Avaliação de um sistema de grampeador motorizado em intervenções cirúrgicas necessárias durante a gastrectomia vertical laparoscópica
10 de agosto de 2017 atualizado por: Ethicon Endo-Surgery
Este estudo fornecerá dados clínicos em um ambiente observacional.
Indivíduos submetidos a LSG e que atendem aos critérios de entrada no estudo podem ser inscritos.
Os procedimentos LSG serão realizados de acordo com o padrão de atendimento institucional (SOC) usando o grampeador do estudo.
Todos os sujeitos do estudo serão acompanhados por aproximadamente 4 semanas para segurança e resultados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Surgical Specialists of Louisiana
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Weight Management
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos agendados para gastrectomia vertical laparoscópica
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para gastrectomia vertical laparoscópica;
- O sujeito atende aos critérios cirúrgicos de perda de peso do NIH;
- IMC ≤ 60 kg/m2;
- Disposto a dar consentimento e cumprir as avaliações relacionadas ao estudo; e
- Pelo menos 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Procedimentos bariátricos anteriores, incluindo banda gástrica;
- Cirurgia gástrica prévia;
- Procedimento cirúrgico simultâneo agendado (correção de hérnia de hiato, colecistectomia permitida);
- Gravidez;
- Distúrbios hemorrágicos descontrolados conhecidos ou suspeitos;
- História de uso crônico de esteroides;
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia significativa do trato gastrointestinal superior levando à adesão; formação, conforme determinado pelo Pesquisador Responsável;
- Condição física ou psicológica que prejudique a participação no estudo;
- O paciente é considerado inadequado para participação no estudo pelo investigador por qualquer outro motivo; ou
- Incapacidade ou falta de vontade de comparecer às consultas de acompanhamento e exames.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Intervenções cirúrgicas (tipo, quantidade, frequência, justificativa) necessárias durante a LSG
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração do procedimento
Prazo: Até um dia
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Até um dia
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Duração da estadia
Prazo: Até 4 semanas
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Até 4 semanas
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Perda de sangue estimada
Prazo: até um dia
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até um dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adolfo Fernandez, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ESC-14-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
via publicação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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