복강경 슬리브 위절제술 동안 필요한 외과 개입에 대한 전동 스테이플러 시스템의 평가
2017년 8월 10일 업데이트: Ethicon Endo-Surgery
이 연구는 관찰 환경에서 임상 데이터를 제공할 것입니다.
LSG를 겪고 있고 연구 등록 기준을 충족하는 개인이 등록될 수 있습니다.
LSG 절차는 연구 스테이플러를 사용하여 제도적 치료 표준(SOC)에 따라 수행됩니다.
모든 연구 대상자는 안전성과 결과를 위해 약 4주 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70001
- Surgical Specialists of Louisiana
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolinas Weight Management
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
복강경 위소매절제술이 예정된 개인
설명
포함 기준:
- 복강경 위소매절제술 예정;
- 피험자는 NIH 체중 감량 수술 기준을 충족합니다.
- BMI ≤ 60kg/m2;
- 연구 관련 평가에 기꺼이 동의하고 이를 준수함; 그리고
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 위 밴딩을 포함한 이전 비만 수술 절차;
- 이전의 위 수술;
- 예정된 동시 수술 절차(열공 탈장 수리, 담낭 절제술 허용),
- 임신;
- 알려져 있거나 의심되는 조절되지 않는 출혈 장애;
- 만성 스테로이드 사용 이력;
- 유착으로 이어지는 상당한 상부 GI 수술을 받은 환자; 주 조사관이 결정한 형성;
- 연구 참여를 방해할 수 있는 신체적 또는 심리적 상태;
- 환자가 다른 어떤 이유로 조사자에 의해 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 경우, 또는
- 후속 방문 및 검사에 참석할 수 없거나 참석할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LSG 동안 필요한 외과적 개입(유형, 수량, 빈도, 근거)
기간: 수술 중
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절차 기간
기간: 최대 1일
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최대 1일
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체류 기간
기간: 최대 4주
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최대 4주
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예상 실혈
기간: 최대 하루
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최대 하루
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adolfo Fernandez, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ESC-14-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판을 통해
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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