Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et drevet stiftesystem på kirurgiske inngrep som kreves under laparoskopisk sleeve gastrectomy

10. august 2017 oppdatert av: Ethicon Endo-Surgery
Denne studien vil gi kliniske data i en observasjonssetting. Personer som gjennomgår LSG, og som oppfyller studieopptakskriterier, kan bli påmeldt. LSG-prosedyrer vil bli utført i henhold til institusjonell omsorgsstandard (SOC) ved bruk av studiestiftemaskinen. Alle studieemner vil bli fulgt i ca. 4 uker for sikkerhet og resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Surgical Specialists of Louisiana
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolinas Weight Management
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som er planlagt for laparoskopisk sleeve gastrectomy

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for laparoskopisk sleeve gastrectomy;
  • Emnet oppfyller NIH vekttap kirurgiske kriterier;
  • BMI ≤ 60 kg/m2;
  • Villig til å gi samtykke og følge studierelaterte evalueringer; og
  • Minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bariatriske prosedyrer, inkludert magebånd;
  • Tidligere gastrisk kirurgi;
  • Planlagt samtidig kirurgisk prosedyre (hiatal brokk reparasjon, kolecystektomi tillatt);
  • Svangerskap;
  • Kjente eller mistenkte ukontrollerte blødningsforstyrrelser;
  • Historie med kronisk steroidbruk;
  • Pasienter som har gjennomgått betydelig øvre GI-operasjon som fører til adhesjon; formasjon, som bestemt av hovedetterforskeren;
  • Fysisk eller psykologisk tilstand som ville svekke studiedeltakelsen;
  • Pasienten vurderes som uegnet for studiedeltakelse av etterforskeren av andre grunner; eller
  • Kan eller ønsker ikke å delta på oppfølgingsbesøk og undersøkelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kirurgiske inngrep (type, mengde, frekvens, begrunnelse) nødvendig under LSG
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosedyrens varighet
Tidsramme: Opptil en dag
Opptil en dag
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Inntil 4 uker
Inntil 4 uker
Beregnet blodtap
Tidsramme: opptil en dag
opptil en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adolfo Fernandez, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ESC-14-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

via publisering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere