Evaluatie van een elektrisch nietmachinesysteem bij chirurgische ingrepen die nodig zijn tijdens laparoscopische sleeve-gastrectomie
10 augustus 2017 bijgewerkt door: Ethicon Endo-Surgery
Deze studie zal klinische gegevens opleveren in een observatiesetting.
Individuen die LSG ondergaan en die voldoen aan de toelatingscriteria voor de studie, kunnen worden ingeschreven.
LSG-procedures zullen worden uitgevoerd volgens de institutionele zorgstandaard (SOC) met behulp van de studienietmachine.
Alle proefpersonen zullen ongeveer 4 weken worden gevolgd voor veiligheid en resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
- Surgical Specialists of Louisiana
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Carolinas Weight Management
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Individuen gepland voor laparoscopische sleeve-gastrectomie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor laparoscopische sleeve-gastrectomie;
- Proefpersoon voldoet aan NIH-criteria voor gewichtsverlies;
- BMI ≤ 60 kg/m2;
- Bereid om toestemming te geven en te voldoen aan studiegerelateerde evaluaties; En
- Minstens 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bariatrische procedures, inclusief maagband;
- Voorafgaande maagoperatie;
- Geplande gelijktijdige chirurgische ingreep (herniaherstel, cholecystectomie toegestaan);
- Zwangerschap;
- Bekende of vermoede ongecontroleerde bloedingsstoornissen;
- Geschiedenis van chronisch gebruik van steroïden;
- Patiënten die een significante operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal hebben ondergaan die tot adhesie heeft geleid; formatie, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker;
- Lichamelijke of psychische aandoening die deelname aan het onderzoek belemmert;
- De patiënt om een andere reden ongeschikt wordt bevonden voor deelname aan het onderzoek door de Onderzoeker; of
- Het niet kunnen of willen bijwonen van vervolgbezoeken en onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Chirurgische ingrepen (type, hoeveelheid, frequentie, reden) vereist tijdens LSG
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procedureduur
Tijdsspanne: Tot één dag
|
Tot één dag
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Tot 4 weken
|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: tot één dag
|
tot één dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adolfo Fernandez, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ESC-14-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
via publicatie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ECHELON FLEX™ Powered Plus nietmachine
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandWervingLongresectie | Postoperatieve luchtlekkageZwitserland
-
Ethicon Endo-SurgeryVoltooidNiet-kleincellige longkankerChina