Studie o využití prevence mrtvice v kanadské komunitě - pohotovostní oddělení (C-CUSP ED)
4. října 2018 aktualizováno: Population Health Research Institute
Fibrilace síní (AF) je běžné srdeční onemocnění a šestkrát zvyšuje riziko mrtvice.
Existuje několik léků (léky na ředění krve), které mohou zabránit mrtvici u pacientů s AF.
Mnoho pacientů s FS přichází na pohotovost, ale asi polovina pacientů s FS odchází bez předpisu ředidla krve.
Cílem studie je vyhodnotit, zda přidáním možností, jako je poskytování vzdělávací sady pro pacienty, povzbuzování lékařů na pohotovosti k předepisování léků na ředění krve a poskytování specializované kliniky pro AF pacientům, se zvýší počet pacientů, kteří dostávají léky na ředění krve, aby se předešlo mrtvici.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je studie překladu znalostí, která proběhne ve třech po sobě jdoucích fázích: Fáze 1 je retrospektivní přehled všech pacientů, kteří se dostavili na pohotovost (ED) s EKG dokumentovanou FS během 1 roku před zahájením studie.
Hlavním účelem fáze 1 je zjistit, zda byla orální antikoagulancia (OAC) předepsána vhodným pacientům s FS při propuštění z ED.
Ve 2. fázi bude na ED aplikována po dobu 6 měsíců nízkointenzivní intervence zahrnující edukaci lékaře, distribuci edukačního balíčku pro pacienta s FS, krátkodobou preskripci OAC a následný dopis rodinnému lékaři pacienta.
Po měsíční přechodové fázi bude během 6 měsíců ve fázi 3 aplikována vysoce intenzivní intervence. Fáze 3 zahrnuje intervenci fáze 2 a přidává okamžité sledování (během 48–72 hodin) na komunitní klinice AF provozované sestra/lékárník, který je pod dohledem specialisty na AF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
360
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada
- Lions Gate Hospital
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
- Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
-
-
Nova Scotia
-
Dartmouth, Nova Scotia, Kanada
- Dartmouth General Hospital
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Cobequid Community Health Centre
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Halifax Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří se dostaví na pohotovost s elektrokardiograficky dokumentovanou fibrilací síní na 12svodovém EKG
Kritéria vyloučení:
- Protetická nebo mechanická mitrální nebo aortální chlopeň
- Známé revmatické onemocnění srdce
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Bude přijat do nemocnice
- Předpokládaná délka života < 6 měsíců
- Metastatická malignita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Fáze 1: Retrospektivní revize grafu
Retrospektivní přehled všech pacientů, kteří se dostavili na pohotovost (ED) s EKG dokumentovanou FS během 1 roku před zahájením studie.
Hlavním účelem fáze 1 je zjistit, zda byla orální antikoagulancia předepsána vhodným pacientům s FS při propuštění z ED.
|
|
|
Jiný: Fáze 2: Nízkointenzivní intervence
Nízkointenzivní intervence bude aplikována na ED po dobu 6 měsíců, včetně edukace lékaře, distribuce edukačního balíčku pro pacienta s FS, krátkodobého předpisu perorálních antikoagulancií a následného dopisu rodinnému lékaři pacienta.
|
|
|
Jiný: Fáze 3: Vysoce intenzivní intervence
Fáze 3 zahrnuje intervenci Fáze 2 a přidává okamžité sledování (do 48-72 hodin) na komunitní klinice pro AF, kterou provozuje sestra/lékárník, který je pod dohledem specialisty na AF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nový předpis OAC (porovnání fáze 1 a 3)
Časové okno: Až 72 hod
|
Až 72 hod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nový předpis OAC (porovnání fáze 1 a 2)
Časové okno: Až 72 hod
|
Až 72 hod
|
|
|
Nový předpis OAC (porovnání fáze 2 a 3)
Časové okno: Až 72 hod
|
Až 72 hod
|
|
|
Použití OAC u vhodných pacientů po 30 dnech (porovnání fáze 2 a 3)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Použití OAC u vhodných pacientů po 6 měsících (porovnání fáze 2 a 3)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Příjem studijních intervencí
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto měřítko výsledku je určeno k určení proveditelnosti pro větší komunitní klastr RCT.
To bude měřeno využitím intervencí popsaných v této studii, včetně: pacientského používání edukační soupravy pro AF pacienty, pacientského používání kliniky AF, účasti na vzdělávacích prezentacích pro pacienty, rodinné lékaře a pohotovostní lékaře, pacienty, kteří používají automatizovaný text nebo e-mailové připomenutí pro OAC.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost související s OAC, měřená mírou nežádoucích účinků souvisejících s OAC včetně velkého krvácení a malého krvácení
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnotí se četnost nežádoucích příhod souvisejících s OAC včetně velkého krvácení a malého krvácení
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ratika Parkash, MD, Dalhousie University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
8. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-CUSP ED
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .