Sähkökäyttöisen nitojajärjestelmän arviointi laparoskooppisen sleeve-gastrektomian aikana tarvittavista kirurgisista toimenpiteistä
torstai 10. elokuuta 2017 päivittänyt: Ethicon Endo-Surgery
Tämä tutkimus tarjoaa kliinistä tietoa havainnointiympäristössä.
Henkilöitä, jotka suorittavat LSG:tä ja jotka täyttävät tutkimukseen pääsyn kriteerit, voidaan ilmoittautua.
LSG-toimenpiteet suoritetaan laitoshoidon standardin (SOC) mukaisesti käyttämällä tutkimusnitojaa.
Kaikkia tutkimushenkilöitä seurataan noin 4 viikon ajan turvallisuuden ja tulosten vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
- Surgical Specialists of Louisiana
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolinas Weight Management
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Henkilöt, joille on suunniteltu laparoskooppinen sleeve gastrectomy
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu laparoskooppiseen sleeve gastrectomiaan;
- Kohde täyttää NIH:n painonpudotuskirurgiset kriteerit;
- BMI ≤ 60 kg/m2;
- halukas antamaan suostumuksensa ja noudattamaan tutkimukseen liittyviä arviointeja; ja
- Vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat bariatriset toimenpiteet, mukaan lukien mahalaukun sidonta;
- Aiempi mahakirurgia;
- Suunniteltu samanaikainen kirurginen toimenpide (hiataltyrän korjaus, kolekystektomia sallittu);
- Raskaus;
- Tunnetut tai epäillyt hallitsemattomat verenvuotohäiriöt;
- Krooninen steroidien käyttö historiassa;
- Potilaat, joille on tehty merkittävä ylemmän GI-leikkaus, joka on johtanut kiinnittymiseen; päätutkijan määrittelemä muodostuminen;
- Fyysinen tai psyykkinen tila, joka haittaisi tutkimukseen osallistumista;
- Potilas katsotaan sopimattomaksi tutkijan tutkimukseen jostain muusta syystä; tai
- Ei pysty tai halua osallistua seurantakäynteihin ja tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LSG:n aikana vaadittavat kirurgiset toimenpiteet (tyyppi, määrä, tiheys, perustelut).
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Jopa yksi päivä
|
Jopa yksi päivä
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: jopa yksi päivä
|
jopa yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adolfo Fernandez, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESC-14-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
julkaisun kautta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ECHELON FLEX™ Powered Plus -nitoja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointiKeuhkojen resektio | Leikkauksen jälkeinen ilmavuotoSveitsi