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腹腔鏡下スリーブ状胃切除術中に必要な外科的介入における電動ステープラー システムの評価

2017年8月10日 更新者：Ethicon Endo-Surgery
この研究は観察環境での臨床データを提供します。 LSGを受けており、研究参加基準を満たしている人は登録できます。 LSG 手順は、研究用ステープラーを使用して施設の標準治療 (SOC) に従って実行されます。 すべての研究対象者は、安全性と転帰を確認するために約4週間追跡調査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
        • Surgical Specialists of Louisiana
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolinas Weight Management
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を予定している人

説明

包含基準:

  • 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術の予定。
  • 被験者はNIHの減量手術基準を満たしている。
  • BMI ≤ 60 kg/m2;
  • 同意を与え、研究関連の評価に従う意思がある。と
  • 18歳以上

除外基準:

  • 胃バンディングを含む以前の肥満治療処置。
  • 胃の手術歴がある。
  • 計画された同時外科的処置（食道裂孔ヘルニア修復、胆嚢摘出術は許可される）。
  • 妊娠;
  • 既知またはその疑いのある制御不能な出血疾患。
  • 慢性ステロイド使用歴;
  • 癒着を引き起こす重大な上部消化管手術を受けた患者。主任研究者が決定した形成。
  • 研究への参加を妨げる身体的または心理的状態。
  • 患者がその他の理由により治験責任医師により治験参加に不適当と判断された場合。また
  • 再診や検査に参加できない、または参加したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
LSG中に必要な外科的介入（種類、量、頻度、根拠）
時間枠：術中
術中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
手続き期間
時間枠：1日まで
1日まで
滞在日数
時間枠：最大4週間
最大4週間
推定失血量
時間枠：一日まで
一日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ethicon Endo-Surgery

捜査官

  • 主任研究者：Adolfo Fernandez, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月10日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ESC-14-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物経由

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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