Ketorolaco intranasal versus ketorolaco intravenoso para el tratamiento de las migrañas en niños
Ketorolaco intranasal versus ketorolaco intravenoso para el tratamiento de las migrañas en niños: un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad
El ketorolaco es una terapia de primera línea para la migraña aguda basada en la evidencia que se usa comúnmente en la población pediátrica; sin embargo, generalmente se administra por vía intravenosa (IV) o intramuscular (IM), las cuales requieren un pinchazo de aguja doloroso y angustiante para administrar.
La vía intranasal (IN) es una forma indolora y eficaz de administrar analgésicos, incluido el ketorolaco: se ha demostrado que el ketorolaco IN es un analgésico eficaz en adultos para afecciones dolorosas, incluidas las migrañas agudas. Sin embargo, el ketorolaco IN ha sido poco estudiado en niños y no se sabe qué tan efectivo es en comparación con el ketorolaco IV, que actualmente es la forma más común de administrar ketorolaco a los niños. Si se demuestra que el ketorolaco IN no es menos eficaz que el ketorolaco IV, el ketorolaco IN puede ser una alternativa viable e indolora para tratar eficazmente las migrañas agudas en los niños.
Por lo tanto, nuestro objetivo principal es demostrar que el ketorolaco IN no es inferior al ketorolaco IV para reducir el dolor en niños con migrañas agudas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: Determinar si el ketorolaco intranasal (IN) no es inferior al ketorolaco intravenoso (IV) para reducir el dolor en niños con migrañas agudas. Presumimos que el ketorolaco IN no es inferior al ketorolaco IV en la reducción del dolor de cabeza por migraña aguda en una diferencia mínima clínicamente significativa dentro de los 60 minutos posteriores a la administración.
Objetivo secundario: Determinar si existe una diferencia en el tiempo para lograr una reducción clínicamente significativa del dolor después de recibir ketorolaco IN en comparación con ketorolaco IV. Presumimos que no hay diferencia entre el ketorolaco IN y el ketorolaco IV en el tiempo que lleva lograr una reducción clínicamente significativa del dolor.
Realizaremos un ensayo clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado, de no inferioridad, paralelo 1:1 de niños elegibles en un solo SU pediátrico urbano. Bloquearemos a los pacientes para que reciban 1 mg/kg IN de ketorolaco y un placebo IV (grupo de estudio A), o 0,5 mg/kg de ketorolaco IV y un placebo IN (grupo de estudio B).
Evaluaremos el dolor del paciente al inicio y luego a los 10 minutos, 30 minutos y 60 minutos después de la administración del fármaco del estudio. Luego, se evaluará al paciente 2 horas y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio para conocer los resultados relacionados con la eficacia, la función y la seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NewYork Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentarse al servicio de urgencias con migraña según la definición de los criterios modificados de Irma. Los criterios modificados de Irma son los siguientes: Episodios de dolor de cabeza de 1 a 168 horas (7 días) que se presentan con al menos 3 de los siguientes 6 criterios: episodio moderado a grave de deterioro de las actividades diarias; localización focal del dolor de cabeza; descripción pulsátil; náuseas o vómitos o dolor abdominal; fotofobia o fonofobia o evitación de la luz y el ruido; los síntomas aumentan con la actividad o se resuelven con el reposo.
- Severidad del dolor de cabeza de moderado a severo (es decir, al menos 4/10 en la Escala de dolor de caras - Revisada)
- Requerir líquidos por vía intravenosa y cualquier medicamento por vía intravenosa (por ejemplo: ketorolaco, metoclopramida, proclorperazina, ondansetrón) como parte de su tratamiento para el dolor de cabeza, según lo indique su médico tratante.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para recibir ketorolaco
- Recepción de un AINE dentro de las seis horas posteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Presencia de una obstrucción intranasal que no se puede eliminar fácilmente
- Incapacidad para hablar inglés o español.
- Incapaz de completar las medidas de autoinforme del dolor o los cuestionarios
- Enfermedad crítica
- Uso frecuente de medicamentos para el dolor de cabeza (es decir, ingesta regular de analgésicos para dolores de cabeza agudos durante más de 10 días al mes).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ketorolaco, intranasal
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Ketorolaco 1 mg/kg, dosis máxima 30 mg.
Para ser administrado por vía intranasal.
Otros nombres:
Placebo de igual volumen que ketorolaco IV, para ser administrado por vía intravenosa.
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Comparador activo: Ketorolaco, intravenoso
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Ketorolaco 0,5 mg/kg, dosis máxima 30 mg.
Para ser administrado por vía intravenosa.
Otros nombres:
Placebo de igual volumen que ketorolaco IN, para ser administrado por vía intranasal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del dolor después de la administración de analgésicos (Escala de caras del dolor - Revisada (FPS-R)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Mida el cambio en la puntuación del dolor después de la administración del analgésico utilizando la Escala de dolor de caras revisada (FPS-R) a los 60 minutos después de la administración del analgésico.
El FPS-R se puntúa de 0 (sin dolor) a 10 (máxima intensidad del dolor, es decir, el peor resultado).
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para lograr una reducción clínicamente significativa del dolor después de la administración de analgésicos (puntuación del dolor)
Periodo de tiempo: 10, 30, 60 y 120 minutos
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La puntuación del dolor se evaluará a los 10, 30, 60 y 120 minutos después de la administración del analgésico, hasta que la puntuación del dolor disminuya en 2/10 en la Faces Pain Scale - Revised (FPS-R).
El FPS-R se puntúa de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo, es decir, el peor resultado)
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10, 30, 60 y 120 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los eventos adversos se evaluarán en las evaluaciones de 1 y 2 horas y en el seguimiento de 24 horas.
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24 horas
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Número de participantes que recibieron medicamentos de rescate durante la visita al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 12 horas
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Medicación de rescate definida como un analgésico parenteral adicional administrado en respuesta a una mejoría inadecuada del dolor.
Se administró medicación de rescate cuando el médico tratante lo consideró clínicamente indicado.
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12 horas
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Número de participantes que sintieron alivio del dolor de cabeza durante la visita al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 2 horas
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Alivio de la cefalea definido como el cambio de la intensidad del dolor de cabeza del paciente de intenso a moderado a leve o ninguno, sin recibir medicamentos de rescate.
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2 horas
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Número de participantes que experimentaron libertad de dolor de cabeza durante la visita al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 2 horas
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Ausencia de cefalea definida como el logro de una intensidad de dolor de cefalea de "ninguna", sin recibir medicación de rescate.
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2 horas
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Cambio porcentual en la puntuación del dolor entre el inicio y una hora
Periodo de tiempo: 1 hora
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Cambio porcentual en la puntuación del dolor entre el inicio y una hora después de la administración del medicamento del estudio.
Dolor medido utilizando la Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), que se puntúa de 0 (sin dolor) a 10 (máxima intensidad del dolor, es decir, el peor resultado).
Los valores positivos (es decir, cambio porcentual) indican una DISMINUCIÓN (es decir,
mejora) en la intensidad del dolor.
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1 hora
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Número de participantes que informaron una eficacia y tolerabilidad generales positivas en el seguimiento de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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La evaluación del paciente de la eficacia general y la tolerabilidad se evaluó haciendo la pregunta: "La próxima vez que venga al departamento de emergencias con dolor de cabeza o migraña, ¿quiere que le administren el mismo medicamento?".
Una respuesta "sí" se consideró una evaluación positiva de la eficacia y la tolerabilidad generales.
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24 horas
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Número de participantes que informaron ausencia sostenida de cefalea en el seguimiento de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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La ausencia sostenida de cefalea se define como lograr la ausencia de cefalea (es decir,
intensidad del dolor de cabeza de "ninguna"), y mantener este nivel durante 24 horas sin el uso de medicamentos de rescate después del alta del departamento de emergencias.
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24 horas
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Número de participantes que informaron alivio sostenido del dolor de cabeza en el seguimiento de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Alivio sostenido del dolor de cabeza definido como lograr el alivio del dolor de cabeza (es decir,
intensidad del dolor de cabeza de "leve" o "ninguna") y mantener este nivel durante 24 horas sin el uso de medicamentos de rescate después del alta del departamento de emergencias.
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24 horas
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Número de participantes que usaron medicamentos de rescate dentro de las 24 horas posteriores al alta del departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 24 horas
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Medicamentos de rescate utilizados después del alta del servicio de urgencias definidos como un analgésico tomado por el participante en el hogar para reducir el dolor asociado con la cefalea.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketorolaco
- Ketorolaco Trometamina
Otros números de identificación del estudio
- AAAO1302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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