Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální ketorolac versus intravenózní ketorolac pro léčbu migrénových bolestí hlavy u dětí

3. ledna 2022 aktualizováno: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Intranazální ketorolac versus intravenózní ketorolac pro léčbu migrénových bolestí hlavy u dětí: Randomizovaná klinická studie non-inferiority

Ketorolac je na důkazech založená léčba akutní migrény první linie, která se běžně používá v dětské populaci; typicky se však podává intravenózní (IV) nebo intramuskulární (IM) cestou, přičemž obě vyžadují k aplikaci bolestivou a stresující jehlu.

Intranasální (IN) cesta je bezbolestný a účinný způsob podávání analgetik, včetně ketorolaku: IN ketorolac se ukázal jako účinné analgetikum u dospělých u bolestivých stavů, včetně akutních migrénových bolestí hlavy. IN ketorolac byl však u dětí málo studován a není známo, jak je účinný ve srovnání s IV ketorolakem, což je v současnosti nejběžnější způsob podávání ketorolaku dětem. Pokud se ukáže, že IN ketorolac není méně účinný než IV ketorolac, IN ketorolac může být životaschopnou a bezbolestnou alternativou k účinné léčbě akutních migrénových bolestí hlavy u dětí.

Naším primárním cílem je proto prokázat, že IN ketorolac není horší než IV ketorolac pro snížení bolesti u dětí s akutními migrénovými bolestmi hlavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Zjistit, zda intranazální (IN) ketorolac není horší než intravenózní (IV) ketorolac pro snížení bolesti u dětí s akutními migrénovými bolestmi hlavy. Předpokládáme, že IN ketorolac není horší než IV ketorolac při snižování akutní bolesti hlavy při migréně o minimální klinicky významný rozdíl během 60 minut po podání.

Sekundární cíl: Zjistit, zda existuje rozdíl v čase k dosažení klinicky významného snížení bolesti po podání IN ketorolaku ve srovnání s IV ketorolakem. Předpokládáme, že není žádný rozdíl mezi IN ketorolakem a IV ketorolakem v době, kterou je zapotřebí k dosažení klinicky významného snížení bolesti.

Provedeme prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, non-inferioritu, paralelní klinickou studii 1:1 u vhodných dětí na jedné městské pediatrické ED. Budeme blokovat randomizované pacienty, kteří budou dostávat buď 1 mg/kg IN ketorolaku a IV placebo (studijní skupina A), nebo 0,5 mg/kg IV ketorolaku a IN placebo (studijní skupina B).

Hodnotíme bolest pacienta na začátku a poté 10 minut, 30 minut a 60 minut po podání studovaného léku. Pacient bude poté hodnocen 2 hodiny a 24 hodin po podání studovaného léku na výsledky související s účinností, funkcí a bezpečností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NewYork Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostavte se na pohotovost s migrenózní bolestí hlavy definovanou modifikovanými kritérii Irma. Modifikovaná kritéria Irma jsou následující: epizody bolesti hlavy 1-168 hodin (7 dní) vykazující alespoň 3 z následujících 6 kritérií: středně těžká až těžká epizoda zhoršených denních aktivit; fokální lokalizace bolesti hlavy; pulzující popis; nevolnost nebo zvracení nebo bolest břicha; fotofobie nebo fonofobie nebo vyhýbání se světlu a hluku; příznaky narůstající s aktivitou nebo odeznívající odpočinkem.
  • Závažnost bolesti hlavy střední až silné bolesti (tj. alespoň 4/10 na stupnici bolesti ve tvářích – revidováno)
  • Vyžadování intravenózních tekutin a jakýchkoli intravenózních léků (například: ketorolac, metoklopramid, prochlorperazin, ondansetron) jako součást léčby bolesti hlavy podle jejich ošetřujícího ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace užívání ketorolaku
  • Příjem NSAID do šesti hodin od podání studovaného léku
  • Přítomnost intranazální obstrukce, kterou nelze snadno odstranit
  • Neschopnost mluvit anglicky nebo španělsky
  • Nemohu dokončit self-report měření bolesti nebo dotazníky
  • Závažné onemocnění
  • Časté užívání léků na bolest hlavy (např. pravidelný příjem analgetik na akutní bolesti hlavy více než 10 dní v měsíci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketorolac, intranazálně
  1. Ketorolac 1 mg/kg, maximální dávka 30 mg. Podává se intranazální cestou, jedna dávka.
  2. Placebo, intravenózně.
Lék: Ketorolac, intranazálně
Ketorolac 1 mg/kg, maximální dávka 30 mg. Podává se intranazální cestou.
Ostatní jména:
  • Toradol
Lék: Placebo, intravenózně
Placebo o stejném objemu jako ketorolak intravenózně, k podání intravenózní cestou.
Aktivní komparátor: Ketorolac, intravenózně
  1. Ketorolac 0,5 mg/kg, maximální dávka 30 mg. Podává se intravenózní cestou, jedna dávka.
  2. Placebo, intranazálně.
Lék: Ketorolac, intravenózně
Ketorolac 0,5 mg/kg, maximální dávka 30 mg. K podání intravenózní cestou.
Ostatní jména:
  • Toradol
Lék: Placebo, intranazálně
Placebo stejného objemu jako IN ketorolac, podávané intranazální cestou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti po podání analgetika (škála bolesti na obličeji – revidovaná (FPS-R)
Časové okno: 60 minut
Změřte změnu skóre bolesti po podání analgetika pomocí Faces Pain Scale - Revidované (FPS-R) 60 minut po podání analgetika. FPS-R se hodnotí od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální intenzita bolesti, tj. nejhorší výsledek).
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení klinicky významného snížení bolesti po podání analgetik (skóre bolesti)
Časové okno: 10, 30, 60 a 120 minut
Skóre bolesti bude hodnoceno 10, 30, 60 a 120 minut po podání analgetika, dokud se skóre bolesti nesníží o 2/10 na stupnici bolesti na obličeji – revidované (FPS-R). FPS-R se hodnotí od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest, tj. nejhorší výsledek)
10, 30, 60 a 120 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 24 hodin
Nežádoucí účinky budou hodnoceny při 1- a 2hodinovém hodnocení a 24hodinovém sledování.
24 hodin
Počet účastníků, kteří během návštěvy pohotovostního oddělení dostali záchranné léky
Časové okno: 12 hodin
Záchranná medikace definovaná jako další parenterální analgetikum podávané v reakci na nedostatečné zlepšení bolesti. Záchranná medikace byla podána, když to ošetřující lékař považoval za klinicky indikované.
12 hodin
Počet účastníků, kteří zažili úlevu od bolesti hlavy během návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: 2 hodiny
Úleva od bolesti hlavy definovaná jako změna intenzity bolesti hlavy pacienta ze silné na střední na mírnou nebo žádnou, bez použití záchranných léků.
2 hodiny
Počet účastníků, kteří během návštěvy pohotovostního oddělení zažili svobodu bolesti hlavy
Časové okno: 2 hodiny
Svoboda bolesti hlavy definovaná jako dosažení intenzity bolesti hlavy „žádné“, bez příjmu záchranných léků.
2 hodiny
Procentuální změna ve skóre bolesti mezi základní linií a jednou hodinou
Časové okno: 1 hodina
Procentuální změna skóre bolesti mezi výchozí hodnotou a jednou hodinou po podání studijního léku. Bolest měřená pomocí Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), která je hodnocena od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální intenzita bolesti, tj. nejhorší výsledek). Kladné hodnoty (tj. procentuální změna) znamenají SNÍŽENÍ (tj. zlepšení) intenzity bolesti.
1 hodina
Počet účastníků, kteří hlásili pozitivní celkovou účinnost a snášenlivost při 24hodinovém sledování
Časové okno: 24 hodin
Hodnocení celkové účinnosti a snášenlivosti pacientem bylo hodnoceno otázkou: „Až příště přijdete na pohotovost s bolestí hlavy nebo migrénou, chcete dostat stejné léky?“. Odpověď "ano" byla považována za pozitivní hodnocení celkové účinnosti a snášenlivosti.
24 hodin
Počet účastníků, kteří hlásili trvalou svobodu bolesti hlavy při 24hodinovém sledování
Časové okno: 24 hodin
Trvalá svoboda bolesti hlavy definovaná jako dosažení osvobození od bolesti hlavy (tj. intenzita bolesti hlavy "žádná") a udržování této úrovně po dobu 24 hodin bez použití záchranných léků po propuštění z pohotovostního oddělení.
24 hodin
Počet účastníků, kteří hlásili trvalou úlevu od bolesti hlavy při 24hodinovém sledování
Časové okno: 24 hodin
Trvalá úleva od bolesti hlavy definovaná jako dosažení úlevy od bolesti hlavy (tj. bolest hlavy intenzita bolesti "mírná" nebo "žádná") a udržení této úrovně po dobu 24 hodin bez použití záchranných léků po propuštění z pohotovostního oddělení.
24 hodin
Počet účastníků, kteří použili záchranné léky do 24 hodin po propuštění z pohotovostního oddělení
Časové okno: 24 hodin
Záchranné léky používané po propuštění z pohotovostního oddělení definované jako analgetikum užívané účastníkem doma ke snížení bolesti spojené s bolestí hlavy.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Migraine Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAO1302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketorolac, intranazálně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit