ロボット支援リハビリテーション - 介入 (Aim2&3)
2026年8月28日 更新者：Li-Qun Zhang、University of Maryland, Baltimore
脳卒中後のロボット支援診断、パッシブ/アクティブ アーム モーターおよび感覚リハビリテーション: 目的 2&3
脳卒中後の感覚運動障害は、多くの場合、複数の関節と腕と手の複数の自由度にわたる複雑な病理学的変化を伴うため、診断と治療が困難になります。
この研究の目的は、腕と手の多関節ニューロメカニカル障害を評価し、障害に特化した治療を実施し、腕と手のトレーニングの効果と、能動的な運動トレーニングの前の受動的なストレッチングの効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中後の感覚運動障害は、上肢を含む実質的な障害につながる可能性があります。 これらの障害は、多くの場合、複数の関節にわたる複雑な病理学的変化と、腕と手の複数の自由度を伴うため、診断と治療が困難になります。 筋力低下、運動ニューロンの過興奮性、受動インピーダンスの上昇など、多くの潜在的な機序が寄与している可能性があり、現在のところ、どこに治療を集中すべきかは不明です。 この研究の目的は、腕と手の間の治療リソースの割り当てに対処し、受動的なストレッチングと能動的な運動トレーニングを組み合わせることの利点を調べることです。
1を目指します。 上肢のリハビリテーションを促進する上で、腕と手のトレーニングの有効性を比較すること。
仮説 1: 腕の近位の大きな関節だけを治療すると、遠位の手だけを治療するよりも大きな改善につながります。
目的 2. 肩、肘、手首、手の能動的 (補助的または抵抗的) トレーニングと受動的ストレッチを組み合わせた効果を調べる。
仮説 2: IntelliArm アーム リハビリテーション ロボットとハンド リハビリテーション ロボットの使用によって促進される能動的 (補助的または抵抗的) 運動が続く多関節インテリジェント ストレッチングは、標準的な運動療法のみよりも上肢の運動制御を改善します。
被験者は 4 つのグループのいずれかに均等な確率でランダムに割り当てられます。 グループは、ストレッチに基づく 2 つの条件と、介入の対象 (腕または手) に基づく 2 つの条件に分けられます。 すべての被験者の半分はストレッチ グループに割り当てられ、残りの半分は受動的な動きのグループに割り当てられます。 被験者の半分は腕のトレーニング グループに割り当てられ、残りの半分は手のトレーニング グループに割り当てられます。 アーム トレーニング グループは IntelliArm を使用し、ハンド トレーニング グループはハンド ロボットを使用します。 ストレッチ グループに割り当てられた被験者は、IntelliArm またはハンド ロボットを使用して最大 30 分間の受動的ストレッチを完了します。 受動的な運動状態に割り当てられた被験者の場合、被験者はグループの割り当てに従ってロボットを実行し、能動的な治療セッションの前にストレッチをほとんどまたはまったく行わずに最大 30 分間装着します。 各グループについて、最初の約 30 分間のストレッチまたはリラックスに続いて、IntelliArm またはハンド ロボット (グループの割り当てによる) による 45 ～ 60 分間のアクティブ セラピーが続き、合計セッション時間は 75 ～ 90 分です。
被験者の 4 つのグループが互いに比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kyung Koh, Ph.D.
- 電話番号：(410) 706-8625
- メール：KKoh@som.umaryland.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Soh-Hyun Hur
- 電話番号：(410) 706-1625
- メール：sohur@som.umaryland.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland, Baltimore
-
主任研究者：
- Li-Qun Zhang, Ph.D.
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コンタクト：
- Kyung Koh, Ph.D.
- 電話番号：(410) 706-8625
- メール：KKoh@som.umaryland.edu
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コンタクト：
- Sanjana Rao, OT
- 電話番号：410-706-4546
- メール：Sanjana.rao@som.umaryland.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最初の限局性片側性病変、虚血性または出血性
- 登録の1〜12か月前に脳卒中を起こした
- Chedoke McMaster Stroke Assessment Impairment Inventory のステージ 2 ～ 4 の評価: 腕と手の回復のステージ
除外基準:
- 失行症
- Mini Mental Status Examのスコアが22未満
- 10点満点中7点以上の自己評価による肩の重度の痛み
- 上肢の重度の拘縮
- 3時間連続で椅子に座れない
- 無関係な筋骨格損傷
- 研究で使用される機器への適合性が低い
- 4ヶ月以内に上肢ボトックス注射
- -歩行または上肢介入研究への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パッシブ ストレッチを備えた IntelliArm
グループは、ストレッチに基づく 2 つの条件と、介入の対象 (腕または手) に基づく 2 つの条件に分けられます。
被験者は最大 30 分間の強力なパッシブ ストレッチを完了し、その後、IntelliArm を使用したアクティブ ムーブメント トレーニングを 45 ～ 60 分間行います。
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アクティブなトレーニングの前に、被験者は IntelliArm またはハンド ロボットによって、事前に設定された動作範囲内で腕または手を受動的に動かします。
アクティブなトレーニング中、被験者は仮想ターゲットやオブジェクトと対話するために IntelliArm ロボットでサポートされている間、積極的に腕を動かすように求められます。
IntelliArm は、抵抗または支援を提供する場合があります。
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実験的：受動的な動きを持つIntelliArm
グループは、ストレッチに基づく 2 つの条件と、介入の対象 (腕または手) に基づく 2 つの条件に分けられます。
被験者は IntelliArm を最大 30 分間着用し、穏やかな受動的な動きまたは少しのストレッチを行った後、IntelliArm を使用した能動的な動きのトレーニングを 45 ～ 60 分間行います。
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アクティブなトレーニング中、被験者は仮想ターゲットやオブジェクトと対話するために IntelliArm ロボットでサポートされている間、積極的に腕を動かすように求められます。
IntelliArm は、抵抗または支援を提供する場合があります。
アクティブなトレーニングの前に、被験者は IntelliArm またはハンド ロボットによって腕または手を受動的に動かします。
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実験的：受動的ストレッチを備えたハンドロボット
グループは、ストレッチに基づく 2 つの条件と、介入の対象 (腕または手) に基づく 2 つの条件に分けられます。
被験者は最大 30 分間の強力な受動的ストレッチを完了し、その後、ハンド ロボットを使用して 45 ～ 60 分間の能動的な運動トレーニングを行います。
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アクティブなトレーニングの前に、被験者は IntelliArm またはハンド ロボットによって、事前に設定された動作範囲内で腕または手を受動的に動かします。
アクティブ トレーニング中、対象者は、ハンド ロボットをオンにした状態で積極的に手を開いたり閉じたりするように求められますが、タスク指向の作業療法は、つかみと解放のタスクに焦点を当てています。
ハンドロボットは、抵抗または支援を提供する場合があります。
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実験的：受動的な動きをするハンドロボット
グループは、ストレッチに基づく 2 つの条件と、介入の対象 (腕または手) に基づく 2 つの条件に分けられます。
対象者はハンド ロボットを最大 30 分間着用し、穏やかな受動的な動きまたは少しのストレッチを行った後、ハンド ロボットを使用して 45 ～ 60 分間の能動的な動きのトレーニングを行います。
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アクティブなトレーニングの前に、被験者は IntelliArm またはハンド ロボットによって腕または手を受動的に動かします。
アクティブ トレーニング中、対象者は、ハンド ロボットをオンにした状態で積極的に手を開いたり閉じたりするように求められますが、タスク指向の作業療法は、つかみと解放のタスクに焦点を当てています。
ハンドロボットは、抵抗または支援を提供する場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの時点での段階的オオカミ運動機能検査 (WMFT) のベースラインからの変化
時間枠：介入前2週間以内、介入後2週間以内、介入後2ヶ月以内
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WMFT は、時限タスクと機能タスクを通じて上肢の運動能力を定量的に測定するものです。
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介入前2週間以内、介入後2週間以内、介入後2ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの時点でのベースライン Fugl-Meyer 上肢からの変化
時間枠：介入前2週間以内、介入後2週間以内、介入後2ヶ月以内
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Fugl-Meyer 評価は、脳卒中特有のパフォーマンスベースの障害指標です。
脳卒中後の片麻痺患者の運動機能、バランス、感覚、関節機能を評価するように設計されています。
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介入前2週間以内、介入後2週間以内、介入後2ヶ月以内
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ベースラインからの変更 Chedoke McMaster Stroke Assessment: 2 つの時点での腕と手の障害インベントリ
時間枠：介入前2週間以内、介入後2週間以内、介入後2ヶ月以内
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Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA) は、脳卒中後の個人の身体障害と活動を測定するために利用されるスクリーニングおよび評価ツールです。
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) は、麻痺した腕と手の機能的能力を評価するために使用されます。
各ドメインは 7 段階で採点されます。
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介入前2週間以内、介入後2週間以内、介入後2ヶ月以内
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2 つの時点でのベースライン修正アシュワース尺度 (MAS) からの変化
時間枠：介入前2週間以内、介入後2週間以内、介入後2ヶ月以内
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修正アッシュワース スケールは、診療所で四肢の動きに対する抵抗を測定するために最も広く使用されている評価ツールです。
スコアは 0 ～ 4 の範囲で、6 つの選択肢があります。
0 (0) - 筋緊張の増加なし。 1 (1) - 患部を屈曲または伸展させたときのキャッチ アンド リリース、または可動範囲の終わりでの最小限の抵抗によって現れる、筋緊張のわずかな増加。 1+ (2) - 引っ掛かりによって明らかになる筋緊張のわずかな増加と、それに続く ROM (可動域) の残り (半分未満) 全体での最小限の抵抗。 2 (3) - ROM の大部分で筋緊張がより顕著に増加しますが、影響を受ける部分は容易に移動します。 3 (4) - 受動的な筋緊張のかなりの増加、動きが困難。 4 (5) - 患部の屈曲または伸展が固い。
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介入前2週間以内、介入後2週間以内、介入後2ヶ月以内
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2 つの時点でのアクション リサーチ アーム テスト (ARAT) のベースラインからの変化
時間枠：介入前2週間以内、介入後2週間以内、介入後2ヶ月以内
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ARAT は、サイズ、重量、形状が異なる物体を扱う能力を評価するため、活動制限のアーム固有の尺度と見なすことができます。
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介入前2週間以内、介入後2週間以内、介入後2ヶ月以内
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ベースラインからの変化 2 つの時点での握力とピンチ力
時間枠：介入前2週間以内、介入後2週間以内、介入後2ヶ月以内
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ダイナモメーターは握力を測定するために使用され、ピンチゲージはティップ、キー、および手のひらのピンチを測定するために使用されます。
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介入前2週間以内、介入後2週間以内、介入後2ヶ月以内
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2 つの時点でのノッティンガム官能評価のベースラインからの変化
時間枠：介入前2週間以内、介入後2週間以内、介入後2ヶ月以内
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この評価では、軽いタッチ、圧力、針刺しによって患者の触覚をテストします。
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介入前2週間以内、介入後2週間以内、介入後2ヶ月以内
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2 つの時点でのベースライン可動域 (ROM) からの変化
時間枠：介入前2週間以内、介入後2週間以内、介入後2ヶ月以内
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肩、肘、手首、指の可動域 (ROM) は度数で測定されます。
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介入前2週間以内、介入後2週間以内、介入後2ヶ月以内
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2 つの時点でのベースラインの痙性からの変化
時間枠：介入前2週間以内、介入後2週間以内、介入後2ヶ月以内
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痙性は、各関節で制御された動きの下でニュートンメートルの抵抗トルクによって測定されます。
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介入前2週間以内、介入後2週間以内、介入後2ヶ月以内
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2 つの時点での指屈筋のベースライン弛緩時間からの変化
時間枠：介入前2週間以内、介入後2週間以内、介入後2ヶ月以内
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弛緩時間は、屈筋の活動を調べることによって秒単位で定量化されます。
被験者は、可聴音が聞こえたら最大限に握るように指示されます。
対象者は、2 番目のトーンが聞こえたら、できるだけ早くグリップを緩めます。
弛緩時間は、第 2 トーンから屈筋の大きさがベースライン レベルに戻るまでの秒単位の経過時間 + 3 標準偏差として定義されます。
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介入前2週間以内、介入後2週間以内、介入後2ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Li-Qun Zhang, Ph.D.、University of Maryland, Baltimore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Selles RW, Li X, Lin F, Chung SG, Roth EJ, Zhang LQ. Feedback-controlled and programmed stretching of the ankle plantarflexors and dorsiflexors in stroke: effects of a 4-week intervention program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Dec;86(12):2330-6. doi: 10.1016/j.apmr.2005.07.305.
- Wu YN, Hwang M, Ren Y, Gaebler-Spira D, Zhang LQ. Combined passive stretching and active movement rehabilitation of lower-limb impairments in children with cerebral palsy using a portable robot. Neurorehabil Neural Repair. 2011 May;25(4):378-85. doi: 10.1177/1545968310388666. Epub 2011 Feb 22.
- Haggard P, Wing A. Coordinated responses following mechanical perturbation of the arm during prehension. Exp Brain Res. 1995;102(3):483-94. doi: 10.1007/BF00230652.
- Hoffmann G, Schmit BD, Kahn JH, Kamper DG. Effect of sensory feedback from the proximal upper limb on voluntary isometric finger flexion and extension in hemiparetic stroke subjects. J Neurophysiol. 2011 Nov;106(5):2546-56. doi: 10.1152/jn.00522.2010. Epub 2011 Aug 10.
- Kamper DG, Harvey RL, Suresh S, Rymer WZ. Relative contributions of neural mechanisms versus muscle mechanics in promoting finger extension deficits following stroke. Muscle Nerve. 2003 Sep;28(3):309-18. doi: 10.1002/mus.10443.
- Kamper DG, Rymer WZ. Quantitative features of the stretch response of extrinsic finger muscles in hemiparetic stroke. Muscle Nerve. 2000 Jun;23(6):954-61. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(200006)23:63.0.co;2-0.
- Mayer NH, Esquenazi A, Childers MK. Common patterns of clinical motor dysfunction. Muscle Nerve Suppl. 1997;6:S21-35.
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- Zhang LQ, Son J, Park HS, Kang SH, Lee Y, Ren Y. Changes of Shoulder, Elbow, and Wrist Stiffness Matrix Post Stroke. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Jul;25(7):844-851. doi: 10.1109/TNSRE.2017.2707238. Epub 2017 May 23.
- Zhang LQ, Xu D, Kang SH, Roth EJ, Ren Y. Multi-Joint Somatosensory Assessment in Patients Post Stroke. BMES Ann Meeting, Phoenix. 2017.
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- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Magid D, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER, Moy CS, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Schreiner PJ, Sorlie PD, Stein J, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2013 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2013 Jan 1;127(1):e6-e245. doi: 10.1161/CIR.0b013e31828124ad. Epub 2012 Dec 12. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月14日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月4日
最初の投稿 (推定)
2015年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00076764
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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