Оценка применения механического степлера при хирургических вмешательствах, необходимых во время лапароскопической рукавной гастрэктомии
10 августа 2017 г. обновлено: Ethicon Endo-Surgery
Это исследование предоставит клинические данные в условиях наблюдения.
Могут быть зачислены лица, проходящие LSG и отвечающие критериям для участия в исследовании.
Процедуры LSG будут выполняться в соответствии с институциональным стандартом медицинской помощи (SOC) с использованием исследовательского степлера.
Все испытуемые будут находиться под наблюдением в течение примерно 4 недель на предмет безопасности и результатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
- Surgical Specialists of Louisiana
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Carolinas Weight Management
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Greenville Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица, которым назначена лапароскопическая рукавная гастрэктомия
Описание
Критерии включения:
- Запланирована лапароскопическая рукавная гастрэктомия;
- Субъект соответствует хирургическим критериям снижения веса NIH;
- ИМТ ≤ 60 кг/м2;
- готовность дать согласие и выполнить оценки, связанные с исследованием; и
- Не моложе 18 лет
Критерий исключения:
- Предыдущие бариатрические процедуры, включая бандажирование желудка;
- предшествующая операция на желудке;
- Плановое параллельное хирургическое вмешательство (пластика грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, разрешена холецистэктомия);
- Беременность;
- Известные или подозреваемые неконтролируемые нарушения свертываемости крови;
- История хронического использования стероидов;
- Пациенты, перенесшие значительные операции на верхних отделах ЖКТ, приведшие к спаечному процессу; формирование, как определено главным исследователем;
- Физическое или психологическое состояние, которое может помешать участию в исследовании;
- Пациент признан исследователем непригодным для участия в исследовании по любой другой причине; или
- Неспособность или нежелание посещать последующие визиты и осмотры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Хирургические вмешательства (тип, количество, частота, обоснование), необходимые при ЛСГ
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: До одного дня
|
До одного дня
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: До 4 недель
|
До 4 недель
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: до одного дня
|
до одного дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adolfo Fernandez, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ESC-14-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
через публикацию
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .