Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketorolak podawany donosowo a ketorolak podawany dożylnie w leczeniu migrenowych bólów głowy u dzieci

3 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Ketorolak podawany donosowo w porównaniu z ketorolak podawanym dożylnie w leczeniu migrenowych bólów głowy u dzieci: randomizowane badanie kliniczne non-inferiority

Ketorolak jest opartym na dowodach lekiem pierwszego rzutu w leczeniu ostrej migreny, powszechnie stosowanym w populacji pediatrycznej; jednakże jest zwykle podawany drogą dożylną (IV) lub domięśniową (IM), z których obie wymagają bolesnego i niepokojącego nakłucia igłą.

Droga donosowa (IN) jest bezbolesnym i skutecznym sposobem podawania leków przeciwbólowych, w tym ketorolaku: wykazano, że IN ketorolak jest skutecznym środkiem przeciwbólowym u dorosłych w bolesnych stanach, w tym ostrych migrenowych bólach głowy. Jednak IN ketorolak był niedostatecznie zbadany u dzieci i nie wiadomo, jak skuteczny jest w porównaniu z ketorolakiem dożylnym, który jest obecnie najczęstszym sposobem podawania ketorolaku dzieciom. Jeśli wykazano, że IN ketorolak jest nie mniej skuteczny niż ketorolak dożylny, IN ketorolak może być realną i bezbolesną alternatywą skutecznego leczenia ostrych migrenowych bólów głowy u dzieci.

Dlatego naszym głównym celem jest wykazanie, że IN ketorolak nie jest gorszy od ketorolaku podawanego dożylnie w zmniejszaniu bólu u dzieci z ostrymi migrenowymi bólami głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Ustalenie, czy ketorolak podawany donosowo (IN) nie jest gorszy od ketorolaku podawanego dożylnie (IV) w zmniejszaniu bólu u dzieci z ostrymi migrenowymi bólami głowy. Stawiamy hipotezę, że IN ketorolak nie jest gorszy od ketorolaku podawanego dożylnie w zmniejszaniu ostrego migrenowego bólu głowy o minimalną klinicznie istotną różnicę w ciągu 60 minut od podania.

Cel drugorzędny: Ustalenie, czy istnieje różnica w czasie do osiągnięcia klinicznie istotnego zmniejszenia bólu po podaniu ketorolaku IN w porównaniu z ketorolakiem dożylnym. Stawiamy hipotezę, że nie ma różnicy między ketorolakiem IN a ketorolakiem IV pod względem czasu potrzebnego do osiągnięcia klinicznie istotnej redukcji bólu.

Przeprowadzimy prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane, równoległe badanie kliniczne równoważności 1:1 kwalifikujących się dzieci w jednym miejskim pediatrycznym SOR. Zablokujemy losowo przydzielonych pacjentów do grup otrzymujących ketorolak w dawce 1 mg/kg IN i placebo dożylne (grupa badawcza A) lub ketorolak w dawce 0,5 mg/kg dożylnie i placebo w dawce IN (grupa badawcza B).

Ocenimy ból pacjenta na początku badania, a następnie po 10 minutach, 30 minutach i 60 minutach po podaniu badanego leku. Następnie pacjent zostanie oceniony 2 godziny i 24 godziny po podaniu badanego leku pod kątem wyników związanych ze skutecznością, funkcją i bezpieczeństwem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NewYork Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoś się na oddział ratunkowy z migrenowym bólem głowy zdefiniowanym według zmodyfikowanych kryteriów Irmy. Zmodyfikowane kryteria Irmy są następujące: Epizody bólu głowy trwające od 1 do 168 godzin (7 dni) z co najmniej 3 z następujących 6 kryteriów: umiarkowany do ciężkiego epizod upośledzenia codziennych czynności; ogniskowa lokalizacja bólu głowy; pulsujący opis; nudności lub wymioty lub ból brzucha; światłowstręt lub fonofobia lub unikanie światła i hałasu; objawy nasilają się wraz z aktywnością lub ustępują po odpoczynku.
  • Nasilenie bólu głowy o nasileniu od umiarkowanego do silnego (tj. co najmniej 4/10 w skali bólu twarzy — poprawiona)
  • Wymagające płynów dożylnych i wszelkich leków dożylnych (na przykład: ketorolak, metoklopramid, prochlorperazyna, ondansetron) w ramach leczenia bólu głowy, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do przyjmowania ketorolaku
  • Otrzymanie NLPZ w ciągu sześciu godzin od podania badanego leku
  • Obecność niedrożności wewnątrznosowej, której nie można łatwo usunąć
  • Nieumiejętność mówienia po angielsku lub hiszpańsku
  • Niezdolny do wypełnienia samoopisowych pomiarów bólu lub kwestionariuszy
  • Śmiertelna choroba
  • Częste zażywanie leków na ból głowy (np. regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych na ostre bóle głowy przez ponad 10 dni w miesiącu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketorolak, donosowo
  1. Ketorolak 1 mg/kg, maksymalna dawka 30 mg. Do podania donosowego, pojedyncza dawka.
  2. Placebo, dożylnie.
Lek: Ketorolak, donosowo
Ketorolak 1 mg/kg, maksymalna dawka 30 mg. Podawać drogą donosową.
Inne nazwy:
  • Toradol
Lek: Placebo, dożylnie
Placebo w takiej samej objętości jak ketorolak dożylny, do podania dożylnego.
Aktywny komparator: Ketorolak, dożylnie
  1. Ketorolak 0,5 mg/kg, maksymalna dawka 30 mg. Podawać dożylnie, pojedyncza dawka.
  2. Placebo, donosowo.
Lek: Ketorolak, dożylnie
Ketorolak 0,5 mg/kg, maksymalna dawka 30 mg. Podawać drogą dożylną.
Inne nazwy:
  • Toradol
Lek: Placebo, donosowo
Placebo w takiej samej objętości jak IN ketorolak, do podania donosowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu po podaniu środka przeciwbólowego (skala bólu twarzy – poprawiona (FPS-R)
Ramy czasowe: 60 minut
Zmierzyć zmianę oceny bólu po podaniu środka przeciwbólowego za pomocą Faces Pain Scale – Revised (FPS-R) po 60 minutach od podania środka przeciwbólowego. FPS-R ocenia się od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalna intensywność bólu, tj. najgorszy wynik).
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia istotnego klinicznie zmniejszenia bólu po podaniu środka przeciwbólowego (wynik bólu)
Ramy czasowe: 10, 30, 60 i 120 minut
Ocena bólu będzie oceniana po 10, 30, 60 i 120 minutach po podaniu środka przeciwbólowego, aż ocena bólu zmniejszy się o 2/10 w skali bólu twarzy – poprawionej (FPS-R). FPS-R jest oceniany od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból, tj. najgorszy wynik)
10, 30, 60 i 120 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione podczas 1- i 2-godzinnej oceny oraz 24-godzinnej obserwacji.
24 godziny
Liczba uczestników, którym podano leki doraźne podczas wizyty w SOR
Ramy czasowe: 12 godzin
Lek doraźny definiowany jako dodatkowy pozajelitowy lek przeciwbólowy podawany w odpowiedzi na niewystarczającą poprawę bólu. Lek ratunkowy podawano, gdy uznano to za klinicznie wskazane przez lekarza prowadzącego.
12 godzin
Liczba uczestników, którzy odczuli ulgę w bólu głowy podczas wizyty w SOR
Ramy czasowe: 2 godziny
Złagodzenie bólu głowy definiowane jako zmiana nasilenia bólu głowy pacjenta z silnego na umiarkowany do łagodnego lub braku, bez przyjmowania leków doraźnych.
2 godziny
Liczba uczestników, u których wystąpił ból głowy podczas wizyty w SOR
Ramy czasowe: 2 godziny
Wolność od bólu głowy zdefiniowana jako osiągnięcie intensywności bólu głowy „brak”, bez przyjmowania leków ratunkowych.
2 godziny
Procentowa zmiana oceny bólu między wartością wyjściową a jedną godziną
Ramy czasowe: 1 godzina
Procentowa zmiana oceny bólu między wartością wyjściową a jedną godziną po podaniu badanego leku. Ból mierzony za pomocą Faces Pain Scale – Revised (FPS-R), który jest oceniany od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalna intensywność bólu, tj. najgorszy wynik). Wartości dodatnie (tj. zmiana procentowa) oznaczają SPADEK (tj. poprawa) natężenia bólu.
1 godzina
Liczba uczestników, którzy zgłosili pozytywną ogólną skuteczność i tolerancję podczas 24-godzinnej obserwacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocenę ogólnej skuteczności i tolerancji dokonaną przez pacjenta oceniono, zadając pytanie: „Następnym razem, gdy przyjdziesz na oddział ratunkowy z bólem głowy lub migreną, czy chcesz otrzymać ten sam lek?”. Odpowiedź „tak” uznano za pozytywną ocenę ogólnej skuteczności i tolerancji.
24 godziny
Liczba uczestników, którzy zgłosili utrzymujący się brak bólu głowy po 24-godzinnej obserwacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Trwałe uwolnienie od bólu głowy definiowane jako osiągnięcie uwolnienia od bólu głowy (tj. nasilenie bólu głowy „brak”) i utrzymywanie tego poziomu przez 24 godziny bez stosowania leków ratunkowych po wypisie z oddziału ratunkowego.
24 godziny
Liczba uczestników, którzy zgłosili trwałe złagodzenie bólu głowy po 24-godzinnej obserwacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Trwałe złagodzenie bólu głowy definiowane jako osiągnięcie ulgi w bólu głowy (tj. nasilenie bólu głowy „łagodne” lub „brak”) i utrzymywanie tego poziomu przez 24 godziny bez stosowania leków ratunkowych po wypisie z oddziału ratunkowego.
24 godziny
Liczba uczestników, którzy zastosowali leki doraźne w ciągu 24 godzin po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 24 godziny
Leki doraźne stosowane po wypisie z oddziału ratunkowego definiowane są jako środek przeciwbólowy przyjmowany przez badanego w domu w celu zmniejszenia bólu związanego z bólem głowy.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Migraine Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAO1302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj