Évaluation d'un système d'agrafeuse électrique sur les interventions chirurgicales requises pendant la gastrectomie laparoscopique
10 août 2017 mis à jour par: Ethicon Endo-Surgery
Cette étude fournira des données cliniques dans un cadre d'observation.
Les personnes subissant une LSG et qui répondent aux critères d'entrée à l'étude peuvent être inscrites.
Les procédures LSG seront effectuées conformément aux normes de soins institutionnelles (SOC) à l'aide de l'agrafeuse de l'étude.
Tous les sujets de l'étude seront suivis pendant environ 4 semaines pour la sécurité et les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
- Surgical Specialists of Louisiana
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Carolinas Weight Management
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Personnes devant subir une sleeve gastrectomie laparoscopique
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour la sleeve gastrectomie laparoscopique ;
- Le sujet répond aux critères chirurgicaux de perte de poids des NIH ;
- IMC ≤ 60 kg/m2 ;
- Disposé à donner son consentement et à se conformer aux évaluations liées à l'étude ; et
- Au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- Procédures bariatriques antérieures, y compris l'anneau gastrique ;
- Chirurgie gastrique antérieure ;
- Intervention chirurgicale concomitante programmée (réparation d'une hernie hiatale, cholécystectomie autorisée) ;
- Grossesse;
- Troubles hémorragiques non contrôlés connus ou soupçonnés ;
- Antécédents d'utilisation chronique de stéroïdes ;
- Patients ayant subi une importante chirurgie gastro-intestinale supérieure entraînant une adhérence ; formation, telle que déterminée par le chercheur principal ;
- État physique ou psychologique qui nuirait à la participation à l'étude ;
- Le patient est jugé inapte à participer à l'étude par l'investigateur pour toute autre raison ; ou
- Ne peut pas ou ne veut pas assister aux visites de suivi et aux examens.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Interventions chirurgicales (type, quantité, fréquence, justification) requises pendant le LSG
Délai: Peropératoire
|
Peropératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Durée de la procédure
Délai: Jusqu'à un jour
|
Jusqu'à un jour
|
|
Durée du séjour
Délai: Jusqu'à 4 semaines
|
Jusqu'à 4 semaines
|
|
Perte de sang estimée
Délai: jusqu'à un jour
|
jusqu'à un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adolfo Fernandez, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2015
Première publication (Estimation)
9 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ESC-14-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
par publication
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .