Intranasal ketorolac kontra intravenös ketorolac för behandling av migränhuvudvärk hos barn

Primärt syfte: Avgöra om intranasal (IN) ketorolak är icke-sämre än intravenös (IV) ketorolak för att minska smärta hos barn med akut migränhuvudvärk. Vi antar att IN ketorolac inte är sämre än IV ketorolac när det gäller att minska akut migränhuvudvärk med en minsta kliniskt signifikant skillnad inom 60 minuter efter administrering.

Sekundärt mål: Avgöra om det finns en skillnad i tid för att uppnå en kliniskt signifikant minskning av smärta efter att ha fått IN ketorolak jämfört med IV ketorolak. Vi antar att det inte finns någon skillnad mellan IN ketorolac och IV ketorolac i den tid det tar att uppnå en kliniskt signifikant minskning av smärta.

Vi kommer att genomföra en prospektiv, dubbelblind, randomiserad, non-inferioritet, parallell 1:1 klinisk prövning av berättigade barn i en enda urban pediatrisk akutmottagning. Vi kommer att blockera randomisera patienter för att få antingen 1 mg/kg IN ketorolac och en IV placebo (studiegrupp A), eller 0,5 mg/kg IV ketorolac och en IN placebo (studiegrupp B).

Vi kommer att bedöma patientens smärta vid baslinjen och sedan 10 minuter, 30 minuter och 60 minuter efter administrering av studieläkemedlet. Patienten kommer sedan att bedömas 2 timmar och 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet för resultat relaterade till effekt, funktion och säkerhet.