Ocena systemu mechanicznego zszywacza pod kątem interwencji chirurgicznych wymaganych podczas laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
10 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Ethicon Endo-Surgery
Badanie to dostarczy danych klinicznych w warunkach obserwacyjnych.
Osoby przechodzące LSG, które spełniają kryteria przystąpienia do badania, mogą zostać zapisane.
Procedury LSG będą wykonywane zgodnie z instytucjonalnymi standardami opieki (SOC) przy użyciu zszywacza badawczego.
Wszyscy uczestnicy badania będą obserwowani przez około 4 tygodnie pod kątem bezpieczeństwa i wyników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
- Surgical Specialists of Louisiana
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Carolinas Weight Management
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby zaplanowane do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowany do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka;
- Podmiot spełnia kryteria chirurgiczne utraty wagi NIH;
- BMI ≤ 60 kg/m2;
- Chęć wyrażenia zgody i przestrzegania ocen związanych z badaniem; I
- Co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przebyte zabiegi bariatryczne, w tym założenie opaski żołądkowej;
- Przebyta operacja żołądka;
- Zaplanowany jednoczesny zabieg chirurgiczny (operacja przepukliny rozworu przełykowego, dozwolona cholecystektomia);
- Ciąża;
- Znane lub podejrzewane niekontrolowane krwawienia;
- Historia przewlekłego stosowania sterydów;
- Pacjenci, którzy przeszli znaczną operację górnego odcinka przewodu pokarmowego prowadzącą do zrostu; formacji, zgodnie z ustaleniami Głównego Badacza;
- Stan fizyczny lub psychiczny, który mógłby utrudnić udział w badaniu;
- Badacz uzna, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu; Lub
- Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w wizytach kontrolnych i badaniach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Interwencje chirurgiczne (rodzaj, ilość, częstotliwość, uzasadnienie) wymagane podczas LSG
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Do jednego dnia
|
Do jednego dnia
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Do 4 tygodni
|
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: do jednego dnia
|
do jednego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adolfo Fernandez, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESC-14-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
poprzez publikację
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .