Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal ketorolac versus intravenøs ketorolac for behandling av migrenehodepine hos barn

3. januar 2022 oppdatert av: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Intranasal ketorolac versus intravenøs ketorolac for behandling av migrenehodepine hos barn: en randomisert ikke-inferioritets klinisk studie

Ketorolac er en evidensbasert førstelinjebehandling med akutt migrene som er vanlig brukt i den pediatriske befolkningen; Imidlertid administreres det vanligvis intravenøst ​​(IV) eller intramuskulært (IM), som begge krever en smertefull og plagsom nålestikk for å administreres.

Den intranasale (IN) ruten er en smertefri og effektiv måte å administrere analgetika, inkludert ketorolac: IN ketorolac har vist seg å være et effektivt smertestillende middel hos voksne for smertefulle tilstander, inkludert akutt migrenehodepine. Imidlertid har IN ketorolac blitt understudert hos barn, og det er ikke kjent hvor effektivt det er sammenlignet med IV ketorolac, som for tiden er den vanligste måten å administrere ketorolac på til barn. Hvis IN ketorolac viser seg å være ikke mindre effektiv enn IV ketorolac, kan IN ketorolac være et levedyktig og smertefritt alternativ for å effektivt behandle akutt migrenehodepine hos barn.

Derfor er vårt primære mål å demonstrere at IN ketorolac ikke er dårligere enn IV ketorolac for å redusere smerte hos barn med akutt migrenehodepine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Avgjøre om intranasal (IN) ketorolac er ikke-inferior til intravenøs (IV) ketorolac for å redusere smerte hos barn med akutt migrenehodepine. Vi antar at IN ketorolac ikke er dårligere enn IV ketorolac når det gjelder å redusere akutt migrene hodepine smerte med en minimum klinisk signifikant forskjell innen 60 minutter etter administrering.

Sekundært mål: Avgjøre om det er forskjell i tid for å oppnå en klinisk signifikant reduksjon i smerte etter å ha fått IN ketorolac sammenlignet med IV ketorolac. Vi antar at det ikke er noen forskjell mellom IN ketorolac og IV ketorolac i tiden det tar å oppnå en klinisk signifikant reduksjon i smerte.

Vi vil gjennomføre en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert, non-inferioritet, parallell 1:1 klinisk studie av kvalifiserte barn i en enkelt urban pediatrisk ED. Vi vil blokkere randomisere pasienter til å motta enten 1 mg/kg IN ketorolac og en IV placebo (studiegruppe A), eller 0,5 mg/kg IV ketorolac og en IN placebo (studiegruppe B).

Vi vil vurdere pasientens smerte ved baseline, og deretter 10 minutter, 30 minutter og 60 minutter etter administrering av studiemedikamentet. Pasienten vil deretter bli vurdert 2 timer og 24 timer etter studielegemiddeladministrasjon for utfall relatert til effekt, funksjon og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NewYork Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presenter akuttmottaket med migrenehodepine som definert av de modifiserte Irma-kriteriene. De modifiserte Irma-kriteriene er som følger: Hodepineepisoder på 1-168 timer (7 dager) med minst 3 av følgende 6 kriterier: moderat til alvorlig episode med svekkede daglige aktiviteter; fokal lokalisering av hodepine; pulserende beskrivelse; kvalme eller oppkast eller magesmerter; fotofobi eller fonofobi eller unngåelse av lys og støy; symptomer øker med aktivitet eller går over ved hvile.
  • Hodepine alvorlighetsgrad av moderat til alvorlig smerte (dvs. minst 4/10 på Faces Pain Scale - revidert)
  • Krever IV-væsker og eventuelle IV-medisiner (for eksempel: ketorolac, metoklopramid, proklorperazin, ondansetron) som en del av deres hodepinebehandling, i henhold til deres behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for å få ketorolac
  • Mottak av et NSAID innen seks timer etter administrering av studiemedisin
  • Tilstedeværelse av en intranasal obstruksjon som ikke lett kan fjernes
  • Manglende evne til å snakke engelsk eller spansk
  • Kan ikke fullføre selvrapporterende mål på smerte eller spørreskjemaer
  • Kritisk sykdom
  • Hyppig bruk av legemidler mot hodepine (dvs. regelmessig inntak av analgetika for akutt hodepine mer enn 10 dager per måned).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketorolac, intranasal
  1. Ketorolac 1 mg/kg, maksimal dose 30 mg. Administreres intranasal vei, enkeltdose.
  2. Placebo, intravenøst.
Legemiddel: Ketorolac, intranasal
Ketorolac 1 mg/kg, maksimal dose 30 mg. Skal administreres intranasal vei.
Andre navn:
  • Toradol
Legemiddel: Placebo, intravenøst
Placebo med likt volum som IV ketorolac, som skal administreres intravenøst.
Aktiv komparator: Ketorolac, intravenøst
  1. Ketorolac 0,5 mg/kg, maksimal dose 30 mg. Administreres intravenøst, enkeltdose.
  2. Placebo, intranasal.
Legemiddel: Ketorolac, intravenøst
Ketorolac 0,5 mg/kg, maksimal dose 30 mg. Skal administreres intravenøst.
Andre navn:
  • Toradol
Legemiddel: Placebo, intranasal
Placebo med samme volum som IN ketorolac, administreres intranasal vei.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore etter smertestillende administrering (ansiktssmerteskala - revidert (FPS-R)
Tidsramme: 60 minutter
Mål endringen i smerteskår etter administrering av smertestillende middel ved å bruke Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) 60 minutter etter smertestillende administrering. FPS-R skåres fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerteintensitet, dvs. verste utfall).
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å oppnå klinisk signifikant reduksjon i smerte etter smertestillende administrering (smertepoeng)
Tidsramme: 10, 30, 60 og 120 minutter
Smertescore vil bli vurdert 10, 30, 60 og 120 minutter etter smertestillende administrering, inntil smerteskåren reduseres med 2/10 på Faces Pain Scale - Revised (FPS-R). FPS-R skåres fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte, dvs. verste utfall)
10, 30, 60 og 120 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer
Bivirkninger vil bli vurdert ved 1- og 2-timers vurderinger og 24-timers oppfølging.
24 timer
Antall deltakere som mottok redningsmedisiner under legevaktsbesøk
Tidsramme: 12 timer
Redningsmedisin definert som et ekstra parenteralt analgetikum administrert som svar på utilstrekkelig bedring av smerte. Redningsmedisin ble administrert når det ble ansett som klinisk indisert av den behandlende klinikeren.
12 timer
Antall deltakere som opplevde å lindre hodepine under legevaktbesøk
Tidsramme: 2 timer
Hodepinelindring definert som endring av pasientens hodepinesmerteintensitet fra alvorlig til moderat til enten mild eller ingen, uten mottak av redningsmedisiner.
2 timer
Antall deltakere som opplevde hodepinefrihet under legevaktsbesøk
Tidsramme: 2 timer
Hodepinefrihet definert som å oppnå en hodepine smerteintensitet på "ingen", uten mottak av redningsmedisiner.
2 timer
Prosentvis endring i smertescore mellom baseline og én time
Tidsramme: 1 time
Prosentvis endring i smertescore mellom baseline og én time etter administrering av studiemedisin. Smerte målt ved å bruke Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), som er skåret fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerteintensitet, dvs. verste utfall). Positive verdier (dvs. prosentvis endring) indikerer en NEDSAK (dvs. forbedring) i smerteintensitet.
1 time
Antall deltakere som rapporterte positiv total effekt og toleranse ved 24-timers oppfølging
Tidsramme: 24 timer
Pasientens vurdering av total effekt og tolerabilitet ble vurdert ved å stille spørsmålet: "Neste gang du kommer til legevakten med hodepine eller migrene, ønsker du å få samme medisin?". Et "ja"-svar ble ansett som positiv vurdering av total effekt og tolerabilitet.
24 timer
Antall deltakere som rapporterte vedvarende hodepinefrihet ved 24-timers oppfølging
Tidsramme: 24 timer
Vedvarende hodepinefrihet definert som å oppnå hodepinefrihet (dvs. hodepine smerteintensitet på "ingen"), og opprettholdelse av dette nivået i 24 timer uten bruk av redningsmedisiner etter akuttmottak.
24 timer
Antall deltakere som rapporterte vedvarende hodepinelindring ved 24-timers oppfølging
Tidsramme: 24 timer
Vedvarende hodepinelindring definert som å oppnå hodepinelindring (dvs. hodepine smerteintensitet på "mild" eller "ingen") og opprettholdelse av dette nivået i 24 timer uten bruk av redningsmedisiner etter utskrivning fra akuttmottaket.
24 timer
Antall deltakere som brukte redningsmedisin(er) innen 24 timer etter utskrivning fra legevakt
Tidsramme: 24 timer
Redningsmedisiner brukt etter akuttmottak utskrevet definert som et smertestillende middel tatt av deltakeren hjemme for å redusere smerte forbundet med hodepine.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

Migraine Research Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAO1302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere