Hodnocení systému napájeného stapleru při chirurgických zákrocích požadovaných během laparoskopické gastrektomie rukávu
10. srpna 2017 aktualizováno: Ethicon Endo-Surgery
Tato studie poskytne klinická data v pozorovacím prostředí.
Mohou být zapsáni jednotlivci, kteří podstupují LSG a splňují kritéria pro vstup do studia.
LSG postupy budou prováděny podle institucionálního standardu péče (SOC) pomocí studijního stapleru.
Všechny subjekty studie budou sledovány po dobu přibližně 4 týdnů z hlediska bezpečnosti a výsledků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
- Surgical Specialists of Louisiana
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Carolinas Weight Management
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci plánovaní na laparoskopickou rukávovou gastrektomii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno na laparoskopickou rukávovou gastrektomii;
- Subjekt splňuje chirurgická kritéria NIH pro hubnutí;
- BMI ≤ 60 kg/m2;
- ochoten dát souhlas a vyhovět hodnocením souvisejícím se studií; a
- Minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- Předchozí bariatrické výkony, včetně bandáže žaludku;
- Předchozí operace žaludku;
- Plánovaný souběžný chirurgický výkon (operace hiátové kýly, povolena cholecystektomie);
- Těhotenství;
- Známé nebo suspektní nekontrolované poruchy krvácení;
- Historie chronického užívání steroidů;
- Pacienti, kteří podstoupili významnou operaci horního GI traktu vedoucí k adhezi; formace, jak určí hlavní řešitel;
- Fyzický nebo psychický stav, který by narušil účast na studiu;
- Zkoušejícího pacienta posoudí jako nevhodného pro účast ve studii z jakéhokoli jiného důvodu; nebo
- Neschopnost nebo ochotu navštěvovat následné návštěvy a vyšetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Chirurgické intervence (typ, množství, frekvence, zdůvodnění) požadované během LSG
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka procedury
Časové okno: Až jeden den
|
Až jeden den
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Až 4 týdny
|
Až 4 týdny
|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: do jednoho dne
|
do jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adolfo Fernandez, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ESC-14-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
prostřednictvím publikace
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .