Evaluierung eines angetriebenen Klammersystems bei chirurgischen Eingriffen, die während der laparoskopischen Hülsengastrektomie erforderlich sind
10. August 2017 aktualisiert von: Ethicon Endo-Surgery
Diese Studie wird klinische Daten in einer Beobachtungsumgebung liefern.
Personen, die sich einer LSG unterziehen und die Zulassungskriterien für das Studium erfüllen, können eingeschrieben werden.
LSG-Verfahren werden gemäß dem institutionellen Pflegestandard (SOC) unter Verwendung des Studienhefters durchgeführt.
Alle Probanden werden aus Sicherheits- und Ergebnisgründen etwa 4 Wochen lang beobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
- Surgical Specialists of Louisiana
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Carolinas Weight Management
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Greenville Health System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen, bei denen eine laparoskopische Hülsengastrektomie geplant ist
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für eine laparoskopische Hülsengastrektomie;
- Das Subjekt erfüllt die chirurgischen NIH-Kriterien zur Gewichtsabnahme;
- BMI ≤ 60 kg/m2;
- Bereit zur Einwilligung und Einhaltung studienbezogener Bewertungen; Und
- Mindestens 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Frühere bariatrische Eingriffe, einschließlich Magenband;
- Vorherige Magenoperation;
- Geplanter gleichzeitiger chirurgischer Eingriff (Hiatushernienreparatur, Cholezystektomie zulässig);
- Schwangerschaft;
- Bekannte oder vermutete unkontrollierte Blutungsstörungen;
- Chronischer Steroidkonsum in der Vorgeschichte;
- Patienten, die sich einer erheblichen Operation im oberen Gastrointestinaltrakt unterzogen haben, die zu Adhäsionen geführt hat; Formation, wie vom Hauptermittler festgelegt;
- Physischer oder psychischer Zustand, der die Teilnahme am Studium beeinträchtigen würde;
- Der Prüfarzt hält den Patienten aus einem anderen Grund für ungeeignet für die Teilnahme an der Studie. oder
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, an Nachuntersuchungen und Untersuchungen teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Chirurgische Eingriffe (Art, Menge, Häufigkeit, Begründung), die während der LSG erforderlich sind
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: Bis zu einem Tag
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Bis zu einem Tag
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Bis zu 4 Wochen
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Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: bis zu einem Tag
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bis zu einem Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adolfo Fernandez, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ESC-14-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
durch Veröffentlichung
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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