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Kétorolac intranasal versus kétorolac intraveineux pour le traitement des migraines chez les enfants

3 janvier 2022 mis à jour par: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Kétorolac intranasal versus kétorolac intraveineux pour le traitement des migraines chez les enfants : un essai clinique randomisé de non-infériorité

Le kétorolac est un traitement de première ligne contre la migraine aiguë fondé sur des données probantes, couramment utilisé dans la population pédiatrique ; cependant, il est généralement administré par les voies intraveineuse (IV) ou intramusculaire (IM), qui nécessitent toutes deux une piqûre d'aiguille douloureuse et pénible à administrer.

La voie intranasale (IN) est un moyen indolore et efficace d'administrer des analgésiques, y compris le kétorolac : le kétorolac IN s'est avéré être un analgésique efficace chez les adultes pour les affections douloureuses, y compris les migraines aiguës. Cependant, le kétorolac IN a été sous-étudié chez les enfants et son efficacité par rapport au kétorolac IV, qui est actuellement le moyen le plus courant d'administrer le kétorolac aux enfants, n'est pas connue. S'il s'avère que le kétorolac IN n'est pas moins efficace que le kétorolac IV, le kétorolac IN peut constituer une alternative viable et indolore pour traiter efficacement les migraines aiguës chez les enfants.

Par conséquent, notre objectif principal est de démontrer que le kétorolac IN est non inférieur au kétorolac IV pour réduire la douleur chez les enfants souffrant de migraines aiguës.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Déterminer si le kétorolac intranasal (IN) est non inférieur au kétorolac intraveineux (IV) pour réduire la douleur chez les enfants souffrant de migraines aiguës. Nous émettons l'hypothèse que le kétorolac IN est non inférieur au kétorolac IV pour réduire la douleur de la migraine aiguë d'une différence minimale cliniquement significative dans les 60 minutes suivant l'administration.

Objectif secondaire : Déterminer s'il existe une différence de temps pour obtenir une réduction cliniquement significative de la douleur après avoir reçu du kétorolac IN par rapport au kétorolac IV. Nous émettons l'hypothèse qu'il n'y a pas de différence entre le kétorolac IN et le kétorolac IV dans le temps nécessaire pour obtenir une réduction cliniquement significative de la douleur.

Nous mènerons un essai clinique prospectif, en double aveugle, randomisé, de non-infériorité, parallèle 1: 1 sur des enfants éligibles dans un seul service d'urgence pédiatrique urbain. Nous bloquerons la randomisation des patients pour recevoir soit 1 mg/kg de kétorolac IN et un placebo IV (groupe d'étude A), soit 0,5 mg/kg de kétorolac IV et un placebo IN (groupe d'étude B).

Nous évaluerons la douleur du patient au départ, puis 10 minutes, 30 minutes et 60 minutes après l'administration du médicament à l'étude. Le patient sera ensuite évalué 2 heures et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude pour les résultats liés à l'efficacité, à la fonction et à la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • NewYork Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Se présenter au service des urgences avec une migraine telle que définie par les critères Irma modifiés. Les critères Irma modifiés sont les suivants : épisodes de céphalées de 1 à 168 heures (7 jours) présentant au moins 3 des 6 critères suivants : épisode modéré à sévère d'altération des activités quotidiennes ; localisation focale du mal de tête ; description pulsatile ; nausées ou vomissements ou douleurs abdominales ; photophobie ou phonophobie ou évitement de la lumière et du bruit ; symptômes augmentant avec l'activité ou disparaissant au repos.
  • Sévérité du mal de tête de douleur modérée à sévère (c'est-à-dire au moins 4/10 sur l'échelle Faces Pain Scale - Revised)
  • Nécessitant des fluides IV et tout médicament IV (par exemple : kétorolac, métoclopramide, prochlorpérazine, ondansétron) dans le cadre de leur traitement des maux de tête, selon leur médecin traitant

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à recevoir du kétorolac
  • Réception d'un AINS dans les six heures suivant l'administration du médicament à l'étude
  • Présence d'une obstruction intranasale qui ne peut pas être facilement dégagée
  • Incapacité à parler anglais ou espagnol
  • Incapable de remplir des mesures d'auto-évaluation de la douleur ou des questionnaires
  • Maladie critique
  • Utilisation fréquente de médicaments contre les maux de tête (c.-à-d. prise régulière d'analgésiques pour les céphalées aiguës plus de 10 jours par mois).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétorolac, intranasal
  1. Kétorolac 1 mg/kg, dose maximale 30 mg. A administrer par voie intranasale, dose unique.
  2. Placebo, intraveineux.
Médicament: Kétorolac, intranasal
Kétorolac 1 mg/kg, dose maximale 30 mg. A administrer par voie intranasale.
Autres noms:
  • Toradol
Médicament: Placebo, intraveineux
Placebo de volume égal au kétorolac IV, à administrer par voie intraveineuse.
Comparateur actif: Kétorolac, intraveineux
  1. Kétorolac 0,5 mg/kg, dose maximale 30 mg. A administrer par voie intraveineuse, dose unique.
  2. Placebo, intranasal.
Médicament: Kétorolac, intraveineux
Kétorolac 0,5 mg/kg, dose maximale 30 mg. A administrer par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • Toradol
Médicament: Placebo, intranasal
Placebo de volume égal au kétorolac IN, à administrer par voie intranasale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de douleur après l'administration d'analgésiques (Faces Pain Scale - Revised (FPS-R)
Délai: 60 minutes
Mesurez le changement du score de douleur après l'administration d'un analgésique à l'aide de l'échelle Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) 60 minutes après l'administration d'un analgésique. Le FPS-R est noté de 0 (pas de douleur) à 10 (intensité maximale de la douleur, c'est-à-dire pire résultat).
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour obtenir une réduction cliniquement significative de la douleur après l'administration d'analgésiques (score de la douleur)
Délai: 10, 30, 60 et 120 minutes
Le score de douleur sera évalué 10, 30, 60 et 120 minutes après l'administration de l'analgésique, jusqu'à ce que le score de douleur diminue de 2/10 sur l'échelle Faces Pain Scale - Revised (FPS-R). Le FPS-R est noté de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale, c'est-à-dire pire résultat)
10, 30, 60 et 120 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 24 heures
Les événements indésirables seront évalués lors des évaluations de 1 et 2 heures et du suivi de 24 heures.
24 heures
Nombre de participants ayant reçu des médicaments de secours lors d'une visite au service des urgences
Délai: 12 heures
Médicament de secours défini comme un analgésique parentéral supplémentaire administré en réponse à une amélioration insuffisante de la douleur. Un médicament de secours était administré lorsqu'il était jugé cliniquement indiqué par le clinicien traitant.
12 heures
Nombre de participants qui ont ressenti un soulagement des maux de tête lors d'une visite au service des urgences
Délai: 2 heures
Soulagement de la céphalée défini comme un changement de l'intensité de la douleur de la céphalée du patient de sévère à modérée à légère ou nulle, sans réception de médicaments de secours.
2 heures
Nombre de participants qui n'ont plus eu de maux de tête lors d'une visite au service des urgences
Délai: 2 heures
L'absence de maux de tête est définie comme l'atteinte d'une intensité de douleur de maux de tête « aucune », sans recevoir de médicaments de secours.
2 heures
Variation en pourcentage du score de douleur entre le départ et une heure
Délai: 1 heure
Variation en pourcentage du score de douleur entre le départ et une heure après l'administration du médicament à l'étude. Douleur mesurée à l'aide de l'échelle Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), qui est notée de 0 (pas de douleur) à 10 (intensité maximale de la douleur, c'est-à-dire le pire résultat). Des valeurs positives (c'est-à-dire un changement en pourcentage) indiquent une DIMINUTION (c'est-à-dire amélioration) de l'intensité de la douleur.
1 heure
Nombre de participants ayant signalé une efficacité et une tolérance globales positives lors d'un suivi de 24 heures
Délai: 24 heures
L'évaluation par le patient de l'efficacité et de la tolérabilité globales a été évaluée en posant la question : "La prochaine fois que vous viendrez aux urgences avec un mal de tête ou une migraine, souhaitez-vous recevoir le même médicament ?". Une réponse « oui » était considérée comme une évaluation positive de l'efficacité et de la tolérabilité globales.
24 heures
Nombre de participants qui ont signalé une absence prolongée de maux de tête lors d'un suivi de 24 heures
Délai: 24 heures
Absence de maux de tête soutenue définie comme l'atteinte de l'absence de maux de tête (c'est-à-dire intensité de la douleur des maux de tête "aucune"), et maintien de ce niveau pendant 24 heures sans l'utilisation de médicaments de secours après la sortie du service des urgences.
24 heures
Nombre de participants ayant signalé un soulagement durable des maux de tête lors du suivi de 24 heures
Délai: 24 heures
Soulagement durable des maux de tête défini comme l'obtention d'un soulagement des maux de tête (c.-à-d. intensité de la douleur de la céphalée « légère » ou « aucune » » et maintien de ce niveau pendant 24 heures sans l'utilisation de médicaments de secours après la sortie du service des urgences.
24 heures
Nombre de participants ayant utilisé des médicaments de secours dans les 24 heures suivant la sortie du service des urgences
Délai: 24 heures
Les médicaments de secours utilisés après la sortie du service des urgences définis comme un analgésique pris par le participant à la maison pour réduire la douleur associée à son mal de tête.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

Migraine Research Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2015

Première publication (Estimation)

9 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAO1302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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