Evaluación de un sistema de engrapadora eléctrica en las intervenciones quirúrgicas requeridas durante la gastrectomía en manga laparoscópica
10 de agosto de 2017 actualizado por: Ethicon Endo-Surgery
Este estudio proporcionará datos clínicos en un entorno de observación.
Las personas que se someten a LSG y que cumplen con los criterios de ingreso al estudio pueden inscribirse.
Los procedimientos de LSG se realizarán de acuerdo con el estándar de atención institucional (SOC) utilizando la engrapadora del estudio.
Todos los sujetos del estudio serán seguidos durante aproximadamente 4 semanas por seguridad y resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Surgical Specialists of Louisiana
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Weight Management
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos programados para gastrectomía en manga laparoscópica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para gastrectomía en manga laparoscópica;
- El sujeto cumple con los criterios quirúrgicos de pérdida de peso del NIH;
- IMC ≤ 60 kg/m2;
- Dispuesto a dar su consentimiento y cumplir con las evaluaciones relacionadas con el estudio; y
- Al menos 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Procedimientos bariátricos previos, incluida la banda gástrica;
- Cirugía gástrica previa;
- Procedimiento quirúrgico concurrente programado (reparación de hernia de hiato, colecistectomía permitida);
- El embarazo;
- Trastornos hemorrágicos no controlados conocidos o sospechados;
- Historial de uso crónico de esteroides;
- Pacientes que se han sometido a una cirugía GI superior significativa que condujo a la adhesión; formación, según lo determine el Investigador Principal;
- Condición física o psicológica que podría afectar la participación en el estudio;
- El investigador considera que el paciente no es apto para participar en el estudio por cualquier otro motivo; o
- No puede o no quiere asistir a visitas de seguimiento y exámenes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Intervenciones quirúrgicas (tipo, cantidad, frecuencia, justificación) requeridas durante la LSG
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta un dia
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Hasta un dia
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Hasta 4 semanas
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: hasta un día
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hasta un día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adolfo Fernandez, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ESC-14-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
a través de la publicación
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .