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Ketorolac intranasale rispetto a Ketorolac endovenoso per il trattamento dell'emicrania nei bambini

3 gennaio 2022 aggiornato da: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Ketorolac intranasale vs ketorolac endovenoso per il trattamento dell'emicrania nei bambini: uno studio clinico randomizzato di non inferiorità

Ketorolac è una terapia di prima linea per l'emicrania acuta basata sull'evidenza, comunemente usata nella popolazione pediatrica; tuttavia, viene tipicamente somministrato per via endovenosa (IV) o intramuscolare (IM), che richiedono entrambe una puntura dolorosa e angosciante per essere somministrate.

La via intranasale (IN) è un modo indolore ed efficace di somministrare analgesici, incluso ketorolac: IN ketorolac ha dimostrato di essere un analgesico efficace negli adulti per condizioni dolorose, inclusa l'emicrania acuta. Tuttavia, il ketorolac IN è stato poco studiato nei bambini e non è noto quanto sia efficace rispetto al ketorolac IV, che è attualmente il modo più comune di somministrazione di ketorolac ai bambini. Se IN ketorolac si dimostra non meno efficace di ketorolac IV, IN ketorolac può essere un'alternativa praticabile e indolore per trattare efficacemente l'emicrania acuta nei bambini.

Pertanto, il nostro obiettivo principale è dimostrare che IN ketorolac non è inferiore a IV ketorolac per ridurre il dolore nei bambini con emicrania acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: determinare se il ketorolac intranasale (IN) non è inferiore al ketorolac endovenoso (IV) per ridurre il dolore nei bambini con emicrania acuta. Ipotizziamo che IN ketorolac sia non inferiore a IV ketorolac nel ridurre il dolore acuto da emicrania di una minima differenza clinicamente significativa entro 60 minuti dalla somministrazione.

Obiettivo secondario: determinare se esiste una differenza di tempo per ottenere una riduzione clinicamente significativa del dolore dopo aver ricevuto ketorolac IN rispetto a ketorolac IV. Ipotizziamo che non ci sia differenza tra IN ketorolac e IV ketorolac nel tempo necessario per ottenere una riduzione clinicamente significativa del dolore.

Condurremo uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato, di non inferiorità, parallelo 1: 1 su bambini idonei in un unico ED pediatrico urbano. Bloccheremo i pazienti randomizzati per ricevere 1 mg/kg IN ketorolac e un placebo IV (gruppo di studio A), o 0,5 mg/kg IV di ketorolac e un placebo IN (gruppo di studio B).

Valuteremo il dolore del paziente al basale e poi a 10 minuti, 30 minuti e 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio. Il paziente verrà quindi valutato a 2 ore e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio per i risultati relativi a efficacia, funzionalità e sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NewYork Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentarsi al pronto soccorso con emicrania come definito dai criteri Irma modificati. I criteri Irma modificati sono i seguenti: Episodi di cefalea di 1-168 ore (7 giorni) che si presentano con almeno 3 dei seguenti 6 criteri: episodio da moderato a grave di compromissione delle attività quotidiane; localizzazione focale del mal di testa; descrizione pulsatile; nausea o vomito o dolore addominale; fotofobia o fonofobia o evitamento della luce e del rumore; sintomi che aumentano con l'attività o si risolvono con il riposo.
  • Gravità della cefalea del dolore da moderato a grave (ovvero almeno 4/10 sulla Faces Pain Scale - Revised)
  • Richiede fluidi IV e qualsiasi farmaco IV (ad esempio: ketorolac, metoclopramide, proclorperazina, ondansetron) come parte del trattamento del mal di testa, secondo il medico curante

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione a ricevere ketorolac
  • Ricezione di un FANS entro sei ore dalla somministrazione del farmaco in studio
  • Presenza di un'ostruzione intranasale che non può essere prontamente eliminata
  • Incapacità di parlare inglese o spagnolo
  • Incapace di completare le misure di autovalutazione del dolore o i questionari
  • Malattia critica
  • Uso frequente di farmaci per il mal di testa (es. assunzione regolare di analgesici per cefalee acute per più di 10 giorni al mese).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketorolac, intranasale
  1. Ketorolac 1 mg/kg, dose massima 30 mg. Da somministrare per via intranasale, in dose singola.
  2. Placebo, per via endovenosa.
Droga: Ketorolac, intranasale
Ketorolac 1 mg/kg, dose massima 30 mg. Da somministrare per via intranasale.
Altri nomi:
  • Toradol
Droga: Placebo, per via endovenosa
Placebo di volume uguale a ketorolac EV, da somministrare per via endovenosa.
Comparatore attivo: Ketorolac, per via endovenosa
  1. Ketorolac 0,5 mg/kg, dose massima 30 mg. Da somministrare per via endovenosa, dose singola.
  2. Placebo, intranasale.
Droga: Ketorolac, per via endovenosa
Ketorolac 0,5 mg/kg, dose massima 30 mg. Da somministrare per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Toradol
Droga: Placebo, intranasale
Placebo di volume uguale a IN ketorolac, da somministrare per via intranasale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore dopo la somministrazione di analgesici (Faces Pain Scale - Revised (FPS-R)
Lasso di tempo: 60 minuti
Misurare la variazione del punteggio del dolore dopo la somministrazione dell'analgesico utilizzando la Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) a 60 minuti dalla somministrazione dell'analgesico. L'FPS-R viene valutato da 0 (nessun dolore) a 10 (massima intensità del dolore, ovvero il risultato peggiore).
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per ottenere una riduzione clinicamente significativa del dolore dopo la somministrazione di analgesici (punteggio del dolore)
Lasso di tempo: 10, 30, 60 e 120 minuti
Il punteggio del dolore sarà valutato a 10, 30, 60 e 120 minuti dopo la somministrazione dell'analgesico, fino a quando il punteggio del dolore diminuisce di 2/10 sulla Faces Pain Scale - Revised (FPS-R). L'FPS-R è valutato da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo, ovvero il risultato peggiore)
10, 30, 60 e 120 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore
Gli eventi avversi saranno valutati alle valutazioni di 1 e 2 ore e al follow-up di 24 ore.
24 ore
Numero di partecipanti che hanno ricevuto farmaci di soccorso durante la visita al pronto soccorso
Lasso di tempo: 12 ore
Farmaci di soccorso definiti come analgesici parenterali aggiuntivi somministrati in risposta a un miglioramento inadeguato del dolore. Il farmaco di salvataggio è stato somministrato quando ritenuto clinicamente indicato dal medico curante.
12 ore
Numero di partecipanti che hanno sperimentato sollievo dal mal di testa durante la visita al pronto soccorso
Lasso di tempo: 2 ore
Sollievo dal mal di testa definito come cambiamento dell'intensità del dolore del mal di testa del paziente da grave a moderato a lieve o assente, senza assunzione di farmaci di soccorso.
2 ore
Numero di partecipanti che hanno sperimentato libertà di mal di testa durante la visita al pronto soccorso
Lasso di tempo: 2 ore
Libertà di mal di testa definita come il raggiungimento di un'intensità del dolore di mal di testa di "nessuna", senza ricevere farmaci di soccorso.
2 ore
Variazione percentuale del punteggio del dolore tra il basale e un'ora
Lasso di tempo: 1 ora
Variazione percentuale del punteggio del dolore tra il basale e un'ora dopo la somministrazione del farmaco in studio. Dolore misurato utilizzando la Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), che viene valutata da 0 (nessun dolore) a 10 (massima intensità del dolore, ovvero il peggior risultato). Valori positivi (es. variazione percentuale) indicano un DECREMENTO (es. miglioramento) dell'intensità del dolore.
1 ora
Numero di partecipanti che hanno riportato efficacia e tollerabilità complessive positive al follow-up di 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
La valutazione del paziente sull'efficacia complessiva e sulla tollerabilità è stata valutata ponendo la domanda: "La prossima volta che vieni al pronto soccorso con mal di testa o emicrania, vuoi che ti venga somministrato lo stesso farmaco?". Una risposta "sì" è stata considerata una valutazione positiva dell'efficacia complessiva e della tollerabilità.
24 ore
Numero di partecipanti che hanno riportato libertà di cefalea sostenuta al follow-up di 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Libertà sostenuta dalla cefalea definita come raggiungimento della libertà dalla cefalea (es. cefalea intensità del dolore di "nessuna") e mantenere questo livello per 24 ore senza l'uso di farmaci di emergenza dopo la dimissione dal pronto soccorso.
24 ore
Numero di partecipanti che hanno riportato sollievo prolungato dalla cefalea al follow-up di 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Sollievo prolungato dal mal di testa definito come il raggiungimento del sollievo dal mal di testa (ad es. mal di testa intensità del dolore "lieve" o "nessuna") e mantenere questo livello per 24 ore senza l'uso di farmaci di soccorso dopo la dimissione dal pronto soccorso.
24 ore
Numero di partecipanti che hanno utilizzato farmaci di emergenza entro 24 ore dalla dimissione dal pronto soccorso
Lasso di tempo: 24 ore
Farmaci di salvataggio utilizzati dopo la dimissione dal pronto soccorso definiti come un analgesico assunto dal partecipante a casa per ridurre il dolore associato al mal di testa.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Migraine Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAO1302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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