Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et drevet hæftesystem på krævede kirurgiske indgreb under laparoskopisk ærmegatrektomi

10. august 2017 opdateret af: Ethicon Endo-Surgery
Denne undersøgelse vil give kliniske data i en observationel indstilling. Personer, der gennemgår LSG, og som opfylder studieadgangskriterier, kan tilmeldes. LSG-procedurer vil blive udført i henhold til institutionel standard-of-care (SOC) ved hjælp af undersøgelseshæftemaskinen. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i ca. 4 uger for sikkerhed og resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Surgical Specialists of Louisiana
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Weight Management
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der er planlagt til laparoskopisk ærmegatrektomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til laparoskopisk ærmegatrektomi;
  • Emnet opfylder NIH vægttab kirurgiske kriterier;
  • BMI ≤ 60 kg/m2;
  • Villig til at give samtykke og overholde undersøgelsesrelaterede evalueringer; og
  • Mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bariatriske procedurer, herunder mavebånd;
  • Tidligere gastrisk kirurgi;
  • Planlagt samtidig kirurgisk procedure (hiatal brok reparation, kolecystektomi tilladt);
  • Graviditet;
  • Kendte eller mistænkte ukontrollerede blødningslidelser;
  • Historie om kronisk steroidbrug;
  • Patienter, der har gennemgået en betydelig øvre GI-operation, der har ført til adhæsion; dannelse, som bestemt af hovedefterforskeren;
  • Fysisk eller psykisk tilstand, som ville hæmme studiedeltagelsen;
  • Patienten vurderes af Investigator som uegnet til deltagelse i undersøgelsen af ​​andre årsager; eller
  • Kan eller ønsker ikke at deltage i opfølgende besøg og undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kirurgiske indgreb (type, mængde, hyppighed, begrundelse) påkrævet under LSG
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procedurens varighed
Tidsramme: Op til en dag
Op til en dag
Opholdsvarighed
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger
Estimeret blodtab
Tidsramme: op til en dag
op til en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adolfo Fernandez, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2015

Først opslået (Skøn)

9. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESC-14-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

via udgivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner