂取状況によって測定されます。 OAC の電子メールによるリマインダー。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大出血および軽度の出血を含む、OAC に関連する有害事象の発生率によって測定される、OAC に関連する安全性
時間枠：6ヵ月
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大出血や軽度の出血など、OAC に関連する有害事象の発生率が評価されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ratika Parkash, MD、Dalhousie University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年10月31日
研究の完了 (実際)
2018年3月8日
試験登録日
最初に提出
2015年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月4日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。