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Intranasales Ketorolac im Vergleich zu intravenösem Ketorolac zur Behandlung von Migräne-Kopfschmerzen bei Kindern

3. Januar 2022 aktualisiert von: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Intranasales Ketorolac im Vergleich zu intravenösem Ketorolac zur Behandlung von Migräne-Kopfschmerzen bei Kindern: Eine randomisierte klinische Studie zur Nichtunterlegenheit

Ketorolac ist eine evidenzbasierte Erstlinientherapie bei akuter Migräne, die häufig in der pädiatrischen Population eingesetzt wird; es wird jedoch typischerweise auf intravenösem (IV) oder intramuskulärem (IM) Weg verabreicht, die beide einen schmerzhaften und belastenden Nadelstich zur Verabreichung erfordern.

Die intranasale (IN) Verabreichung ist eine schmerzlose und wirksame Art der Verabreichung von Analgetika, einschließlich Ketorolac: IN Ketorolac hat sich bei Erwachsenen als wirksames Analgetikum bei schmerzhaften Zuständen, einschließlich akuter Migräne, erwiesen. Jedoch wurde IN Ketorolac bei Kindern zu wenig untersucht, und es ist nicht bekannt, wie wirksam es im Vergleich zu IV Ketorolac ist, das derzeit die häufigste Art der Verabreichung von Ketorolac an Kinder ist. Wenn gezeigt wird, dass IN Ketorolac nicht weniger wirksam ist als IV Ketorolac, kann IN Ketorolac eine praktikable und schmerzlose Alternative sein, um akute Migräne bei Kindern wirksam zu behandeln.

Daher ist es unser Hauptziel zu zeigen, dass IN Ketorolac bei der Schmerzlinderung bei Kindern mit akuten Migränekopfschmerzen dem IV Ketorolac nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bestimmung, ob intranasales (IN) Ketorolac dem intravenösen (IV) Ketorolac zur Schmerzlinderung bei Kindern mit akuten Migränekopfschmerzen nicht unterlegen ist. Wir nehmen an, dass IN Ketorolac Ketorolac IV nicht unterlegen ist, wenn es darum geht, akute Migränekopfschmerzen um einen minimalen klinisch signifikanten Unterschied innerhalb von 60 Minuten nach der Verabreichung zu reduzieren.

Sekundäres Ziel: Bestimmen Sie, ob es einen Unterschied in der Zeit gibt, um eine klinisch signifikante Verringerung der Schmerzen nach der Einnahme von IN Ketorolac im Vergleich zu IV Ketorolac zu erreichen. Wir gehen davon aus, dass es keinen Unterschied zwischen IN Ketorolac und IV Ketorolac in der Zeit gibt, die benötigt wird, um eine klinisch signifikante Schmerzlinderung zu erreichen.

Wir werden eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, nicht unterlegene, parallele klinische 1:1-Studie mit geeigneten Kindern in einer einzigen städtischen pädiatrischen Notaufnahme durchführen. Wir werden randomisierte Patienten blockieren, die entweder 1 mg/kg IN Ketorolac und ein IV-Placebo (Studiengruppe A) oder 0,5 mg/kg IV Ketorolac und ein IN-Placebo (Studiengruppe B) erhalten.

Wir werden die Schmerzen des Patienten zu Studienbeginn und dann 10 Minuten, 30 Minuten und 60 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments beurteilen. Der Patient wird dann 2 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments auf Ergebnisse in Bezug auf Wirksamkeit, Funktion und Sicherheit untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NewYork Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stellen Sie sich in der Notaufnahme mit Migränekopfschmerzen vor, wie sie durch die modifizierten Irma-Kriterien definiert sind. Die modifizierten Irma-Kriterien lauten wie folgt: Kopfschmerzepisoden von 1–168 Stunden (7 Tagen) mit mindestens 3 der folgenden 6 Kriterien: mäßige bis schwere Episode von beeinträchtigten täglichen Aktivitäten; fokale Lokalisation von Kopfschmerzen; pulsierende Beschreibung; Übelkeit oder Erbrechen oder Bauchschmerzen; Photophobie oder Phonophobie oder Vermeidung von Licht und Lärm; Symptome, die mit Aktivität zunehmen oder durch Ruhe verschwinden.
  • Kopfschmerzen Schweregrad von mäßigen bis starken Schmerzen (d. h. mindestens 4/10 auf der Faces-Schmerzskala – überarbeitet)
  • IV-Flüssigkeiten und alle IV-Medikamente (z. B. Ketorolac, Metoclopramid, Prochlorperazin, Ondansetron) als Teil ihrer Kopfschmerzbehandlung gemäß ihrem behandelnden behandelnden Arzt benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Einnahme von Ketorolac
  • Erhalt eines NSAID innerhalb von sechs Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Vorhandensein einer intranasalen Obstruktion, die nicht ohne weiteres beseitigt werden kann
  • Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen
  • Kann selbstberichtete Schmerzmessungen oder Fragebögen nicht ausfüllen
  • Kritische Krankheit
  • Häufiger Gebrauch von Medikamenten gegen Kopfschmerzen (z. regelmäßige Einnahme von Analgetika bei akuten Kopfschmerzen an mehr als 10 Tagen im Monat).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketorolac, intranasal
  1. Ketorolac 1 mg/kg, Höchstdosis 30 mg. Zur intranasalen Verabreichung als Einzeldosis.
  2. Placebo, intravenös.
Arzneimittel: Ketorolac, intranasal
Ketorolac 1 mg/kg, Höchstdosis 30 mg. Zur intranasalen Verabreichung.
Andere Namen:
  • Toradol
Arzneimittel: Placebo, intravenös
Placebo im gleichen Volumen wie IV Ketorolac, intravenös zu verabreichen.
Aktiver Komparator: Ketorolac, intravenös
  1. Ketorolac 0,5 mg/kg, Höchstdosis 30 mg. Zur intravenösen Verabreichung als Einzeldosis.
  2. Placebo, intranasal.
Arzneimittel: Ketorolac, intravenös
Ketorolac 0,5 mg/kg, Höchstdosis 30 mg. Zur intravenösen Verabreichung.
Andere Namen:
  • Toradol
Arzneimittel: Placebo, intranasal
Placebo im gleichen Volumen wie IN Ketorolac, zur intranasalen Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzscores nach Analgetikagabe (Faces Pain Scale – Revised (FPS-R)
Zeitfenster: 60 Minuten
Messen Sie die Veränderung des Schmerzwertes nach Verabreichung des Analgetikums unter Verwendung der Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) 60 Minuten nach der Verabreichung des Analgetikums. Der FPS-R wird von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximale Schmerzintensität, d. h. schlechtestes Ergebnis) bewertet.
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen einer klinisch signifikanten Schmerzlinderung nach Analgetikagabe (Schmerz-Score)
Zeitfenster: 10, 30, 60 und 120 Minuten
Der Schmerz-Score wird 10, 30, 60 und 120 Minuten nach der analgetischen Verabreichung bewertet, bis der Schmerz-Score auf der Faces Pain Scale – Revised (FPS-R) um 2/10 abnimmt. Der FPS-R wird von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz, d. h. schlechtestes Ergebnis) bewertet.
10, 30, 60 und 120 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Unerwünschte Ereignisse werden bei den 1- und 2-Stunden-Bewertungen und der 24-Stunden-Nachsorge bewertet.
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die während des Besuchs in der Notaufnahme Notfallmedikamente erhalten haben
Zeitfenster: 12 Stunden
Notfallmedikation, definiert als zusätzliches parenterales Analgetikum, das als Reaktion auf eine unzureichende Schmerzlinderung verabreicht wird. Notfallmedikation wurde verabreicht, wenn dies vom behandelnden Arzt als klinisch indiziert erachtet wurde.
12 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die während des Besuchs in der Notaufnahme eine Linderung der Kopfschmerzen erlebten
Zeitfenster: 2 Stunden
Kopfschmerzlinderung, definiert als Änderung der Kopfschmerzintensität des Patienten von stark bis mäßig zu entweder leicht oder gar nicht, ohne Einnahme von Notfallmedikamenten.
2 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die während des Besuchs in der Notaufnahme Kopfschmerzfreiheit erlebten
Zeitfenster: 2 Stunden
Kopfschmerzfreiheit definiert als das Erreichen einer Kopfschmerzintensität von "keine", ohne Einnahme von Notfallmedikamenten.
2 Stunden
Prozentuale Veränderung des Schmerz-Scores zwischen dem Ausgangswert und einer Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde
Prozentuale Veränderung des Schmerzwertes zwischen dem Ausgangswert und einer Stunde nach Verabreichung der Studienmedikation. Schmerz gemessen mit der Faces Pain Scale – Revised (FPS-R), die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximale Schmerzintensität, d. h. schlechtestes Ergebnis) bewertet wird. Positive Werte (d. h. prozentuale Änderung) zeigen eine VERRINGERUNG (d. h. Verbesserung) der Schmerzintensität.
1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer, die bei der 24-Stunden-Nachuntersuchung eine positive Gesamtwirksamkeit und Verträglichkeit berichteten
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Beurteilung der Gesamtwirksamkeit und Verträglichkeit durch den Patienten wurde anhand der Frage „Wenn Sie das nächste Mal mit Kopfschmerzen oder Migräne in die Notaufnahme kommen, möchten Sie dasselbe Medikament erhalten?“ bewertet. Eine „Ja“-Antwort wurde als positive Bewertung der Gesamtwirksamkeit und Verträglichkeit gewertet.
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die bei 24-Stunden-Follow-up über anhaltende Kopfschmerzfreiheit berichteten
Zeitfenster: 24 Stunden
Anhaltende Kopfschmerzfreiheit definiert als das Erreichen von Kopfschmerzfreiheit (d. h. Kopfschmerzintensität „keine“) und Aufrechterhaltung dieses Niveaus für 24 Stunden ohne Verwendung von Notfallmedikamenten nach der Entlassung aus der Notaufnahme.
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die bei 24-Stunden-Follow-up eine anhaltende Linderung der Kopfschmerzen berichteten
Zeitfenster: 24 Stunden
Anhaltende Kopfschmerzlinderung, definiert als das Erreichen einer Kopfschmerzlinderung (d. h. Kopfschmerzintensität von „leicht“ oder „keine“) und Aufrechterhaltung dieses Niveaus für 24 Stunden ohne Verwendung von Notfallmedikamenten nach der Entlassung aus der Notaufnahme.
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die Notfallmedikamente innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Notaufnahme verwendet haben
Zeitfenster: 24 Stunden
Notfallmedikamente, die nach der Entlassung aus der Notaufnahme verwendet werden, sind als Analgetikum definiert, das der Teilnehmer zu Hause einnimmt, um die mit seinen Kopfschmerzen verbundenen Schmerzen zu lindern.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Migraine Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAO1302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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