A motoros tűzőrendszer értékelése a laparoszkópos hüvely gyomoreltávolítás során szükséges sebészeti beavatkozásokra
2017. augusztus 10. frissítette: Ethicon Endo-Surgery
Ez a vizsgálat klinikai adatokat fog szolgáltatni megfigyelési környezetben.
Azok a személyek, akik LSG-n vesznek részt, és megfelelnek a tanulmányi belépési feltételeknek, beiratkozhatnak.
Az LSG-eljárásokat az intézményi gondozási standardnak (SOC) megfelelően hajtják végre a vizsgálati tűzőgép segítségével.
Az összes vizsgálati alanyt körülbelül 4 hétig követik a biztonság és az eredmények érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70001
- Surgical Specialists of Louisiana
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Carolinas Weight Management
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Greenville Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Laparoszkópos hüvely gyomoreltávolítás előtt álló személyek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Laparoszkópos hüvely gastrectomia tervezett;
- Az alany megfelel az NIH súlycsökkentő sebészeti kritériumainak;
- BMI ≤ 60 kg/m2;
- hajlandó beleegyezését adni és megfelelni a tanulmányokkal kapcsolatos értékeléseknek; és
- Legalább 18 éves
Kizárási kritériumok:
- Korábbi bariátriai eljárások, beleértve a gyomorszalagozást;
- korábbi gyomorműtét;
- Egyidejűleg tervezett sebészeti beavatkozás (hiatus hernia javítása, kolecisztektómia megengedett);
- Terhesség;
- Ismert vagy feltételezett ellenőrizetlen vérzési rendellenességek;
- Krónikus szteroidhasználat anamnézisében;
- Olyan betegek, akiknél jelentős, adhézióhoz vezető felső GI műtéten estek át; a kutatásvezető által meghatározott formáció;
- Fizikai vagy pszichológiai állapot, amely akadályozná a tanulmányi részvételt;
- A pácienst a vizsgáló bármely más okból alkalmatlannak ítéli a vizsgálatban való részvételre; vagy
- Nem tud vagy nem akar részt venni az utóellenőrző látogatásokon és vizsgálatokon.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az LSG során szükséges sebészeti beavatkozások (típus, mennyiség, gyakoriság, indoklás).
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: Akár egy napig
|
Akár egy napig
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Akár 4 hétig
|
|
Becsült vérveszteség
Időkeret: legfeljebb egy napig
|
legfeljebb egy napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adolfo Fernandez, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESC-14-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
közzététel útján
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ECHELON FLEX™ Powered Plus tűzőgép
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandToborzásTüdőreszekció | Műtét utáni levegőszivárgásSvájc