Intranasaalinen ketorolakki versus suonensisäinen ketorolakki migreenipäänsärkyjen hoitoon lapsilla
Intranasaalinen ketorolakki versus suonensisäinen ketorolakki migreenipäänsärkyjen hoitoon lapsilla: satunnaistettu ei-alempi kliininen tutkimus
Ketorolakki on näyttöön perustuva ensilinjan akuutin migreenin hoito, jota käytetään yleisesti lapsiväestössä; sitä annetaan kuitenkin tyypillisesti suonensisäistä (IV) tai lihaksensisäistä (IM) reittiä, jotka molemmat edellyttävät tuskallista ja ahdistavaa neulanpistoa antaakseen.
Intranasaalinen (IN) reitti on kivuton ja tehokas tapa antaa kipulääkkeitä, mukaan lukien ketorolakki: IN ketorolaakin on osoitettu olevan tehokas analgeetti aikuisilla kivuliaita tiloja, mukaan lukien akuutti migreenipäänsärky, hoitoon. IN-ketorolakia on kuitenkin alitutkittu lapsilla, eikä tiedetä, kuinka tehokas se on verrattuna IV ketorolaakkiin, joka on tällä hetkellä yleisin tapa antaa ketorolakia lapsille. Jos IN-ketorolaakin osoitetaan olevan vähintään yhtä tehokas kuin IV-ketorolaakin, IN-ketorolakki voi olla käyttökelpoinen ja kivuton vaihtoehto lasten akuutin migreenipäänsäryn tehokkaaseen hoitoon.
Siksi ensisijaisena tavoitteenamme on osoittaa, että IN-ketorolakki ei ole huonompi kuin IV-ketorolakki kivun vähentämisessä lapsilla, joilla on akuutti migreenipäänsärky.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Selvitä, onko intranasaalinen (IN) ketorolakki ei huonompi kuin suonensisäinen (IV) ketorolakki kivun vähentämiseksi lapsilla, joilla on akuutti migreenipäänsärky. Oletamme, että IN ketorolakki ei ole huonompi kuin IV ketorolakki akuutin migreenipäänsäryn kivun vähentämisessä kliinisesti merkitsevällä vähimmäiserolla 60 minuutin kuluessa antamisesta.
Toissijainen tavoite: Selvitä, onko aikaeroa kliinisesti merkitsevän kivun vähenemisen saavuttamiseksi IN-ketorolakin antamisen jälkeen verrattuna IV ketorolaakkaan. Oletamme, että IN ketorolakin ja IV ketorolakin välillä ei ole eroa ajassa, joka kuluu kliinisesti merkitsevän kivun vähenemisen saavuttamiseksi.
Suoritamme prospektiivisen kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, ei-alempiarvoisen rinnakkaisen 1:1 kliinisen tutkimuksen kelvollisilla lapsilla yhdessä kaupunkien lasten sairaanhoidossa. Estämme satunnaistetut potilaat saamaan joko 1 mg/kg IN ketorolakia ja IV lumelääkettä (tutkimusryhmä A) tai 0,5 mg/kg IV ketorolakia ja IN lumelääkettä (tutkimusryhmä B).
Arvioimme potilaan kipua lähtötilanteessa ja sitten 10 minuuttia, 30 minuuttia ja 60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Potilasta arvioidaan sitten 2 ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen tehoon, toimintaan ja turvallisuuteen liittyviä tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- NewYork Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esitä päivystykseen muunnettujen Irma-kriteerien mukaisen migreenipäänsäryn kanssa. Muokatut Irma-kriteerit ovat seuraavat: Päänsärkyjaksot, jotka kestävät 1-168 tuntia (7 päivää), joissa on vähintään 3 seuraavista kuudesta kriteeristä: kohtalainen tai vaikea päivittäisten toimintojen heikkenemisen jakso; päänsäryn fokaalinen lokalisointi; sykkivä kuvaus; pahoinvointi tai oksentelu tai vatsakipu; valon- tai fonofobia tai valon ja melun välttäminen; oireet lisääntyvät aktiivisuuden myötä tai häviävät levon myötä.
- Keskivaikean tai vaikean kivun päänsärky (eli vähintään 4/10 kasvojen kipuasteikolla - tarkistettu)
- Tarvitsevat suonensisäisiä nesteitä ja mitä tahansa IV-lääkkeitä (esim.: ketorolaakki, metoklopramidi, proklooriperatsiini, ondansetroni) osana päänsäryn hoitoa hoitavan lääkärin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe ketorolakin saamiselle
- NSAID-lääkkeen vastaanotto kuuden tunnin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Intranasaalinen tukos, jota ei voida helposti poistaa
- Kyvyttömyys puhua englantia tai espanjaa
- Ei pysty suorittamaan itseraportteja kipumittauksista tai kyselylomakkeista
- Kriittinen sairaus
- Toistuva lääkkeiden käyttö päänsäryn hoitoon (esim. säännöllinen analgeettien nauttiminen akuuttien päänsäryjen hoitoon yli 10 päivänä kuukaudessa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketorolakki, intranasaalinen
|
Ketorolakki 1 mg/kg, enimmäisannos 30 mg.
Annettava intranasaalisesti.
Muut nimet:
Plasebo, jonka tilavuus on yhtä suuri kuin suonensisäinen ketorolakki, annetaan suonensisäisesti.
|
|
Active Comparator: Ketorolakki, suonensisäinen
|
Ketorolakki 0,5 mg/kg, enimmäisannos 30 mg.
Annettava suonensisäisesti.
Muut nimet:
Plasebo, jonka tilavuus on yhtä suuri kuin IN ketorolakki, annettava intranasaalisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipupisteissä analgeetin annon jälkeen (kasvojen kipuasteikko – tarkistettu (FPS-R)
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Mittaa kipupisteiden muutos analgeetin annon jälkeen Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) -asteikolla 60 minuuttia kipulääkkeen annon jälkeen.
FPS-R pisteytetään 0:sta (ei kipua) 10:een (kivun enimmäisintensiteetti, eli huonoin tulos).
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kliinisesti merkittävään kivun vähenemiseen analgeetin annon jälkeen (kipupisteet)
Aikaikkuna: 10, 30, 60 ja 120 minuuttia
|
Kipupisteet arvioidaan 10, 30, 60 ja 120 minuutin kuluttua analgeetin annosta, kunnes kipupisteet laskevat 2/10 Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) -asteikolla.
FPS-R pisteytetään 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimaalinen kipu, eli huonoin tulos)
|
10, 30, 60 ja 120 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Haittatapahtumat arvioidaan 1 ja 2 tunnin arvioinneissa ja 24 tunnin seurannassa.
|
24 tuntia
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat pelastuslääkkeitä ensiapupoliklinikalla käynnin aikana
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Pelastuslääkitys, joka määritellään ylimääräiseksi parenteraaliseksi analgeetiksi, jota annetaan vastauksena kivun riittämättömään paranemiseen.
Pelastuslääkitystä annettiin, kun hoitava kliinikko katsoi sen kliinisesti tarpeelliseksi.
|
12 tuntia
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat päänsäryn lievitystä ensiapupoliklinikalla käynnin aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Päänsärky helpotus määritellään potilaan päänsärkykivun intensiteetin muuttumisena vaikeasta kohtalaiseen joko lievään tai ei ollenkaan, ilman pelastuslääkkeiden saamista.
|
2 tuntia
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat päänsärkyä päivystyksen aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Päänsärkyvapaus määritellään päänsäryn kivun voimakkuuden saavuttamiseksi "ei mitään" ilman pelastuslääkkeiden saamista.
|
2 tuntia
|
|
Prosentuaalinen muutos kipupisteissä lähtötason ja yhden tunnin välillä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Prosenttimuutos kipupisteissä lähtötason ja tunnin välillä tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Kipu mitataan Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) -asteikolla, joka pisteytetään 0:sta (ei kipua) 10:een (kivun enimmäisintensiteetti, eli huonoin tulos).
Positiiviset arvot (eli prosentuaalinen muutos) osoittavat VÄHENTÄMÄÄ (ts.
paraneminen) kivun voimakkuudessa.
|
1 tunti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat positiivisesta kokonaistehokkuudesta ja siedettävyydestä 24 tunnin seurannassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaan arviota kokonaistehokkuudesta ja siedettävyydestä arvioitiin esittämällä kysymys "Kun seuraavan kerran tulet päivystykseen päänsäryn tai migreenin kanssa, haluatko saada saman lääkkeen?".
"Kyllä"-vastausta pidettiin positiivisena arviona yleisestä tehosta ja siedettävyydestä.
|
24 tuntia
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat jatkuvasta päänsärkyvapaudesta 24 tunnin seurannassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Jatkuva päänsärkyvapaus määritellään päänsärkyvapaudeksi (ts.
päänsäryn kivun voimakkuus "ei mitään") ja tämän tason ylläpitäminen 24 tunnin ajan ilman pelastuslääkkeiden käyttöä ensiapuosaston kotiutuksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat jatkuvasta päänsäryn helpottumisesta 24 tunnin seurannassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Jatkuva päänsäryn lievitys määritellään päänsäryn lievittämiseksi (ts.
päänsärkykivun voimakkuus "lievä" tai "ei mitään") ja tämän tason ylläpitäminen 24 tunnin ajan ilman pelastuslääkkeiden käyttöä ensiapuosaston kotiutuksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät pelastuslääkkeitä 24 tunnin sisällä päivystyksen kotiuttamisesta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Päivystyksen jälkeen käytetyt pelastuslääkkeet määritellään analgeetiksi, jonka osallistuja ottaa kotona vähentääkseen päänsäryyn liittyvää kipua.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ketorolac
- Ketorolakki trometamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAO1302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .