Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotondersteunde revalidatie - Interventie (Aim2&3)

7 maart 2024 bijgewerkt door: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore

Robotondersteunde diagnose, passief-actieve armmotor en sensorische revalidatie na een beroerte: doelen 2 en 3

Sensomotorische stoornissen na een beroerte gaan vaak gepaard met complexe pathologische veranderingen in meerdere gewrichten en meerdere vrijheidsgraden van de arm en hand, waardoor ze moeilijk te diagnosticeren en te behandelen zijn. Het doel van deze studie is om neuromechanische stoornissen in meerdere gewrichten in de arm en hand te evalueren, vervolgens een stoornisspecifieke behandeling uit te voeren en de effecten van arm versus handtraining en de effecten van passief strekken voorafgaand aan actieve bewegingstraining te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sensorimotorische stoornissen na een beroerte kunnen leiden tot aanzienlijke invaliditeit van de bovenste extremiteit. Deze stoornissen gaan vaak gepaard met complexe pathologische veranderingen in meerdere gewrichten en meerdere vrijheidsgraden van de arm en hand, waardoor ze moeilijk te diagnosticeren en te behandelen zijn. Veel potentiële mechanismen, zoals zwakte, motorneuronale hyperexcitabiliteit en verhoogde passieve impedantie, kunnen hieraan bijdragen en het is momenteel onduidelijk waar de behandeling zich op moet concentreren. De doelstellingen van deze studie zijn om de toewijzing van therapiebronnen tussen arm en hand aan te pakken en om de voordelen te onderzoeken van het combineren van passief strekken met actieve bewegingstraining.

Doel 1. Vergelijken van de effectiviteit van het trainen van de arm versus de hand bij het bevorderen van revalidatie van de bovenste ledematen.

Hypothese 1: Behandeling van alleen de proximale grotere gewrichten in de arm leidt tot meer verbetering dan alleen behandeling van de distale hand.

Doel 2. De doeltreffendheid onderzoeken van het combineren van passief strekken met actieve (ondersteunende of resistieve) training voor de schouder, elleboog, pols en hand.

Hypothese 2: Intelligent strekken van meerdere gewrichten gevolgd door actieve (ondersteunende of resistieve) beweging gefaciliteerd door het gebruik van de IntelliArm-armrevalidatierobot en een handrevalidatierobot zal de motorische controle van de bovenste extremiteit meer verbeteren dan standaard bewegingstherapie alleen.

Onderwerpen worden willekeurig met gelijke kans toegewezen aan een van de vier groepen. Groepen worden opgesplitst in 2 condities op basis van rekken en 2 condities op basis van interventiedoel (arm of hand). De helft van alle vakken wordt toegewezen aan de rekgroepen en de andere helft aan de passieve bewegingsgroepen. De helft van de proefpersonen zal worden toegewezen aan de armtraining en de overige helft aan handtraininggroepen. Armtrainingsgroepen gebruiken de IntelliArm, handtrainingsgroepen de handrobot. Voor degenen die zijn toegewezen aan de stretchgroepen, zullen de proefpersonen tot 30 minuten passief stretchen met de IntelliArm of de handrobot. Voor degenen die zijn toegewezen aan de passieve bewegingsconditie, zullen proefpersonen de robot doen volgens hun groepsopdracht en deze maximaal 30 minuten dragen met weinig tot geen rekoefeningen voorafgaand aan de actieve therapiesessie. Voor elke groep wordt de eerste ongeveer 30 minuten stretchen of ontspannen gevolgd door 45-60 minuten actieve therapie met de IntelliArm of handrobot (afhankelijk van de groepsopdracht), voor een totale sessieduur van 75-90 minuten.

De 4 groepen proefpersonen worden met elkaar vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste focale unilaterale laesie, ischemisch of hemorragisch
  • Had een beroerte 1-12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Beoordeeld tussen stadia 2-4 op de Chedoke McMaster Stroke Assessment Impairment Inventory: Stadium van herstel van de arm en hand

Uitsluitingscriteria:

  • Apraxie
  • Score van minder dan 22 op het Mini Mental Status Exam
  • Ernstige pijn in de schouder met een zelfbeoordeling van 7 op 10 of hoger
  • Ernstige contractuur in de bovenste extremiteit
  • 3 uur achtereen niet in een stoel kunnen zitten
  • Niet-gerelateerde musculoskeletale letsels
  • Slechte pasvorm in apparatuur die in studie wordt gebruikt
  • Botox-injectie in bovenste extremiteit binnen 4 maanden
  • Gelijktijdige deelname aan loop- of bovenste extremiteitsinterventieonderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IntelliArm met passieve stretching
Groepen worden opgesplitst in 2 condities op basis van rekken en 2 condities op basis van interventiedoel (arm of hand). De proefpersonen zullen tot 30 minuten sterk passief strekken, gevolgd door 45-60 minuten actieve bewegingstraining met de IntelliArm.
Ander: Passief strekken
Voorafgaand aan actieve training zullen proefpersonen passief hun arm of hand bewegen door IntelliArm of de handrobot binnen vooraf ingestelde bewegingsbereiken.
Ander: IntelliArm
Tijdens de actieve training wordt proefpersonen gevraagd hun arm actief te bewegen terwijl ze worden ondersteund door de IntelliArm-robot om te communiceren met virtuele doelen en objecten. De IntelliArm kan weerstand of hulp bieden.
Experimenteel: IntelliArm met passieve beweging
Groepen worden opgesplitst in 2 condities op basis van rekken en 2 condities op basis van interventiedoel (arm of hand). Proefpersonen dragen de IntelliArm maximaal 30 minuten met zachte passieve beweging of weinig rekken, gevolgd door 45-60 minuten actieve bewegingstraining met de IntelliArm.
Ander: IntelliArm
Tijdens de actieve training wordt proefpersonen gevraagd hun arm actief te bewegen terwijl ze worden ondersteund door de IntelliArm-robot om te communiceren met virtuele doelen en objecten. De IntelliArm kan weerstand of hulp bieden.
Ander: Passieve beweging
Voorafgaand aan actieve training zullen proefpersonen hun arm of hand passief bewegen door IntelliArm of de handrobot, alleen binnen bereiken die geen tot zeer minimale krachten produceren.
Experimenteel: De handrobot met passieve stretching
Groepen worden opgesplitst in 2 condities op basis van rekken en 2 condities op basis van interventiedoel (arm of hand). De proefpersonen zullen tot 30 minuten sterk passief strekken, gevolgd door 45-60 minuten actieve bewegingstraining met de handrobot.
Ander: Passief strekken
Voorafgaand aan actieve training zullen proefpersonen passief hun arm of hand bewegen door IntelliArm of de handrobot binnen vooraf ingestelde bewegingsbereiken.
Ander: Handrobot
Tijdens de actieve training wordt de proefpersonen gevraagd hun hand actief te openen en te sluiten met de handrobot aan, terwijl ze deelnemen aan taakgerichte ergotherapie gericht op grijp- en loslaattaken. De handrobot kan weerstand of hulp bieden.
Experimenteel: De handrobot met passieve beweging
Groepen worden opgesplitst in 2 condities op basis van rekken en 2 condities op basis van interventiedoel (arm of hand). De proefpersonen zullen de handrobot maximaal 30 minuten dragen met zachte passieve beweging of weinig rekken, gevolgd door 45-60 minuten actieve bewegingstraining met de handrobot.
Ander: Passieve beweging
Voorafgaand aan actieve training zullen proefpersonen hun arm of hand passief bewegen door IntelliArm of de handrobot, alleen binnen bereiken die geen tot zeer minimale krachten produceren.
Ander: Handrobot
Tijdens de actieve training wordt de proefpersonen gevraagd hun hand actief te openen en te sluiten met de handrobot aan, terwijl ze deelnemen aan taakgerichte ergotherapie gericht op grijp- en loslaattaken. De handrobot kan weerstand of hulp bieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline Graded Wolf Motor Function Test (WMFT) op twee tijdstippen
Tijdsspanne: Binnen 2 weken voor interventie, 2 weken na interventie en 2 maanden na interventie
De WMFT is een kwantitatieve maatstaf voor het motorisch vermogen van de bovenste ledematen door middel van getimede en functionele taken.
Binnen 2 weken voor interventie, 2 weken na interventie en 2 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline Fugl-Meyer bovenste extremiteit op twee tijdstippen
Tijdsspanne: Binnen 2 weken voor interventie, 2 weken na interventie en 2 maanden na interventie
De Fugl-Meyer Assessment is een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde stoornisindex. Het is ontworpen om motorisch functioneren, balans, gevoel en gewrichtsfunctioneren te beoordelen bij patiënten met hemiplegie na een beroerte.
Binnen 2 weken voor interventie, 2 weken na interventie en 2 maanden na interventie
Veranderingen ten opzichte van baseline Chedoke McMaster Stroke Assessment: Inventarisatie van stoornissen van arm en hand op twee tijdstippen
Tijdsspanne: Binnen 2 weken voor interventie, 2 weken na interventie en 2 maanden na interventie
De Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA) is een screenings- en beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om fysieke beperkingen en activiteit van een persoon na een beroerte te meten. De Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) wordt gebruikt om het functionele vermogen van de paretische arm en hand te beoordelen. Elk domein wordt gescoord op een 7-puntsschaal.
Binnen 2 weken voor interventie, 2 weken na interventie en 2 maanden na interventie
Veranderingen ten opzichte van baseline Modified Ashworth Scale (MAS) op twee tijdstippen
Tijdsspanne: Binnen 2 weken voor interventie, 2 weken na interventie en 2 maanden na interventie
De gemodificeerde Ashworth-schaal is het meest gebruikte beoordelingsinstrument om de weerstand tegen beweging van ledematen in een klinische setting te meten. Scores variëren van 0-4, met 6 keuzes. 0 (0) - Geen toename van spierspanning; 1 (1) - Lichte toename van de spierspanning, die tot uiting komt door een 'catch and release' of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer het (de) aangedane deel(en) in flexie of extensie wordt/worden bewogen; 1+ (2) - Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een hapering, gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van de ROM (bewegingsbereik); 2 (3) - Duidelijkere toename in spierspanning door het grootste deel van de ROM, maar beïnvloedt gemakkelijk te verplaatsen delen; 3 (4) - Aanzienlijke toename van passieve spiertonus, moeilijk bewegen; 4 (5) - Betrokken deel(s) stijf in flexie of extensie.
Binnen 2 weken voor interventie, 2 weken na interventie en 2 maanden na interventie
Veranderingen ten opzichte van baseline Action Research Arm Test (ARAT) op twee tijdstippen
Tijdsspanne: Binnen 2 weken voor interventie, 2 weken na interventie en 2 maanden na interventie
ARAT beoordeelt het vermogen om objecten te hanteren die verschillen in grootte, gewicht en vorm en kan daarom worden beschouwd als een armspecifieke maatstaf voor activiteitsbeperking.
Binnen 2 weken voor interventie, 2 weken na interventie en 2 maanden na interventie
Veranderingen ten opzichte van baseline Grip Strength & Pinch Strength op twee tijdstippen
Tijdsspanne: Binnen 2 weken voor interventie, 2 weken na interventie en 2 maanden na interventie
Een dynamometer wordt gebruikt om de grijpkracht te meten en een knijpmeter om de tip, sleutel en palmaire knijpkracht te meten.
Binnen 2 weken voor interventie, 2 weken na interventie en 2 maanden na interventie
Veranderingen ten opzichte van baseline Nottingham Sensory Assessment op twee tijdstippen
Tijdsspanne: Binnen 2 weken voor interventie, 2 weken na interventie en 2 maanden na interventie
De beoordeling test de tactiele sensatie van de patiënt door middel van lichte aanraking, druk en speldenprik.
Binnen 2 weken voor interventie, 2 weken na interventie en 2 maanden na interventie
Veranderingen ten opzichte van het bewegingsbereik (ROM) van de basislijn op twee tijdstippen
Tijdsspanne: Binnen 2 weken voor interventie, 2 weken na interventie en 2 maanden na interventie
Het bewegingsbereik (ROM) van schouder, elleboog, pols en vingers wordt gemeten in graden.
Binnen 2 weken voor interventie, 2 weken na interventie en 2 maanden na interventie
Veranderingen ten opzichte van baseline spasticiteit op twee tijdstippen
Tijdsspanne: Binnen 2 weken voor interventie, 2 weken na interventie en 2 maanden na interventie
Spasticiteit wordt gemeten door het weerstandskoppel in Newtonmeter onder gecontroleerde beweging bij elk gewricht.
Binnen 2 weken voor interventie, 2 weken na interventie en 2 maanden na interventie
Veranderingen ten opzichte van de uitgangsrelaxatietijd van de vingerbuigspieren op twee tijdstippen
Tijdsspanne: Binnen 2 weken voor interventie, 2 weken na interventie en 2 maanden na interventie
Ontspanningstijd wordt gekwantificeerd in seconden door de activiteit van de buigspier te onderzoeken. Het onderwerp wordt geïnstrueerd om maximaal vast te pakken bij het horen van een hoorbare toon. De proefpersoon moet dan zijn/haar greep zo snel mogelijk ontspannen na het horen van een tweede toon. De relaxatietijd wordt gedefinieerd als de verstreken tijd in seconden vanaf de tweede toon tot het punt waarop de omvang van de buigspier terugkeert naar het basislijnniveau + drie standaarddeviaties.
Binnen 2 weken voor interventie, 2 weken na interventie en 2 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research
North Carolina State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li-Qun Zhang, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

9 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00076764

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Passief strekken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren