小児の片頭痛の治療のための鼻腔内ケトロラク対静脈内ケトロラク
小児の片頭痛の治療のための鼻腔内ケトロラク対静脈内ケトロラク：無作為化非劣性臨床試験
ケトロラクは、小児集団で一般的に使用されているエビデンスに基づく第一選択の急性片頭痛治療です。ただし、通常は静脈内 (IV) または筋肉内 (IM) 経路で投与され、どちらも投与には痛みを伴い苦痛を伴う針刺しが必要です。
鼻腔内 (IN) 経路は、ケトロラクを含む鎮痛薬を無痛で効果的に投与する方法です。IN ケトロラクは、成人の急性片頭痛などの痛みを伴う状態に対して効果的な鎮痛薬であることが示されています。 しかし、IN ケトロラクは小児で十分に研究されておらず、現在小児にケトロラクを投与する最も一般的な方法である IV ケトロラクと比較してどの程度効果があるかはわかっていません. IN ケトロラクが IV ケトロラクよりも効果的であることが示されている場合、IN ケトロラクは、子供の急性片頭痛を効果的に治療するための実行可能で無痛の代替手段となる可能性があります。
したがって、私たちの主な目的は、急性片頭痛の子供の痛みを軽減するために、IN ケトロラクが IV ケトロラクに劣らないことを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: 小児の急性片頭痛の痛みを軽減するために、鼻腔内 (IN) ケトロラクが静脈内 (IV) ケトロラクに劣らないかどうかを判断します。 IN ケトロラクは、投与後 60 分以内に最小の臨床的に有意な差で急性片頭痛の痛みを軽減する点で、IV ケトロラクに劣っていないと仮定します。
二次的な目的: ケトロラクの静注と比較して、ケトロラクの静注を受けた後、臨床的に有意な痛みの軽減を達成するまでの時間に差があるかどうかを判断します。 臨床的に有意な痛みの軽減を達成するのにかかる時間には、IN ケトロラクと IV ケトロラクの間に違いはないと仮定します。
単一の都市部の小児科 ED で適格な子供を対象に、前向き、二重盲検、無作為化、非劣性、並行 1:1 臨床試験を実施します。 患者をブロックして、1 mg/kg IN ケトロラクと IV プラセボ (研究グループ A)、または 0.5 mg/kg IV ケトロラクと IN プラセボ (研究グループ B) のいずれかを受け取ります。
ベースラインで患者の痛みを評価し、治験薬の投与後 10 分、30 分、60 分で評価します。 次いで、治験薬投与の2時間後および24時間後に、有効性、機能、および安全性に関する転帰について患者を評価する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- NewYork Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 変更された Irma 基準で定義されているように、片頭痛で救急外来に来てください。 変更された Irma 基準は次のとおりです。次の 6 つの基準のうち少なくとも 3 つを示す 1 ～ 168 時間 (7 日間) の頭痛のエピソード: 中等度から重度の日常活動障害のエピソード。頭痛の局所局在;拍動性の説明;吐き気または嘔吐または腹痛;光恐怖症または音恐怖症または光と騒音の回避。症状は活動とともに増加するか、休むことで解消します。
- 中等度から重度の頭痛の重症度 (すなわち、Faces Pain Scale - Revised で少なくとも 4/10)
- 主治医の指示に従って、頭痛治療の一環として IV 輸液および IV 薬 (例: ケトロラック、メトクロプラミド、プロクロルペラジン、オンダンセトロン) を必要とする
除外基準:
- ケトロラックの禁忌
- -治験薬投与から6時間以内のNSAIDの受領
- 容易に除去できない鼻腔内閉塞の存在
- 英語またはスペイン語を話すことができない
- 痛みやアンケートの自己報告測定を完了できない
- 重病
- 頭痛薬の頻繁な使用（例： 月に10日以上、急性頭痛の鎮痛薬を定期的に摂取する）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケトロラック、鼻腔内
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ケトロラック 1 mg/kg、最大用量 30 mg。
鼻腔内経路で投与する。
他の名前：
IV ケトロラックと等量のプラセボを静脈内投与します。
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アクティブコンパレータ：ケトロラック、静脈内
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ケトロラック 0.5 mg/kg、最大用量 30 mg。
静脈経路で投与する。
他の名前：
鼻腔内経路で投与される、IN ケトロラクと等量のプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤投与後の疼痛スコアの変化 (Faces Pain Scale - Revised (FPS-R)
時間枠：60分
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Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) を鎮痛剤投与後 60 分で使用して、鎮痛剤投与後の疼痛スコアの変化を測定します。
FPS-R は、0 (痛みなし) から 10 (最大の痛みの強さ、つまり最悪の結果) までスコア付けされます。
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛薬の投与後に臨床的に有意な痛みの軽減を達成するまでの時間 (痛みのスコア)
時間枠：10分、30分、60分、120分
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疼痛スコアは、鎮痛剤投与後 10、30、60、および 120 分で、顔面疼痛尺度 - 改訂版 (FPS-R) で疼痛スコアが 2/10 減少するまで評価されます。
FPS-R は、0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み、つまり最悪の結果) までスコア付けされます。
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10分、30分、60分、120分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：24時間
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有害事象は、1 時間および 2 時間の評価と 24 時間のフォローアップで評価されます。
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24時間
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救急部門の訪問中にレスキュー薬を受け取った参加者の数
時間枠：12時間
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痛みの不十分な改善に応じて投与される追加の非経口鎮痛薬として定義されるレスキュー薬。
治療中の臨床医によって臨床的に指示されたとみなされた場合、レスキュー薬が投与された。
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12時間
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救急部門の訪問中に頭痛の軽減を経験した参加者の数
時間枠：2時間
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頭痛の軽減は、患者の頭痛の強さが重度から中等度、軽度またはなしのいずれかに変化することとして定義されますが、救急薬を服用する必要はありません。
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2時間
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救急部門の訪問中に頭痛がなくなった参加者の数
時間枠：2時間
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頭痛のない状態は、救急薬を服用せずに頭痛の強度が「なし」に達することと定義されます。
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2時間
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ベースラインと 1 時間の間の疼痛スコアの変化率
時間枠：1時間
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ベースラインと治験薬投与の 1 時間後との間の疼痛スコアの変化率。
Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) を使用して測定された痛みは、0 (痛みなし) から 10 (最大の痛みの強さ、つまり最悪の結果) まで採点されます。
正の値 (つまり、変化率) は減少を示します (つまり、
改善）痛みの強さ。
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1時間
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24時間のフォローアップで全体的な有効性と忍容性が肯定的であると報告した参加者の数
時間枠：24時間
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全体的な有効性と忍容性に関する患者の評価は、「次に頭痛または片頭痛で救急外来に来たとき、同じ薬を処方されたいですか?」という質問をすることによって評価されました。
「はい」の回答は、全体的な有効性と忍容性の肯定的な評価と見なされました。
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24時間
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24時間のフォローアップで持続的な頭痛の自由を報告した参加者の数
時間枠：24時間
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頭痛の自由を達成することとして定義される持続的な頭痛の自由（すなわち、
頭痛の痛みの強さは「なし」)、救急部門の退院後、救急薬を使用せずにこのレベルを 24 時間維持します。
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24時間
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24時間のフォローアップで持続的な頭痛の軽減を報告した参加者の数
時間枠：24時間
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頭痛の軽減を達成することとして定義される持続的な頭痛の軽減（すなわち、
頭痛の強度が「軽度」または「なし」の場合）、救急部門の退院後、救急薬を使用せずにこのレベルを 24 時間維持します。
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24時間
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救急部門の退院後 24 時間以内にレスキュー薬を使用した参加者の数
時間枠：24時間
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救急部門が退院した後に使用されるレスキュー薬は、頭痛に関連する痛みを軽減するために参加者が自宅で服用する鎮痛薬として定義されます。
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24時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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