Интраназальный кеторолак по сравнению с внутривенным кеторолаком для лечения мигренозных головных болей у детей
Интраназальный кеторолак по сравнению с внутривенным кеторолаком для лечения мигренозных головных болей у детей: рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности
Кеторолак является доказательным препаратом первой линии терапии острой мигрени, который обычно используется в педиатрической популяции; однако его обычно вводят внутривенным (IV) или внутримышечным (IM) путями, оба из которых требуют болезненного и мучительного введения иглы.
Интраназальный (ИН) путь представляет собой безболезненный и эффективный способ введения анальгетиков, включая кеторолак: было показано, что интраназальный кеторолак является эффективным анальгетиком у взрослых при болезненных состояниях, включая острые мигренозные головные боли. Однако внутривенное введение кеторолака у детей недостаточно изучено, и неизвестно, насколько он эффективен по сравнению с внутривенным введением кеторолака, который в настоящее время является наиболее распространенным способом введения кеторолака детям. Если показано, что кеторолак для инъекций не менее эффективен, чем кеторолак для внутривенного введения, кеторолак для инъекций может быть жизнеспособной и безболезненной альтернативой для эффективного лечения острых мигренозных головных болей у детей.
Таким образом, наша основная цель — продемонстрировать, что кеторолак для инъекций не уступает кеторолаку для внутривенного введения в уменьшении боли у детей с острой мигренью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель: определить, не уступает ли интраназальный (IN) кеторолак по сравнению с внутривенным (IV) кеторолаком для уменьшения боли у детей с острой мигренью. Мы предполагаем, что кеторолак для инъекций не уступает кеторолаку для внутривенного введения в уменьшении острой головной боли при мигрени с минимальной клинически значимой разницей в течение 60 минут после введения.
Вторичная цель: определить, есть ли разница во времени достижения клинически значимого уменьшения боли после инъекционного введения кеторолака по сравнению с внутривенным введением кеторолака. Мы предполагаем, что между инъекционным кеторолаком и внутривенным кеторолаком нет разницы во времени, необходимом для достижения клинически значимого уменьшения боли.
Мы проведем проспективное, двойное слепое, рандомизированное, параллельное клиническое исследование 1:1 с участием подходящих детей в одном городском педиатрическом отделении неотложной помощи. Мы будем блокировать случайным образом рандомизировать пациентов для получения либо кеторолака 1 мг/кг внутривенно и плацебо внутривенно (исследуемая группа A), либо кеторолака 0,5 мг/кг внутривенно и плацебо внутривенно (исследуемая группа B).
Мы оценим боль пациента на исходном уровне, а затем через 10, 30 и 60 минут после введения исследуемого препарата. Затем пациента будут оценивать через 2 часа и 24 часа после введения исследуемого препарата на предмет результатов, связанных с эффективностью, функцией и безопасностью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- NewYork Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Доставить в отделение неотложной помощи с мигренозной головной болью согласно модифицированным критериям Irma. Модифицированные критерии Irma следующие: эпизоды головной боли продолжительностью от 1 до 168 часов (7 дней), проявляющиеся как минимум 3 из следующих 6 критериев: умеренный или тяжелый эпизод нарушения повседневной активности; очаговая локализация головной боли; пульсирующее описание; тошнота или рвота или боль в животе; светобоязнь или фонофобия или избегание света и шума; симптомы усиливаются при активности или исчезают в покое.
- Интенсивность головной боли от умеренной до сильной (т. е. не менее 4/10 по шкале боли лица — пересмотренной)
- Требование внутривенных жидкостей и любых внутривенных лекарств (например: кеторолак, метоклопрамид, прохлорперазин, ондансетрон) в рамках лечения головной боли, согласно их лечащему врачу
Критерий исключения:
- Противопоказания к приему кеторолака
- Получение НПВП в течение шести часов после введения исследуемого препарата.
- Наличие интраназальной обструкции, которая не может быть легко устранена
- Неспособность говорить по-английски или по-испански
- Невозможно заполнить самостоятельные измерения боли или анкеты
- Критических заболеваний
- Частое использование лекарств от головной боли (т. регулярный прием анальгетиков при острых головных болях более 10 дней в месяц).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кеторолак, интраназально
|
Кеторолак 1 мг/кг, максимальная доза 30 мг.
Для введения интраназальным путем.
Другие имена:
Плацебо в объеме, равном объему кеторолака внутривенно, для внутривенного введения.
|
|
Активный компаратор: Кеторолак внутривенно
|
Кеторолак 0,5 мг/кг, максимальная доза 30 мг.
Для введения внутривенным путем.
Другие имена:
Плацебо в объеме, равном объему кеторолака для интраназального введения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли после введения анальгетиков (шкала боли лица - пересмотренная (FPS-R)
Временное ограничение: 60 минут
|
Измерьте изменение оценки боли после введения анальгетика с использованием шкалы боли Faces - Revised (FPS-R) через 60 минут после введения анальгетика.
FPS-R оценивается от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная интенсивность боли, то есть наихудший результат).
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения клинически значимого уменьшения боли после введения анальгетиков (оценка боли)
Временное ограничение: 10, 30, 60 и 120 минут
|
Оценка боли будет оцениваться через 10, 30, 60 и 120 минут после введения анальгетика до тех пор, пока оценка боли не уменьшится на 2/10 по Шкале боли лица - пересмотренной (FPS-R).
FPS-R оценивается от 0 (без боли) до 10 (максимальная боль, т. е. наихудший результат).
|
10, 30, 60 и 120 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 часа
|
Нежелательные явления будут оцениваться при 1- и 2-часовой оценке и 24-часовом наблюдении.
|
24 часа
|
|
Количество участников, получивших спасательные лекарства во время визита в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 12 часов
|
Лекарство неотложной помощи определяется как дополнительный парентеральный анальгетик, вводимый в ответ на неадекватное уменьшение боли.
Спасательное лекарство вводилось, когда лечащий врач считал это клинически показанным.
|
12 часов
|
|
Количество участников, которые почувствовали облегчение головной боли во время визита в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: Два часа
|
Облегчение головной боли, определяемое как изменение интенсивности головной боли пациента от сильной до умеренной до легкой или без приема препаратов неотложной помощи.
|
Два часа
|
|
Количество участников, избавившихся от головной боли во время визита в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: Два часа
|
Свобода от головной боли определяется как достижение интенсивности головной боли «отсутствующей» без приема препаратов экстренной помощи.
|
Два часа
|
|
Процентное изменение оценки боли между исходным уровнем и одним часом
Временное ограничение: 1 час
|
Процентное изменение оценки боли между исходным уровнем и через час после введения исследуемого препарата.
Боль измеряется с помощью пересмотренной шкалы боли Faces (FPS-R), которая оценивается от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная интенсивность боли, т. е. наихудший результат).
Положительные значения (т.е. процентное изменение) указывают на УМЕНЬШЕНИЕ (т.е.
улучшение) по интенсивности боли.
|
1 час
|
|
Количество участников, сообщивших о положительной общей эффективности и переносимости при 24-часовом наблюдении.
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка пациентом общей эффективности и переносимости проводилась с помощью вопроса: «В следующий раз, когда вы придете в отделение неотложной помощи с головной болью или мигренью, хотите ли вы, чтобы вам дали то же лекарство?».
Ответ «да» считался положительной оценкой общей эффективности и переносимости.
|
24 часа
|
|
Количество участников, сообщивших об исчезновении устойчивой головной боли в течение 24 часов наблюдения
Временное ограничение: 24 часа
|
Устойчивое избавление от головной боли определяется как достижение полного избавления от головной боли (т.е.
интенсивность головной боли «нет») и поддержание этого уровня в течение 24 часов без применения препаратов неотложной помощи после выписки из отделения неотложной помощи.
|
24 часа
|
|
Количество участников, сообщивших об устойчивом облегчении головной боли через 24 часа наблюдения
Временное ограничение: 24 часа
|
Устойчивое облегчение головной боли определяется как достижение облегчения головной боли (т.
интенсивность головной боли «слабая» или «отсутствует») и поддержание этого уровня в течение 24 часов без применения средств неотложной помощи после выписки из отделения неотложной помощи.
|
24 часа
|
|
Количество участников, принимавших спасательные препараты в течение 24 часов после выписки из отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 24 часа
|
Лекарства спасения, используемые после выписки из отделения неотложной помощи, определялись как анальгетики, принимаемые участником дома для уменьшения боли, связанной с головной болью.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Головная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Кеторолак
- Кеторолак Трометамин
Другие идентификационные номера исследования
- AAAO1302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .