- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02359253
Riabilitazione assistita da robot - Intervento (Aim2&3)
Diagnosi assistita da robot, riabilitazione motoria del braccio passivo-attiva e sensoriale post-ictus: obiettivi 2 e 3
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le menomazioni sensomotorie che seguono l'ictus possono portare a una disabilità sostanziale che coinvolge l'arto superiore. Queste menomazioni spesso comportano complessi cambiamenti patologici su più articolazioni e più gradi di libertà del braccio e della mano, rendendoli così difficili da diagnosticare e trattare. Molti potenziali meccanismi, come la debolezza, l'ipereccitabilità motoneuronale e l'elevata impedenza passiva, possono contribuire e attualmente non è chiaro dove focalizzare il trattamento. Gli obiettivi di questo studio sono di affrontare l'allocazione delle risorse terapeutiche tra il braccio e la mano e di esaminare i vantaggi della combinazione dello stretching passivo con l'allenamento del movimento attivo.
Obiettivo 1. Confrontare l'efficacia dell'allenamento del braccio rispetto alla mano nel promuovere la riabilitazione degli arti superiori.
Ipotesi 1: il trattamento delle sole articolazioni prossimali più grandi del braccio porterà a un miglioramento maggiore rispetto al trattamento della sola mano distale.
Obiettivo 2. Esaminare l'efficacia della combinazione dello stretching passivo con l'allenamento attivo (assistitivo o resistivo) per la spalla, il gomito, il polso e la mano.
Ipotesi 2: lo stretching intelligente multi-articolare seguito da un movimento attivo (assistito o resistivo) facilitato dall'uso del robot per la riabilitazione del braccio IntelliArm e di un robot per la riabilitazione della mano migliorerà il controllo motorio dell'arto superiore più della sola terapia del movimento standard.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale con pari possibilità a uno dei quattro gruppi. I gruppi sono divisi in 2 condizioni basate sullo stretching e 2 condizioni basate sull'obiettivo dell'intervento (braccio o mano). La metà di tutti i soggetti sarà assegnata ai gruppi di stretching e l'altra metà ai gruppi di movimento passivo. La metà dei soggetti sarà assegnata ai gruppi di arm-training e la restante metà ai gruppi di hand-training. I gruppi di allenamento delle braccia useranno l'IntelliArm, i gruppi di allenamento delle mani useranno il robot manuale. Per quelli assegnati ai gruppi di stretching, i soggetti completeranno fino a 30 minuti di stretching passivo con IntelliArm o il robot manuale. Per quelli assegnati alla condizione di movimento passivo, i soggetti eseguiranno il robot in base al loro incarico di gruppo e lo indosseranno per un massimo di 30 minuti con poco o nessun allungamento prima della sessione di terapia attiva. Per ogni gruppo, i primi 30 minuti circa di stretching o rilassamento saranno seguiti da 45-60 minuti di terapia attiva con IntelliArm o robot manuale (a seconda dell'assegnazione del gruppo), per un tempo totale di sessione di 75-90 minuti.
I 4 gruppi di soggetti saranno messi a confronto l'uno con l'altro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kyung Koh, Ph.D.
- Numero di telefono: (410) 706-8625
- Email: KKoh@som.umaryland.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Soh-Hyun Hur
- Numero di telefono: (410) 706-1625
- Email: sohur@som.umaryland.edu
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Reclutamento
- University of Maryland, Baltimore
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Investigatore principale:
- Li-Qun Zhang, Ph.D.
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Contatto:
- Kyung Koh, Ph.D.
- Numero di telefono: (410) 706-8625
- Email: KKoh@som.umaryland.edu
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Contatto:
- Sanjana Rao, OT
- Numero di telefono: 410-706-4546
- Email: Sanjana.rao@som.umaryland.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prima lesione unilaterale focale, ischemica o emorragica
- Ha avuto un ictus 1-12 mesi prima dell'arruolamento
- Valutato tra le fasi 2-4 nel Chedoke McMaster Stroke Assessment Impairment Inventory: Stage of Recovery of the Arm and Hand
Criteri di esclusione:
- Aprassia
- Punteggio inferiore a 22 nel Mini Mental Status Exam
- Forte dolore alla spalla secondo un'autovalutazione di 7 su 10 o superiore
- Grave contrattura all'arto superiore
- Incapace di stare seduto su una sedia per 3 ore consecutive
- Lesioni muscoloscheletriche non correlate
- Scarso adattamento all'attrezzatura utilizzata nello studio
- Iniezione di Botox nell'arto superiore entro 4 mesi
- Partecipazione concomitante a studi sull'intervento sull'andatura o sugli arti superiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IntelliArm con stretching passivo
I gruppi sono divisi in 2 condizioni basate sullo stretching e 2 condizioni basate sull'obiettivo dell'intervento (braccio o mano).
I soggetti completeranno fino a 30 minuti di forte stretching passivo, seguiti da 45-60 minuti di allenamento attivo del movimento con IntelliArm.
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Prima dell'allenamento attivo, i soggetti muoveranno passivamente il braccio o la mano da IntelliArm o dal robot manuale entro intervalli di movimento preimpostati.
Durante la formazione attiva, ai soggetti verrà chiesto di muovere attivamente il braccio mentre sono supportati dal robot IntelliArm per interagire con bersagli e oggetti virtuali.
L'IntelliArm può fornire resistenza o assistenza.
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Sperimentale: IntelliArm con movimento passivo
I gruppi sono divisi in 2 condizioni basate sullo stretching e 2 condizioni basate sull'obiettivo dell'intervento (braccio o mano).
I soggetti indosseranno l'IntelliArm per un massimo di 30 minuti con un leggero movimento passivo o poco stretching, quindi seguiti da 45-60 minuti di allenamento del movimento attivo con l'IntelliArm.
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Durante la formazione attiva, ai soggetti verrà chiesto di muovere attivamente il braccio mentre sono supportati dal robot IntelliArm per interagire con bersagli e oggetti virtuali.
L'IntelliArm può fornire resistenza o assistenza.
Prima dell'addestramento attivo, i soggetti muoveranno passivamente il braccio o la mano da IntelliArm o dal robot manuale solo entro distanze che non producono forze minime.
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Sperimentale: Il robot manuale con allungamento passivo
I gruppi sono divisi in 2 condizioni basate sullo stretching e 2 condizioni basate sull'obiettivo dell'intervento (braccio o mano).
I soggetti completeranno fino a 30 minuti di forte stretching passivo, quindi seguiti da 45-60 minuti di allenamento attivo del movimento con il robot manuale.
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Prima dell'allenamento attivo, i soggetti muoveranno passivamente il braccio o la mano da IntelliArm o dal robot manuale entro intervalli di movimento preimpostati.
Durante la formazione attiva, ai soggetti verrà chiesto di aprire e chiudere attivamente la mano con il robot manuale acceso mentre partecipano alla terapia occupazionale orientata al compito incentrata sui compiti di presa e rilascio.
Il robot manuale può fornire resistenza o assistenza.
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Sperimentale: Il robot manuale con movimento passivo
I gruppi sono divisi in 2 condizioni basate sullo stretching e 2 condizioni basate sull'obiettivo dell'intervento (braccio o mano).
I soggetti indosseranno il robot manuale per un massimo di 30 minuti con un movimento passivo delicato o un piccolo allungamento, quindi seguiti da 45-60 minuti di allenamento del movimento attivo con il robot manuale.
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Prima dell'addestramento attivo, i soggetti muoveranno passivamente il braccio o la mano da IntelliArm o dal robot manuale solo entro distanze che non producono forze minime.
Durante la formazione attiva, ai soggetti verrà chiesto di aprire e chiudere attivamente la mano con il robot manuale acceso mentre partecipano alla terapia occupazionale orientata al compito incentrata sui compiti di presa e rilascio.
Il robot manuale può fornire resistenza o assistenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche rispetto al Graded Wolf Motor Function Test (WMFT) al basale in due punti temporali
Lasso di tempo: Entro 2 settimane prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
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Il WMFT è una misura quantitativa dell'abilità motoria degli arti superiori attraverso compiti a tempo e funzionali.
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Entro 2 settimane prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche rispetto al basale Fugl-Meyer Upper Extremity in due punti temporali
Lasso di tempo: Entro 2 settimane prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
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Il Fugl-Meyer Assessment è un indice di danno specifico per l'ictus basato sulle prestazioni.
È progettato per valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensazione e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus.
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Entro 2 settimane prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
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Modifiche rispetto al basale Chedoke McMaster Stroke Assessment: Inventario di menomazione del braccio e della mano in due punti temporali
Lasso di tempo: Entro 2 settimane prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
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Il Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA) è uno strumento di screening e valutazione utilizzato per misurare la compromissione fisica e l'attività di un individuo a seguito di un ictus.
Il Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) viene utilizzato per valutare l'abilità funzionale del braccio e della mano paretici.
Ogni dominio viene valutato su una scala a 7 punti.
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Entro 2 settimane prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
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Modifiche rispetto al basale Scala di Ashworth modificata (MAS) in due punti temporali
Lasso di tempo: Entro 2 settimane prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
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La scala di Ashworth modificata è lo strumento di valutazione più utilizzato per misurare la resistenza al movimento degli arti in ambito clinico.
I punteggi vanno da 0 a 4, con 6 scelte.
0 (0) - Nessun aumento del tono muscolare; 1 (1) - Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la parte o le parti interessate vengono mosse in flessione o estensione; 1+ (2) - Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM (range di movimento); 2 (3) - Aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del ROM, ma interessa parti facilmente spostabili; 3 (4) - Notevole aumento del tono muscolare passivo, movimento difficoltoso; 4 (5) - Parte interessata rigida in flessione o estensione.
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Entro 2 settimane prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
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Modifiche rispetto al basale Action Research Arm Test (ARAT) in due punti temporali
Lasso di tempo: Entro 2 settimane prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
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L'ARAT valuta la capacità di maneggiare oggetti diversi per dimensioni, peso e forma e pertanto può essere considerata una misura specifica della limitazione dell'attività del braccio.
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Entro 2 settimane prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
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Modifiche rispetto alla forza di presa e alla forza di presa di base in due punti temporali
Lasso di tempo: Entro 2 settimane prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
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Un dinamometro viene utilizzato per misurare la forza di presa e un pizzico per misurare la punta, la chiave e il pizzico palmare.
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Entro 2 settimane prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
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Modifiche rispetto al basale Nottingham Sensory Assessment in due punti temporali
Lasso di tempo: Entro 2 settimane prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
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La valutazione testa la sensazione tattile del paziente attraverso il tocco leggero, la pressione e la puntura.
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Entro 2 settimane prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
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Modifiche rispetto al range di movimento (ROM) della linea di base in due punti temporali
Lasso di tempo: Entro 2 settimane prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
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Il raggio di movimento (ROM) di spalla, gomito, polso e dita sarà misurato in gradi.
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Entro 2 settimane prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti rispetto alla spasticità basale in due punti temporali
Lasso di tempo: Entro 2 settimane prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
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La spasticità sarà misurata dalla coppia di resistenza in Newton-metro sotto movimento controllato a ciascuna articolazione.
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Entro 2 settimane prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
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Variazioni rispetto al tempo di rilassamento basale dei muscoli flessori delle dita in due punti temporali
Lasso di tempo: Entro 2 settimane prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
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Il tempo di rilassamento sarà quantificato in Second esaminando l'attività dei muscoli flessori.
Il soggetto verrà incaricato di afferrare al massimo dopo aver sentito un tono udibile.
Il soggetto dovrebbe quindi allentare la presa il più rapidamente possibile dopo aver sentito un secondo tono.
Il tempo di rilassamento è definito come il tempo trascorso in secondi dal secondo tono al punto in cui l'ampiezza del muscolo flessore ritorna al livello di base + tre deviazioni standard.
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Entro 2 settimane prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Li-Qun Zhang, Ph.D., University of Maryland, Baltimore
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Selles RW, Li X, Lin F, Chung SG, Roth EJ, Zhang LQ. Feedback-controlled and programmed stretching of the ankle plantarflexors and dorsiflexors in stroke: effects of a 4-week intervention program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Dec;86(12):2330-6. doi: 10.1016/j.apmr.2005.07.305.
- Wu YN, Hwang M, Ren Y, Gaebler-Spira D, Zhang LQ. Combined passive stretching and active movement rehabilitation of lower-limb impairments in children with cerebral palsy using a portable robot. Neurorehabil Neural Repair. 2011 May;25(4):378-85. doi: 10.1177/1545968310388666. Epub 2011 Feb 22.
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- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Magid D, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER, Moy CS, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Schreiner PJ, Sorlie PD, Stein J, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2013 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2013 Jan 1;127(1):e6-e245. doi: 10.1161/CIR.0b013e31828124ad. Epub 2012 Dec 12. No abstract available.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie muscolari
- Ipertono muscolare
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Spasticità muscolare
- Ictus
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Terapie
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Modalità di terapia fisica
- Cura del paziente
- Terapia di esercizio
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Esercizio
- Esame fisico
- Raggio di movimento, articolare
- Esercizi di stretching muscolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00076764
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