Cetorolaco intranasal versus cetorolaco intravenoso para tratamento de enxaqueca em crianças
Cetorolaco intranasal versus cetorolaco intravenoso para tratamento de enxaqueca em crianças: um ensaio clínico randomizado de não inferioridade
O cetorolaco é uma terapia de primeira linha para enxaqueca aguda baseada em evidências que é comumente usada na população pediátrica; no entanto, é tipicamente administrado pelas vias intravenosa (IV) ou intramuscular (IM), ambas as quais requerem uma picada de agulha dolorosa e angustiante para administrar.
A via intranasal (IN) é uma forma indolor e eficaz de administrar analgésicos, incluindo o cetorolaco: O cetorolaco IN demonstrou ser um analgésico eficaz em adultos para condições dolorosas, incluindo enxaquecas agudas. No entanto, o cetorolaco IN tem sido pouco estudado em crianças e não se sabe a sua eficácia em comparação com o cetorolaco IV, que é atualmente a forma mais comum de administração de cetorolaco em crianças. Se o cetorolaco IN não for menos eficaz do que o cetorolaco IV, o cetorolaco IN pode ser uma alternativa viável e indolor para o tratamento eficaz de enxaquecas agudas em crianças.
Portanto, nosso objetivo principal é demonstrar que o cetorolaco IN é não inferior ao cetorolaco IV para reduzir a dor em crianças com enxaqueca aguda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo principal: determinar se o cetorolaco intranasal (IN) não é inferior ao cetorolaco intravenoso (IV) para reduzir a dor em crianças com enxaqueca aguda. Nossa hipótese é que o cetorolaco IN é não inferior ao cetorolaco IV na redução da dor de cabeça aguda da enxaqueca por uma diferença clinicamente significativa mínima dentro de 60 minutos após a administração.
Objetivo Secundário: Determinar se há uma diferença no tempo para alcançar uma redução clinicamente significativa na dor após receber cetorolaco IN em comparação com cetorolaco IV. Nossa hipótese é que não há diferença entre o cetorolaco IN e o cetorolaco IV no tempo necessário para alcançar uma redução clinicamente significativa da dor.
Conduziremos um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, randomizado, de não inferioridade, paralelo 1:1 de crianças elegíveis em um único DE pediátrico urbano. Iremos bloquear pacientes randomizados para receber 1 mg/kg IN de cetorolaco e um placebo IV (grupo de estudo A), ou 0,5 mg/kg de cetorolaco IV e um placebo IN (grupo de estudo B).
Avaliaremos a dor do paciente no início do estudo e, em seguida, 10 minutos, 30 minutos e 60 minutos após a administração do medicamento em estudo. O paciente será então avaliado 2 horas e 24 horas após a administração do medicamento do estudo para resultados relacionados à eficácia, função e segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NewYork Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar-se ao departamento de emergência com uma dor de cabeça de enxaqueca, conforme definido pelos critérios modificados de Irma. Os critérios Irma modificados são os seguintes: Episódios de cefaléia de 1 a 168 horas (7 dias) apresentando pelo menos 3 dos 6 critérios a seguir: episódio moderado a grave de comprometimento das atividades diárias; localização focal da dor de cabeça; descrição pulsátil; náusea ou vômito ou dor abdominal; fotofobia ou fonofobia ou evitação de luz e ruído; os sintomas aumentam com a atividade ou desaparecem com o repouso.
- Severidade da dor de cabeça de dor moderada a intensa (ou seja, pelo menos 4/10 na Escala de Dor de Faces - Revisada)
- Exigir fluidos intravenosos e qualquer medicação intravenosa (por exemplo: cetorolaco, metoclopramida, proclorperazina, ondansetrona) como parte do tratamento da dor de cabeça, de acordo com o médico assistente
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para receber cetorolaco
- Recebimento de um AINE dentro de seis horas após a administração do medicamento em estudo
- Presença de uma obstrução intranasal que não pode ser facilmente desobstruída
- Incapacidade de falar inglês ou espanhol
- Incapaz de completar medidas de auto-relato de dor ou questionários
- Doença grave
- Uso frequente de medicamentos para dor de cabeça (ou seja, ingestão regular de analgésicos para dores de cabeça agudas em mais de 10 dias por mês).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cetorolaco, intranasal
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Cetorolaco 1 mg/kg, dose máxima 30 mg.
Para ser administrado por via intranasal.
Outros nomes:
Placebo de volume igual ao cetorolaco IV, para ser administrado por via intravenosa.
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Comparador Ativo: Cetorolaco, intravenoso
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Cetorolaco 0,5 mg/kg, dose máxima 30 mg.
Para ser administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
Placebo de igual volume ao cetorolaco IN, para ser administrado por via intranasal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no escore de dor após a administração de analgésicos (Escala de dor facial - revisada (FPS-R)
Prazo: 60 minutos
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Medir a mudança no escore de dor após a administração de analgésico usando a Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) aos 60 minutos após a administração do analgésico.
O FPS-R é pontuado de 0 (sem dor) a 10 (intensidade máxima da dor, ou seja, pior resultado).
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para obter redução clinicamente significativa na dor após a administração de analgésicos (Pontuação da dor)
Prazo: 10, 30, 60 e 120 minutos
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O escore de dor será avaliado 10, 30, 60 e 120 minutos após a administração do analgésico, até que o escore de dor diminua em 2/10 na Faces Pain Scale - Revised (FPS-R).
O FPS-R é pontuado de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima, ou seja, pior resultado)
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10, 30, 60 e 120 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 24 horas
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Os eventos adversos serão avaliados nas avaliações de 1 e 2 horas e no acompanhamento de 24 horas.
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24 horas
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Número de participantes que receberam medicamentos de resgate durante a visita ao pronto-socorro
Prazo: 12 horas
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Medicação de resgate definida como um analgésico parenteral adicional administrado em resposta à melhora inadequada da dor.
A medicação de resgate foi administrada quando considerada clinicamente indicada pelo médico assistente.
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12 horas
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Número de participantes que experimentaram alívio da dor de cabeça durante a visita ao pronto-socorro
Prazo: 2 horas
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Alívio da cefaléia definido como mudança da intensidade da dor de cabeça do paciente de severa para moderada a leve ou nenhuma, sem o recebimento de medicamentos de resgate.
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2 horas
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Número de participantes que tiveram alívio da dor de cabeça durante a visita ao pronto-socorro
Prazo: 2 horas
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A liberdade da dor de cabeça foi definida como a obtenção de uma intensidade de dor de cabeça "nenhuma", sem o recebimento de medicamentos de resgate.
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2 horas
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Alteração percentual no escore de dor entre a linha de base e uma hora
Prazo: 1 hora
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Alteração percentual no escore de dor entre a linha de base e uma hora após a administração do medicamento do estudo.
Dor medida pela Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), que é pontuada de 0 (sem dor) a 10 (intensidade máxima da dor, ou seja, pior resultado).
Valores positivos (ou seja, variação percentual) indicam uma DIMINUIÇÃO (ou seja,
melhora) na intensidade da dor.
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1 hora
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Número de participantes que relataram eficácia e tolerabilidade geral positiva no acompanhamento de 24 horas
Prazo: 24 horas
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A avaliação do paciente quanto à eficácia geral e tolerabilidade foi avaliada por meio da pergunta: "Na próxima vez que você vier ao pronto-socorro com dor de cabeça ou enxaqueca, deseja receber o mesmo medicamento?".
Uma resposta "sim" foi considerada uma avaliação positiva da eficácia e tolerabilidade geral.
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24 horas
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Número de participantes que relataram ausência sustentada de cefaléia no acompanhamento de 24 horas
Prazo: 24 horas
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Liberdade sustentada da cefaleia definida como a obtenção da liberdade da cefaleia (i.e.
intensidade da dor da cefaléia "nenhuma"), e mantendo esse nível por 24 horas sem o uso de medicamentos de resgate após a alta do serviço de emergência.
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24 horas
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Número de participantes que relataram alívio sustentado da dor de cabeça no acompanhamento de 24 horas
Prazo: 24 horas
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Alívio sustentado da dor de cabeça definido como a obtenção de alívio da dor de cabeça (i.e.
intensidade da dor da cefaléia "leve" ou "nenhuma") e manutenção desse nível por 24 horas sem o uso de medicamentos de resgate após a alta do serviço de emergência.
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24 horas
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Número de participantes que usaram medicamento(s) de resgate dentro de 24 horas após a alta do departamento de emergência
Prazo: 24 horas
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Medicamentos de resgate usados após a alta do departamento de emergência definidos como um analgésico tomado pelo participante em casa para reduzir a dor associada à cefaléia.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Dor de cabeça
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Cetorolaco
- Cetorolaco Trometamina
Outros números de identificação do estudo
- AAAO1302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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