어린이의 편두통 두통 치료를 위한 비강내 케토로락 대 정맥주사 케토로락
소아 편두통 치료를 위한 비강내 케토로락 대 정맥주사 케토로락: 무작위 비열등성 임상 시험
Ketorolac은 소아 인구에서 일반적으로 사용되는 증거 기반의 1차 급성 편두통 요법입니다. 그러나 일반적으로 정맥 주사(IV) 또는 근육 주사(IM) 경로에 의해 투여되며, 둘 다 투여하기 위해 고통스럽고 고통스러운 바늘 스틱이 필요합니다.
비강내(IN) 경로는 케토로락을 포함한 진통제를 투여하는 고통 없고 효과적인 방법입니다. IN 케토로락은 급성 편두통을 포함하여 고통스러운 상태에 대해 성인에게 효과적인 진통제인 것으로 나타났습니다. 그러나 IN 케토로락은 소아에 대해 충분히 연구되지 않았으며 현재 케토로락을 소아에게 투여하는 가장 일반적인 방법인 IV 케토로락과 비교하여 얼마나 효과적인지는 알려지지 않았습니다. IN 케토로락이 IV 케토로락보다 덜 효과적이지 않은 것으로 나타나면 IN 케토로락이 소아의 급성 편두통을 효과적으로 치료하기 위한 실행 가능하고 고통 없는 대안이 될 수 있습니다.
따라서, 우리의 주요 목표는 IN 케토로락이 급성 편두통이 있는 어린이의 통증 감소에 있어 IV 케토로락보다 열등하지 않다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표: 비강내(IN) 케토로락이 급성 편두통이 있는 소아의 통증 감소에 정맥주사(IV) 케토로락보다 열등하지 않은지 확인합니다. 우리는 IN 케토로락이 투여 60분 이내에 임상적으로 유의미한 최소 차이로 급성 편두통 두통을 감소시키는 데 있어서 IV 케토로락보다 열등하지 않다는 가설을 세웁니다.
2차 목표: IV 케토로락과 비교하여 IN 케토로락을 받은 후 통증이 임상적으로 유의하게 감소하는 데 시간 차이가 있는지 확인합니다. 우리는 IN 케토로락과 IV 케토로락 사이에 임상적으로 상당한 통증 감소를 달성하는 데 걸리는 시간에 차이가 없다고 가정합니다.
우리는 단일 도시 소아 응급실에서 적격 아동에 대한 전향적, 이중 맹검, 무작위, 비열등성, 병렬 1:1 임상 시험을 수행할 것입니다. 우리는 1 mg/kg IN 케토로락과 IV 위약(연구 그룹 A) 또는 0.5 mg/kg IV 케토로락과 IN 위약(연구 그룹 B)을 받는 무작위 환자를 차단할 것입니다.
기준선에서 환자의 통증을 평가한 다음 연구 약물 투여 후 10분, 30분 및 60분에 평가합니다. 그런 다음 환자는 효능, 기능 및 안전성과 관련된 결과에 대해 연구 약물 투여 후 2시간 및 24시간에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- NewYork Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수정된 Irma 기준에 정의된 편두통으로 응급실에 내원합니다. 수정된 Irma 기준은 다음과 같습니다: 다음 6개 기준 중 최소 3개를 나타내는 1-168시간(7일)의 두통 에피소드: 일상 활동 장애의 중등도 내지 중증 에피소드; 두통의 국소화; 박동 설명; 메스꺼움 또는 구토 또는 복통; 광선 공포증 또는 소리 공포증 또는 빛과 소음의 회피; 활동에 따라 증가하거나 휴식에 의해 해결되는 증상.
- 중등도 내지 중증의 두통 중증도(즉, 안면 통증 척도에서 최소 4/10 - 개정됨)
- 주치의의 치료에 따라 두통 치료의 일환으로 IV 수액 및 모든 IV 약물(예: 케토롤락, 메토클로프라미드, 프로클로르페라진, 온단세트론)이 필요합니다.
제외 기준:
- 케토로락 복용에 대한 금기
- 연구 약물 투여 6시간 이내에 NSAID 수령
- 쉽게 제거할 수 없는 비강 폐쇄의 존재
- 영어 또는 스페인어를 구사할 수 없음
- 통증 또는 설문지의 자가 보고 측정을 완료할 수 없음
- 심각한 병
- 두통에 대한 약물의 빈번한 사용(즉, 급성 두통에 대한 진통제를 한 달에 10일 이상 정기적으로 복용).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 케토로락, 비강내
|
케토로락 1 mg/kg, 최대 용량 30 mg.
비강내 투여.
다른 이름들:
IV 케토로락과 동일한 부피의 위약을 정맥 경로로 투여합니다.
|
|
활성 비교기: 케토로락, 정맥주사
|
케토로락 0.5mg/kg, 최대 용량 30mg.
정맥 경로로 투여합니다.
다른 이름들:
비강내 경로로 투여되는 IN 케토로락과 동일한 부피의 위약.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진통제 투여 후 통증 점수의 변화(Faces Pain Scale - 개정됨(FPS-R)
기간: 60분
|
진통제 투여 후 60분에 Faces Pain Scale - Revised(FPS-R)를 사용하여 진통제 투여 후 통증 점수의 변화를 측정합니다.
FPS-R은 0(통증 없음)에서 10(최대 통증 강도, 즉 최악의 결과)까지 점수가 매겨집니다.
|
60분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진통제 투여 후 통증이 임상적으로 유의하게 감소하는 데 걸리는 시간(통증 점수)
기간: 10분, 30분, 60분, 120분
|
진통제 투여 후 10분, 30분, 60분 및 120분에 통증 점수가 안면 통증 척도 - 개정판(FPS-R)에서 2/10로 감소할 때까지 통증 점수를 평가합니다.
FPS-R은 0(통증 없음)에서 10(최대 통증, 즉 최악의 결과)까지 점수가 매겨집니다.
|
10분, 30분, 60분, 120분
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 24 시간
|
부작용은 1시간 및 2시간 평가와 24시간 후속 조치에서 평가됩니다.
|
24 시간
|
|
응급실 방문 중 구조 약물을 받은 참가자 수
기간: 12 시간
|
통증의 불충분한 개선에 대응하여 투여되는 추가적인 비경구적 진통제로 정의되는 구조 약물.
구조 약물은 치료하는 임상의에 의해 임상적으로 지시된 것으로 간주될 때 투여되었습니다.
|
12 시간
|
|
응급실 방문 중 두통 완화를 경험한 참가자 수
기간: 2시간
|
구조 약물을 받지 않고 환자의 두통 통증 강도가 중증에서 중등도, 경증 또는 없음으로 변화하는 것으로 정의되는 두통 완화.
|
2시간
|
|
응급실 방문 중 두통이 없어진 참가자 수
기간: 2시간
|
구조 약물을 받지 않고 "없음"의 두통 통증 강도를 달성하는 것으로 정의되는 두통 자유.
|
2시간
|
|
기준선과 1시간 사이의 통증 점수의 백분율 변화
기간: 1 시간
|
기준선과 연구 약물 투여 후 1시간 사이의 통증 점수의 백분율 변화.
0(통증 없음)에서 10(최대 통증 강도, 즉 최악의 결과)까지 점수가 매겨진 FPS-R(Faces Pain Scale - Revised)을 사용하여 통증을 측정했습니다.
양수 값(예: 변화율)은 감소(예:
개선) 통증 강도.
|
1 시간
|
|
24시간 추적 조사에서 전반적으로 긍정적인 효능 및 내약성을 보고한 참가자 수
기간: 24 시간
|
전반적인 효능 및 내약성에 대한 환자의 평가는 "다음에 두통이나 편두통으로 응급실에 내원할 때 동일한 약물을 투여받고 싶습니까?"라는 질문으로 평가했습니다.
"예" 응답은 전반적인 효능 및 내약성에 대한 긍정적인 평가로 간주되었습니다.
|
24 시간
|
|
24시간 추적 조사에서 지속적인 두통이 없어졌다고 보고한 참가자 수
기간: 24 시간
|
두통이 없는 상태를 유지하는 것으로 정의되는 지속적인 두통이 없는 상태(즉,
두통 통증 강도 "없음"), 응급실 퇴원 후 구조 약물을 사용하지 않고 24시간 동안 이 수준을 유지합니다.
|
24 시간
|
|
24시간 추적 조사에서 지속적인 두통 완화를 보고한 참가자 수
기간: 24 시간
|
두통 완화 달성으로 정의되는 지속적인 두통 완화(즉,
두통 통증 강도 "가벼움" 또는 "없음") 및 응급실 퇴원 후 구조 약물 사용 없이 24시간 동안 이 수준을 유지함.
|
24 시간
|
|
응급실 퇴원 후 24시간 이내에 구조 약물을 사용한 참가자 수
기간: 24 시간
|
응급실에서 퇴원한 후 참가자가 두통과 관련된 통증을 줄이기 위해 집에서 복용하는 진통제로 정의된 구조 약물.
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAO1302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .