Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal ketorolac versus intravenøs ketorolac til behandling af migrænehovedpine hos børn

3. januar 2022 opdateret af: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Intranasal ketorolac versus intravenøs ketorolac til behandling af migrænehovedpine hos børn: et randomiseret ikke-mindreværds klinisk forsøg

Ketorolac er en evidensbaseret, førstelinjebehandling af akut migræne, der er almindeligt anvendt i den pædiatriske befolkning; dog administreres det typisk intravenøst ​​(IV) eller intramuskulært (IM), som begge kræver et smertefuldt og plagsomt nålestik for at administrere.

Den intranasale (IN) vej er en smertefri og effektiv måde at administrere analgetika på, herunder ketorolac: IN ketorolac har vist sig at være et effektivt smertestillende middel hos voksne til smertefulde tilstande, herunder akut migrænehovedpine. IN ketorolac er dog blevet undersøgt hos børn, og det vides ikke, hvor effektivt det er sammenlignet med IV ketorolac, som i øjeblikket er den mest almindelige måde at administrere ketorolac på til børn. Hvis IN ketorolac viser sig at være ikke mindre effektiv end IV ketorolac, kan IN ketorolac være et levedygtigt og smertefrit alternativ til effektivt at behandle akut migrænehovedpine hos børn.

Derfor er vores primære mål at demonstrere, at IN ketorolac ikke er ringere end IV ketorolac til at reducere smerter hos børn med akut migrænehovedpine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: Bestem, om intranasal (IN) ketorolac er non-inferior til intravenøs (IV) ketorolac til at reducere smerter hos børn med akut migrænehovedpine. Vi antager, at IN ketorolac ikke er ringere end IV ketorolac med hensyn til at reducere akutte migræne hovedpinesmerter med en minimum klinisk signifikant forskel inden for 60 minutter efter administration.

Sekundært mål: Bestem, om der er forskel i tid til at opnå en klinisk signifikant reduktion af smerte efter at have fået IN ketorolac sammenlignet med IV ketorolac. Vi antager, at der ikke er nogen forskel mellem IN ketorolac og IV ketorolac i den tid, det tager at opnå en klinisk signifikant reduktion af smerte.

Vi vil udføre et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret, non-inferioritet, parallelt 1:1 klinisk forsøg med kvalificerede børn i en enkelt pædiatrisk ED i byområder. Vi vil blokere randomisere patienter til at modtage enten 1 mg/kg IN ketorolac og en IV placebo (undersøgelsesgruppe A) eller 0,5 mg/kg IV ketorolac og en IN placebo (undersøgelsesgruppe B).

Vi vil vurdere patientens smerte ved baseline og derefter 10 minutter, 30 minutter og 60 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet. Patienten vil derefter blive vurderet 2 timer og 24 timer efter studiets lægemiddeladministration for resultater relateret til effekt, funktion og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NewYork Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenteres på skadestuen med migrænehovedpine som defineret af de ændrede Irma-kriterier. De modificerede Irma-kriterier er som følger: Hovedpineepisoder på 1-168 timer (7 dage) med mindst 3 af følgende 6 kriterier: moderat til svær episode med svækkede daglige aktiviteter; fokal lokalisering af hovedpine; pulserende beskrivelse; kvalme eller opkastning eller mavesmerter; fotofobi eller fonofobi eller undgåelse af lys og støj; symptomer, der stiger med aktivitet eller forsvinder ved hvile.
  • Hovedpine sværhedsgrad af moderat til svær smerte (dvs. mindst 4/10 på Faces Pain Scale - Revideret)
  • Kræver IV-væsker og enhver IV-medicin (for eksempel: ketorolac, metoclopramid, prochlorperazin, ondansetron) som en del af deres hovedpinebehandling, ifølge deres behandlende behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til at få ketorolac
  • Modtagelse af et NSAID inden for seks timer efter administration af studielægemidlet
  • Tilstedeværelse af en intranasal obstruktion, som ikke let kan fjernes
  • Manglende evne til at tale engelsk eller spansk
  • Ude af stand til at udfylde selvrapporterende mål for smerte eller spørgeskemaer
  • Kritisk sygdom
  • Hyppig brug af medicin mod hovedpine (dvs. regelmæssig indtagelse af smertestillende medicin mod akut hovedpine mere end 10 dage om måneden).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketorolac, intranasal
  1. Ketorolac 1 mg/kg, maksimal dosis 30 mg. Skal administreres intranasal vej, enkeltdosis.
  2. Placebo, intravenøst.
Medicin: Ketorolac, intranasal
Ketorolac 1 mg/kg, maksimal dosis 30 mg. Skal administreres intranasal vej.
Andre navne:
  • Toradol
Medicin: Placebo, intravenøst
Placebo af samme volumen som IV ketorolac, der skal administreres intravenøst.
Aktiv komparator: Ketorolac, intravenøst
  1. Ketorolac 0,5 mg/kg, maksimal dosis 30 mg. Indgives intravenøst, enkeltdosis.
  2. Placebo, intranasal.
Medicin: Ketorolac, intravenøst
Ketorolac 0,5 mg/kg, maksimal dosis 30 mg. Skal administreres intravenøst.
Andre navne:
  • Toradol
Medicin: Placebo, intranasal
Placebo af samme volumen som IN ketorolac, der skal administreres intranasal vej.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore efter smertestillende administration (ansigtssmerteskala - revideret (FPS-R)
Tidsramme: 60 minutter
Mål ændringen i smertescore efter administration af analgetikum ved hjælp af Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) 60 minutter efter smertestillende administration. FPS-R scores fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerteintensitet, dvs. det værste resultat).
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå klinisk signifikant reduktion af smerte efter smertestillende administration (smertescore)
Tidsramme: 10, 30, 60 og 120 minutter
Smertescore vil blive vurderet 10, 30, 60 og 120 minutter efter smertestillende administration, indtil smertescore falder med 2/10 på Faces Pain Scale - Revised (FPS-R). FPS-R scores fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte, dvs. værste resultat)
10, 30, 60 og 120 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer
Bivirkninger vil blive vurderet ved 1- og 2-timers vurderingerne og 24-timers opfølgningen.
24 timer
Antal deltagere, der modtog redningsmedicin under akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: 12 timer
Redningsmedicin defineret som et yderligere parenteralt analgetikum indgivet som reaktion på utilstrækkelig smerteforbedring. Redningsmedicin blev administreret, når den behandlende kliniker fandt det klinisk indiceret.
12 timer
Antal deltagere, der oplevede lindring af hovedpine under akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: 2 timer
Hovedpinelindring defineret som ændring af patientens hovedpinesmerteintensitet fra svær til moderat til enten mild eller ingen, uden modtagelse af redningsmedicin.
2 timer
Antal deltagere, der oplevede hovedpinefrihed under akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: 2 timer
Hovedpinefrihed defineret som at opnå en hovedpine smerteintensitet på "ingen", uden modtagelse af redningsmedicin.
2 timer
Procentvis ændring i smertescore mellem baseline og en time
Tidsramme: 1 time
Procentvis ændring i smertescore mellem baseline og en time efter administration af undersøgelsesmedicin. Smerter målt ved hjælp af Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), som er scoret fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerteintensitet, dvs. det værste resultat). Positive værdier (dvs. procentvis ændring) indikerer et FALD (dvs. forbedring) i smerteintensitet.
1 time
Antal deltagere, der rapporterede positiv samlet effektivitet og tolerabilitet ved 24-timers opfølgning
Tidsramme: 24 timer
Patientens vurdering af overordnet effekt og tolerabilitet blev vurderet ved at stille spørgsmålet: "Næste gang du kommer på skadestuen med hovedpine eller migræne, vil du så have samme medicin?". Et "ja"-svar blev betragtet som en positiv vurdering af den samlede effekt og tolerabilitet.
24 timer
Antal deltagere, der rapporterede vedvarende hovedpinefrihed ved 24-timers opfølgning
Tidsramme: 24 timer
Vedvarende hovedpinefrihed defineret som opnåelse af hovedpinefrihed (dvs. hovedpine smerteintensitet på "ingen"), og opretholdelse af dette niveau i 24 timer uden brug af redningsmedicin efter udskrivning på akutafdelingen.
24 timer
Antal deltagere, der rapporterede vedvarende lindring af hovedpine ved 24-timers opfølgning
Tidsramme: 24 timer
Vedvarende hovedpinelindring defineret som opnåelse af hovedpinelindring (dvs. hovedpine smerteintensitet af "mild" eller "ingen") og opretholdelse af dette niveau i 24 timer uden brug af redningsmedicin efter udskrivning på akutafdelingen.
24 timer
Antal deltagere, der brugte redningsmedicin(er) inden for 24 timer efter udskrivning fra skadestuen
Tidsramme: 24 timer
Redningsmedicin, der anvendes efter udskrivning på akutafdelingen, defineret som et smertestillende middel taget af deltageren derhjemme for at reducere smerter forbundet med deres hovedpine.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Migraine Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2015

Først opslået (Skøn)

9. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAO1302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketorolac, intranasal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner