Canadian Community Utilization of Stroke Prevention Study - Afdeling spoedeisende hulp (C-CUSP ED)
4 oktober 2018 bijgewerkt door: Population Health Research Institute
Boezemfibrilleren (AF) is een veel voorkomende hartaandoening en verhoogt het risico op een beroerte met zes keer.
Er zijn verschillende medicijnen (bloedverdunners) die beroertes bij AF-patiënten kunnen voorkomen.
Veel AF-patiënten melden zich op de spoedeisende hulp, maar ongeveer de helft van de AF-patiënten vertrekt zonder voorschrift van een bloedverdunner.
De studie heeft tot doel te evalueren of het toevoegen van opties zoals het geven van een voorlichtingspakket voor patiënten, het aanmoedigen van artsen op de spoedeisende hulp om een bloedverdunner voor te schrijven en het aanbieden van een gespecialiseerde AF-kliniek aan patiënten, het aantal patiënten dat bloedverdunners krijgt om beroertes te voorkomen, zal verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een kennisvertalingsonderzoek dat in drie opeenvolgende fasen zal plaatsvinden: Fase 1 is een retrospectieve beoordeling van alle patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) hebben gemeld met op het ECG gedocumenteerd AF gedurende 1 jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Het belangrijkste doel van fase 1 is om te bepalen of orale anticoagulantia (OAC's) werden voorgeschreven aan in aanmerking komende AF-patiënten bij ontslag uit de SEH.
In fase 2 zal een lage intensiteitsinterventie worden toegepast op de SEH gedurende 6 maanden, bestaande uit voorlichting aan de arts, distributie van een voorlichtingspakket voor AF-patiënten, OAC-recept op korte termijn en een vervolgbrief aan de huisarts van de patiënt.
Na een overgangsfase van een maand zal in fase 3 gedurende 6 maanden een interventie met hoge intensiteit worden toegepast. Fase 3 omvat de interventie van fase 2 en voegt onmiddellijke follow-up toe (binnen 48-72 uur) in een lokale AF-kliniek geleid door een verpleegkundige/apotheker onder supervisie van een AF-specialist.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
360
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Canada
- Lions Gate Hospital
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada
- Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
-
-
Nova Scotia
-
Dartmouth, Nova Scotia, Canada
- Dartmouth General Hospital
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Cobequid Community Health Centre
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Halifax Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp melden met elektrocardiografisch gedocumenteerd atriumfibrilleren op een ECG met 12 afleidingen
Uitsluitingscriteria:
- Prothetische of mechanische mitralis- of aortaklep
- Bekende reumatische hartziekte
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Wordt opgenomen in het ziekenhuis
- Levensverwachting < 6 maanden
- Gemetastaseerde maligniteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Fase 1: Retrospectief overzicht van de grafiek
Retrospectief overzicht van alle patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) presenteerden met ECG-gedocumenteerde AF gedurende 1 jaar voorafgaand aan de start van de studie.
Het belangrijkste doel van fase 1 is om te bepalen of orale anticoagulantia werden voorgeschreven aan in aanmerking komende AF-patiënten bij ontslag uit de SEH.
|
|
|
Ander: Fase 2: interventie met lage intensiteit
Interventie met een lage intensiteit zal gedurende 6 maanden op de SEH worden toegepast, bestaande uit voorlichting aan de arts, distributie van een voorlichtingspakket voor patiënten met AF, het voorschrijven van orale anticoagulantia voor de korte termijn en een vervolgbrief aan de huisarts van de patiënt.
|
|
|
Ander: Fase 3: Interventie met hoge intensiteit
Fase 3 bevat de fase 2-interventie en voegt onmiddellijke follow-up toe (binnen 48-72 uur) in een lokale AF-kliniek die wordt geleid door een verpleegkundige/apotheker die onder supervisie staat van een AF-specialist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nieuw OAC-recept (vergelijking fase 1 en 3)
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
Tot 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuw OAC-recept (vergelijking fase 1 en 2)
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
Tot 72 uur
|
|
|
Nieuw OAC-recept (vergelijking fase 2 en 3)
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
Tot 72 uur
|
|
|
OAC-gebruik bij in aanmerking komende patiënten na 30 dagen (vergelijking fase 2 en 3)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
OAC-gebruik bij in aanmerking komende patiënten na 6 maanden (vergelijking fase 2 en 3)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Opname van studie-interventies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze uitkomstmaat is bedoeld om de haalbaarheid te bepalen van een grotere community cluster RCT.
Dit wordt gemeten aan de hand van de acceptatie van de in dit onderzoek beschreven interventies, waaronder: gebruik door patiënten van de AF-educatiekit, gebruik door patiënten van de AF-kliniek, deelname aan educatieve presentaties voor patiënten, huisartsen en spoedeisende hulpartsen, gebruik door patiënten van geautomatiseerde tekst of e-mailherinneringen voor OAC's.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid gerelateerd aan OAC, zoals gemeten aan de hand van het aantal bijwerkingen gerelateerd aan OAC, waaronder ernstige bloedingen en kleine bloedingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal bijwerkingen gerelateerd aan OAC, waaronder ernstige bloedingen en kleine bloedingen, zal worden beoordeeld
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ratika Parkash, MD, Dalhousie University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-CUSP ED
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .