Valutazione di un sistema di suturatrice elettrica sugli interventi chirurgici richiesti durante la gastrectomia laparoscopica della manica
10 agosto 2017 aggiornato da: Ethicon Endo-Surgery
Questo studio fornirà dati clinici in un contesto osservazionale.
Gli individui sottoposti a LSG e che soddisfano i criteri di ammissione allo studio possono essere iscritti.
Le procedure LSG verranno eseguite secondo lo standard di cura istituzionale (SOC) utilizzando la suturatrice dello studio.
Tutti i soggetti dello studio saranno seguiti per circa 4 settimane per sicurezza e risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
- Surgical Specialists of Louisiana
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Carolinas Weight Management
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Greenville Health System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Individui programmati per la gastrectomia a manica laparoscopica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per gastrectomia laparoscopica a manica;
- Il soggetto soddisfa i criteri chirurgici per la perdita di peso NIH;
- IMC ≤ 60 kg/m2;
- Disponibilità a dare il consenso e rispettare le valutazioni relative allo studio; E
- Almeno 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Precedenti procedure bariatriche, compreso il bendaggio gastrico;
- Precedente chirurgia gastrica;
- Procedura chirurgica concomitante programmata (riparazione dell'ernia iatale, colecistectomia consentita);
- Gravidanza;
- Disturbi emorragici incontrollati noti o sospetti;
- Storia di uso cronico di steroidi;
- Pazienti che hanno subito un significativo intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore che ha portato all'adesione; formazione, come determinato dal Principal Investigator;
- Condizione fisica o psicologica che pregiudicherebbe la partecipazione allo studio;
- Il paziente è giudicato non idoneo alla partecipazione allo studio dallo Sperimentatore per qualsiasi altro motivo; O
- Incapace o non disposto a partecipare a visite ed esami di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Interventi chirurgici (tipo, quantità, frequenza, motivazione) richiesti durante LSG
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata della procedura
Lasso di tempo: Fino a un giorno
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Fino a un giorno
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Fino a 4 settimane
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: fino a un giorno
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fino a un giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adolfo Fernandez, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
9 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESC-14-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
tramite pubblicazione
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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