Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale ketorolac versus intraveneuze ketorolac voor de behandeling van migrainehoofdpijn bij kinderen

3 januari 2022 bijgewerkt door: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Intranasale ketorolac versus intraveneuze ketorolac voor de behandeling van migrainehoofdpijn bij kinderen: een gerandomiseerde non-inferioriteit klinische studie

Ketorolac is een evidence-based, eerstelijnsbehandeling voor acute migraine die vaak wordt gebruikt bij pediatrische patiënten; het wordt echter meestal toegediend via de intraveneuze (IV) of intramusculaire (IM) routes, die beide een pijnlijke en verontrustende naaldprik vereisen om toe te dienen.

De intranasale (IN) route is een pijnloze en effectieve manier om analgetica toe te dienen, waaronder ketorolac: IN ketorolac is een effectief analgeticum gebleken bij volwassenen voor pijnlijke aandoeningen, waaronder acute migrainehoofdpijn. Er is echter onvoldoende onderzoek gedaan naar IN ketorolac bij kinderen en het is niet bekend hoe effectief het is in vergelijking met IV ketorolac, wat momenteel de meest gebruikelijke manier is om ketorolac aan kinderen toe te dienen. Als IN ketorolac niet minder effectief blijkt te zijn dan IV ketorolac, kan IN ketorolac een levensvatbaar en pijnloos alternatief zijn om acute migrainehoofdpijn bij kinderen effectief te behandelen.

Daarom is ons primaire doel om aan te tonen dat IN ketorolac niet inferieur is aan IV ketorolac voor het verminderen van pijn bij kinderen met acute migrainehoofdpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel: bepalen of intranasale (IN) ketorolac niet-inferieur is aan intraveneuze (IV) ketorolac voor het verminderen van pijn bij kinderen met acute migrainehoofdpijn. We veronderstellen dat IN ketorolac niet inferieur is aan IV ketorolac bij het verminderen van acute migrainehoofdpijn met een minimaal klinisch significant verschil binnen 60 minuten na toediening.

Secundair doel: bepalen of er een verschil is in tijd om een ​​klinisch significante vermindering van pijn te bereiken na toediening van IN ketorolac in vergelijking met IV ketorolac. Onze hypothese is dat er geen verschil is tussen IN ketorolac en IV ketorolac in de tijd die nodig is om een ​​klinisch significante vermindering van pijn te bereiken.

We zullen een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, non-inferioriteit, parallelle 1:1 klinische studie uitvoeren van in aanmerking komende kinderen in een enkele stedelijke pediatrische SEH. We zullen patiënten randomiseren om ofwel 1 mg/kg IN ketorolac en een intraveneuze placebo (onderzoeksgroep A), of 0,5 mg/kg IV ketorolac en een IN placebo (onderzoeksgroep B) te krijgen.

We zullen de pijn van de patiënt beoordelen bij baseline en vervolgens 10 minuten, 30 minuten en 60 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De patiënt zal vervolgens 2 uur en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden beoordeeld op resultaten met betrekking tot werkzaamheid, functie en veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NewYork Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezig op de afdeling spoedeisende hulp met migrainehoofdpijn zoals gedefinieerd door de gewijzigde Irma-criteria. De gewijzigde Irma-criteria zijn als volgt: Hoofdpijnepisodes van 1-168 uur (7 dagen) met ten minste 3 van de volgende 6 criteria: matige tot ernstige episode van verminderde dagelijkse activiteiten; focale lokalisatie van hoofdpijn; pulserende beschrijving; misselijkheid of braken of buikpijn; fotofobie of fonofobie of het vermijden van licht en geluid; symptomen nemen toe met activiteit of verdwijnen door rust.
  • Ernstige hoofdpijn van matige tot ernstige pijn (d.w.z. ten minste 4/10 op de Faces Pain Scale - herzien)
  • IV-vloeistoffen en eventuele IV-medicatie nodig hebben (bijvoorbeeld: ketorolac, metoclopramide, prochlorperazine, ondansetron) als onderdeel van hun hoofdpijnbehandeling, volgens hun behandelend arts

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor het ontvangen van ketorolac
  • Ontvangst van een NSAID binnen zes uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Aanwezigheid van een intranasale obstructie die niet gemakkelijk kan worden verwijderd
  • Onvermogen om Engels of Spaans te spreken
  • Zelfrapportage van pijnmetingen of vragenlijsten niet kunnen invullen
  • Kritieke ziekte
  • Frequent gebruik van medicijnen tegen hoofdpijn (d.w.z. regelmatige inname van analgetica voor acute hoofdpijn gedurende meer dan 10 dagen per maand).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketorolac, intranasaal
  1. Ketorolac 1 mg/kg, maximale dosis 30 mg. Toedienen via intranasale weg, enkele dosis.
  2. Placebo, intraveneus.
Geneesmiddel: Ketorolac, intranasaal
Ketorolac 1 mg/kg, maximale dosis 30 mg. Toedienen via intranasale route.
Andere namen:
  • Toradol
Geneesmiddel: Placebo, intraveneus
Placebo van hetzelfde volume als IV ketorolac, intraveneus toe te dienen.
Actieve vergelijker: Ketorolac, intraveneus
  1. Ketorolac 0,5 mg/kg, maximale dosis 30 mg. Toedienen via intraveneuze weg, enkele dosis.
  2. Placebo, intranasaal.
Geneesmiddel: Ketorolac, intraveneus
Ketorolac 0,5 mg/kg, maximale dosis 30 mg. Toedienen langs intraveneuze weg.
Andere namen:
  • Toradol
Geneesmiddel: Placebo, intranasaal
Placebo van hetzelfde volume als IN ketorolac, intranasaal toe te dienen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscore na toediening van analgetica (gezichtspijnschaal - herzien (FPS-R)
Tijdsspanne: 60 minuten
Meet de verandering in pijnscore na toediening van een pijnstiller met behulp van de Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) 60 minuten na toediening van een pijnstiller. De FPS-R wordt gescoord van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijnintensiteit, d.w.z. slechtste uitkomst).
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om klinisch significante vermindering van pijn te bereiken na toediening van analgetica (pijnscore)
Tijdsspanne: 10, 30, 60 en 120 minuten
De pijnscore wordt beoordeeld op 10, 30, 60 en 120 minuten na toediening van de analgetica, totdat de pijnscore met 2/10 afneemt op de Faces Pain Scale - Revised (FPS-R). De FPS-R wordt gescoord van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn, d.w.z. slechtste uitkomst)
10, 30, 60 en 120 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
Bijwerkingen worden beoordeeld bij de 1- en 2-uursbeoordelingen en de 24-uurs follow-up.
24 uur
Aantal deelnemers dat reddingsmedicatie heeft gekregen tijdens het bezoek aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 12 uren
Rescue-medicatie gedefinieerd als een aanvullend parenteraal analgeticum dat wordt toegediend als reactie op onvoldoende verbetering van de pijn. Rescue-medicatie werd toegediend wanneer dit door de behandelend arts klinisch geïndiceerd werd geacht.
12 uren
Aantal deelnemers dat verlichting van hoofdpijn ervoer tijdens een bezoek aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Twee uur
Hoofdpijnverlichting gedefinieerd als verandering van de pijnintensiteit van de hoofdpijn van de patiënt van ernstig naar matig naar mild of geen, zonder ontvangst van noodmedicatie.
Twee uur
Aantal deelnemers dat hoofdpijn ervaart tijdens een bezoek aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Twee uur
Hoofdpijnvrijheid gedefinieerd als het bereiken van een hoofdpijnpijnintensiteit van "geen", zonder medicatie te ontvangen.
Twee uur
Percentage verandering in pijnscore tussen basislijn en één uur
Tijdsspanne: 1 uur
Percentage verandering in pijnscore tussen baseline en één uur na toediening van studiemedicatie. Pijn gemeten met behulp van de Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), die wordt gescoord van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijnintensiteit, d.w.z. slechtste uitkomst). Positieve waarden (d.w.z. procentuele verandering) duiden op een VERLAGING (d.w.z. verbetering) in pijnintensiteit.
1 uur
Aantal deelnemers dat positieve algehele werkzaamheid en verdraagbaarheid rapporteerde bij follow-up na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
De beoordeling door de patiënt van de algehele werkzaamheid en verdraagbaarheid werd beoordeeld door de vraag te stellen: "Wilt u de volgende keer dat u naar de afdeling spoedeisende hulp komt met hoofdpijn of migraine dezelfde medicatie krijgen?". Een "ja"-antwoord werd beschouwd als een positieve beoordeling van de algehele werkzaamheid en verdraagbaarheid.
24 uur
Aantal deelnemers dat melding maakte van aanhoudende hoofdpijn na 24 uur follow-up
Tijdsspanne: 24 uur
Aanhoudende hoofdpijnvrijheid gedefinieerd als het bereiken van hoofdpijnvrijheid (d.w.z. hoofdpijn pijnintensiteit van "geen"), en dit niveau gedurende 24 uur handhaven zonder het gebruik van noodmedicatie na ontslag op de spoedeisende hulp.
24 uur
Aantal deelnemers dat aanhoudende verlichting van hoofdpijn meldde na 24-uurs follow-up
Tijdsspanne: 24 uur
Aanhoudende verlichting van hoofdpijn gedefinieerd als het bereiken van verlichting van hoofdpijn (d.w.z. hoofdpijn pijnintensiteit van "mild" of "geen") en dit niveau gedurende 24 uur aanhouden zonder het gebruik van noodmedicatie na ontslag op de spoedeisende hulp.
24 uur
Aantal deelnemers dat reddingsmedicatie(s) heeft gebruikt binnen 24 uur na ontslag op de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 24 uur
Rescue-medicatie die wordt gebruikt nadat de afdeling spoedeisende hulp is ontslagen, gedefinieerd als een analgeticum dat door de deelnemer thuis wordt ingenomen om pijn in verband met hun hoofdpijn te verminderen.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Migraine Research Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAO1302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren