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Rehabilitación asistida por robot - Intervención (Aim2&3)

7 de marzo de 2024 actualizado por: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore

Diagnóstico asistido por robot, motor de brazo pasivo-activo y rehabilitación sensorial posterior al accidente cerebrovascular: Objetivos 2 y 3

Las deficiencias sensoriomotoras que siguen a un accidente cerebrovascular a menudo implican cambios patológicos complejos en múltiples articulaciones y múltiples grados de libertad del brazo y la mano, lo que dificulta su diagnóstico y tratamiento. El objetivo de este estudio es evaluar las deficiencias neuromecánicas multiarticulares en el brazo y la mano, luego realizar un tratamiento específico para la deficiencia y determinar los efectos del entrenamiento de brazo versus mano y los efectos del estiramiento pasivo antes del entrenamiento de movimiento activo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las deficiencias sensoriomotoras posteriores a un accidente cerebrovascular pueden conducir a una discapacidad sustancial que afecte a la extremidad superior. Estas deficiencias a menudo implican cambios patológicos complejos en múltiples articulaciones y múltiples grados de libertad del brazo y la mano, lo que dificulta su diagnóstico y tratamiento. Muchos mecanismos potenciales, como debilidad, hiperexcitabilidad motoneuronal e impedancia pasiva elevada, pueden contribuir y actualmente no está claro dónde enfocar el tratamiento. Los objetivos de este estudio son abordar la asignación de recursos de terapia entre el brazo y la mano y examinar los beneficios de combinar el estiramiento pasivo con el entrenamiento de movimiento activo.

Objetivo 1. Comparar la eficacia del entrenamiento del brazo versus la mano para promover la rehabilitación de las extremidades superiores.

Hipótesis 1: El tratamiento de las articulaciones proximales más grandes del brazo por sí solo conducirá a una mejoría mayor que el tratamiento solo de la parte distal de la mano.

Objetivo 2. Examinar la eficacia de combinar estiramientos pasivos con entrenamiento activo (de asistencia o de resistencia) para el hombro, el codo, la muñeca y la mano.

Hipótesis 2: El estiramiento inteligente multiarticular seguido de un movimiento activo (de asistencia o resistivo) facilitado por el uso del robot de rehabilitación del brazo IntelliArm y un robot de rehabilitación de la mano mejorará el control motor de la extremidad superior más que la terapia de movimiento estándar sola.

Los sujetos se asignarán aleatoriamente con la misma probabilidad a uno de cuatro grupos. Los grupos se dividen en 2 condiciones según el estiramiento y 2 condiciones según el objetivo de la intervención (brazo o mano). La mitad de todos los sujetos se asignarán a los grupos de estiramiento y la otra mitad a los grupos de movimiento pasivo. La mitad de los sujetos se asignarán a los grupos de entrenamiento de brazos y la otra mitad a los de manos. Los grupos de entrenamiento de brazos usarán el IntelliArm, los grupos de entrenamiento de manos usarán el robot de mano. Para aquellos asignados a los grupos de estiramiento, los sujetos completarán hasta 30 minutos de estiramiento pasivo con el IntelliArm o el robot de mano. Para aquellos asignados a la condición de movimiento pasivo, los sujetos usarán el robot de acuerdo con su asignación de grupo y lo usarán hasta por 30 minutos con poco o ningún estiramiento antes de la sesión de terapia activa. Para cada grupo, los primeros 30 minutos de estiramiento o relajación serán seguidos por 45 a 60 minutos de terapia activa con el IntelliArm o el robot de mano (dependiendo de la asignación del grupo), para un tiempo total de sesión de 75 a 90 minutos.

Los 4 grupos de sujetos se compararán entre sí.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland, Baltimore
        • Investigador principal:
          • Li-Qun Zhang, Ph.D.
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primera lesión focal unilateral, isquémica o hemorrágica
  • Tuvo un accidente cerebrovascular 1-12 meses antes de la inscripción
  • Calificado entre las etapas 2-4 en el Inventario de deterioro de evaluación de accidentes cerebrovasculares de Chedoke McMaster: etapa de recuperación del brazo y la mano

Criterio de exclusión:

  • apraxia
  • Puntaje de menos de 22 en el Mini Examen de Estado Mental
  • Dolor intenso en el hombro según una autoevaluación de 7 sobre 10 o más
  • Contractura severa en la extremidad superior
  • Incapaz de sentarse en una silla durante 3 horas consecutivas
  • Lesiones musculoesqueléticas no relacionadas
  • Mal ajuste en el equipo utilizado en el estudio
  • Inyección de Botox en extremidad superior dentro de 4 meses
  • Participación simultánea en estudios de intervención de la marcha o de las extremidades superiores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IntelliArm con estiramiento pasivo
Los grupos se dividen en 2 condiciones según el estiramiento y 2 condiciones según el objetivo de la intervención (brazo o mano). Los sujetos completarán hasta 30 minutos de fuertes estiramientos pasivos, seguidos de 45 a 60 minutos de entrenamiento de movimiento activo con el IntelliArm.
Otro: Estiramiento pasivo
Antes del entrenamiento activo, IntelliArm o el robot de mano moverán pasivamente el brazo o la mano de los sujetos dentro de rangos de movimiento preestablecidos.
Otro: IntelliArm
Durante el entrenamiento activo, se les pedirá a los sujetos que muevan activamente su brazo mientras son apoyados por el robot IntelliArm para interactuar con objetivos y objetos virtuales. El IntelliArm puede proporcionar resistencia o asistencia.
Experimental: IntelliArm con movimiento pasivo
Los grupos se dividen en 2 condiciones según el estiramiento y 2 condiciones según el objetivo de la intervención (brazo o mano). Los sujetos usarán el IntelliArm durante un máximo de 30 minutos con movimientos pasivos suaves o un poco de estiramiento, seguidos de 45 a 60 minutos de entrenamiento de movimiento activo con el IntelliArm.
Otro: IntelliArm
Durante el entrenamiento activo, se les pedirá a los sujetos que muevan activamente su brazo mientras son apoyados por el robot IntelliArm para interactuar con objetivos y objetos virtuales. El IntelliArm puede proporcionar resistencia o asistencia.
Otro: Movimiento pasivo
Antes del entrenamiento activo, IntelliArm o el robot de mano moverán pasivamente el brazo o la mano de los sujetos solo dentro de rangos que produzcan fuerzas mínimas o nulas.
Experimental: El robot de mano con estiramiento pasivo
Los grupos se dividen en 2 condiciones según el estiramiento y 2 condiciones según el objetivo de la intervención (brazo o mano). Los sujetos completarán hasta 30 minutos de fuertes estiramientos pasivos, seguidos de 45 a 60 minutos de entrenamiento de movimiento activo con el robot de mano.
Otro: Estiramiento pasivo
Antes del entrenamiento activo, IntelliArm o el robot de mano moverán pasivamente el brazo o la mano de los sujetos dentro de rangos de movimiento preestablecidos.
Otro: Robot de mano
Durante el entrenamiento activo, se les pedirá a los sujetos que abran y cierren activamente la mano con el robot de mano mientras participan en la terapia ocupacional orientada a tareas centrada en tareas de agarre y liberación. El robot de mano puede ofrecer resistencia o asistencia.
Experimental: El robot de mano con movimiento pasivo
Los grupos se dividen en 2 condiciones según el estiramiento y 2 condiciones según el objetivo de la intervención (brazo o mano). Los sujetos usarán el robot de mano durante un máximo de 30 minutos con un movimiento pasivo suave o un poco de estiramiento, seguido de 45 a 60 minutos de entrenamiento de movimiento activo con el robot de mano.
Otro: Movimiento pasivo
Antes del entrenamiento activo, IntelliArm o el robot de mano moverán pasivamente el brazo o la mano de los sujetos solo dentro de rangos que produzcan fuerzas mínimas o nulas.
Otro: Robot de mano
Durante el entrenamiento activo, se les pedirá a los sujetos que abran y cierren activamente la mano con el robot de mano mientras participan en la terapia ocupacional orientada a tareas centrada en tareas de agarre y liberación. El robot de mano puede ofrecer resistencia o asistencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde la prueba de función motora de Wolf graduada (WMFT) de referencia en dos puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas previas a la intervención, 2 semanas posteriores a la intervención y 2 meses posteriores a la intervención
El WMFT es una medida cuantitativa de la capacidad motora de las extremidades superiores a través de tareas cronometradas y funcionales.
Dentro de las 2 semanas previas a la intervención, 2 semanas posteriores a la intervención y 2 meses posteriores a la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde la línea de base Fugl-Meyer Upper Extremity en dos puntos temporales
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas previas a la intervención, 2 semanas posteriores a la intervención y 2 meses posteriores a la intervención
La evaluación Fugl-Meyer es un índice de deterioro basado en el rendimiento y específico del accidente cerebrovascular. Está diseñado para evaluar el funcionamiento motor, el equilibrio, la sensación y el funcionamiento articular en pacientes con hemiplejía posterior a un accidente cerebrovascular.
Dentro de las 2 semanas previas a la intervención, 2 semanas posteriores a la intervención y 2 meses posteriores a la intervención
Cambios con respecto a la evaluación inicial de accidentes cerebrovasculares de Chedoke McMaster: Inventario de deterioro del brazo y la mano en dos puntos temporales
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas previas a la intervención, 2 semanas posteriores a la intervención y 2 meses posteriores a la intervención
El Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA) es una herramienta de detección y evaluación utilizada para medir el deterioro físico y la actividad de una persona después de un accidente cerebrovascular. El Inventario de actividad de la mano y el brazo de Chedoke (CAHAI) se utiliza para evaluar la capacidad funcional del brazo y la mano paréticos. Cada dominio se califica en una escala de 7 puntos.
Dentro de las 2 semanas previas a la intervención, 2 semanas posteriores a la intervención y 2 meses posteriores a la intervención
Cambios desde la escala de Ashworth modificada (MAS) de referencia en dos puntos temporales
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas previas a la intervención, 2 semanas posteriores a la intervención y 2 meses posteriores a la intervención
La escala de Ashworth modificada es la herramienta de evaluación más utilizada para medir la resistencia al movimiento de las extremidades en un entorno clínico. Las puntuaciones van de 0 a 4, con 6 opciones. 0 (0) - Sin aumento del tono muscular; 1 (1) - Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por un agarre y liberación o por una resistencia mínima al final del rango de movimiento cuando la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) en flexión o extensión; 1+ (2) - Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por un agarre, seguido de una resistencia mínima durante el resto (menos de la mitad) del ROM (rango de movimiento); 2 (3) - Aumento más marcado del tono muscular en la mayor parte del ROM, pero afecta la(s) parte(s) que se mueve(n) con facilidad; 3 (4) - Aumento considerable del tono muscular pasivo, dificultad de movimiento; 4 (5) - Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión.
Dentro de las 2 semanas previas a la intervención, 2 semanas posteriores a la intervención y 2 meses posteriores a la intervención
Cambios desde la prueba del brazo de investigación de acción de referencia (ARAT) en dos puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas previas a la intervención, 2 semanas posteriores a la intervención y 2 meses posteriores a la intervención
ARAT evalúa la capacidad de manejar objetos que difieren en tamaño, peso y forma y, por lo tanto, puede considerarse una medida de limitación de actividad específica del brazo.
Dentro de las 2 semanas previas a la intervención, 2 semanas posteriores a la intervención y 2 meses posteriores a la intervención
Cambios desde la fuerza de agarre inicial y la fuerza de pellizco en dos puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas previas a la intervención, 2 semanas posteriores a la intervención y 2 meses posteriores a la intervención
Se utiliza un dinamómetro para medir la fuerza de agarre y un calibrador de pellizco para medir la punta, la llave y el pellizco palmar.
Dentro de las 2 semanas previas a la intervención, 2 semanas posteriores a la intervención y 2 meses posteriores a la intervención
Cambios desde la evaluación sensorial de Nottingham de referencia en dos puntos temporales
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas previas a la intervención, 2 semanas posteriores a la intervención y 2 meses posteriores a la intervención
La evaluación prueba la sensación táctil del paciente a través de un toque ligero, presión y pinchazos.
Dentro de las 2 semanas previas a la intervención, 2 semanas posteriores a la intervención y 2 meses posteriores a la intervención
Cambios desde el rango de movimiento (ROM) de referencia en dos puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas previas a la intervención, 2 semanas posteriores a la intervención y 2 meses posteriores a la intervención
El rango de movimiento (ROM) del hombro, codo, muñeca y dedos se medirá en grados.
Dentro de las 2 semanas previas a la intervención, 2 semanas posteriores a la intervención y 2 meses posteriores a la intervención
Cambios desde la espasticidad inicial en dos puntos temporales
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas previas a la intervención, 2 semanas posteriores a la intervención y 2 meses posteriores a la intervención
La espasticidad se medirá por el par de resistencia en Newton-metro bajo movimiento controlado en cada articulación.
Dentro de las 2 semanas previas a la intervención, 2 semanas posteriores a la intervención y 2 meses posteriores a la intervención
Cambios desde el tiempo de relajación inicial de los músculos flexores de los dedos en dos momentos
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas previas a la intervención, 2 semanas posteriores a la intervención y 2 meses posteriores a la intervención
El tiempo de relajación se cuantificará en Segundo examinando la actividad de los músculos flexores. Se le indicará al sujeto que agarre al máximo al escuchar un tono audible. Luego, el sujeto debe relajar su agarre lo más rápido posible después de escuchar un segundo tono. El tiempo de relajación se define como el tiempo transcurrido en segundos desde el segundo tono hasta el punto en el que la magnitud del músculo flexor vuelve al nivel de referencia + tres desviaciones estándar.
Dentro de las 2 semanas previas a la intervención, 2 semanas posteriores a la intervención y 2 meses posteriores a la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research
North Carolina State University

Investigadores

  • Investigador principal: Li-Qun Zhang, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00076764

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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