Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotstøttet rehabilitering - Intervensjon (Aim2&3)

28. august 2026 oppdatert av: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore

Robotstøttet diagnose, passiv-aktiv armmotor og sensorisk rehabilitering etter slag: Mål 2 og 3

Sensorimotoriske svekkelser etter hjerneslag involverer ofte komplekse patologiske endringer over flere ledd og flere frihetsgrader for arm og hånd, og gjør dem dermed vanskelige å diagnostisere og behandle. Målet med denne studien er å evaluere multiledds nevromekaniske svekkelser i armen og hånden, deretter gjennomføre funksjonshemmingsspesifikk behandling, og bestemme effekten av arm versus håndtrening og effekten av passiv strekking før aktiv bevegelsestrening.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sensorimotoriske svekkelser etter hjerneslag kan føre til betydelig funksjonshemming som involverer overekstremiteten. Disse svekkelsene involverer ofte komplekse patologiske forandringer over flere ledd og flere frihetsgrader for arm og hånd, og gjør dem dermed vanskelige å diagnostisere og behandle. Mange potensielle mekanismer, som svakhet, motoneuronal hypereksitabilitet og forhøyet passiv impedans, kan bidra og det er foreløpig uklart hvor man skal fokusere behandlingen. Målet med denne studien er å ta for seg allokering av terapiressurser mellom arm og hånd og å undersøke fordelene ved å kombinere passiv tøying med aktiv bevegelsestrening.

Mål 1. For å sammenligne effekten av å trene armen versus hånden for å fremme rehabilitering av øvre ekstremiteter.

Hypotese 1: Behandling av de proksimale større leddene i armen alene vil føre til større forbedring enn å behandle den distale hånden alene.

Mål 2. Å undersøke effekten av å kombinere passiv tøying med aktiv (assistiv eller resistiv) trening for skulder, albue, håndledd og hånd.

Hypotese 2: Intelligent strekk i flere ledd etterfulgt av aktiv (assistiv eller resistiv) bevegelse tilrettelagt ved bruk av IntelliArm armrehabiliteringsrobot og en håndrehabiliteringsrobot vil forbedre motorisk kontroll av overekstremiteten mer enn standard bevegelsesterapi alene.

Emner vil bli tildelt tilfeldig med lik sjanse til en av fire grupper. Grupper er delt inn i 2 tilstander basert på tøying og 2 tilstander basert på mål for intervensjon (arm eller hånd). Halvparten av alle fagene vil bli tildelt tøyningsgruppene og den andre halvparten til gruppene for passiv bevegelse. Halvparten av fagene vil bli tildelt armtrening og den resterende halvparten til håndtreningsgrupper. Armtreningsgrupper vil bruke IntelliArm, håndtreningsgrupper vil bruke håndroboten. For de som er tildelt tøyningsgruppene, vil forsøkspersonene fullføre opptil 30 minutter med passiv tøying med IntelliArm eller håndroboten. For de som er tildelt den passive bevegelsestilstanden, vil forsøkspersonene gjøre roboten i henhold til gruppeoppgaven og bruke den i opptil 30 minutter med liten eller ingen strekk før den aktive terapiøkten. For hver gruppe vil de første ca. 30 minuttene med tøying eller avslapping bli fulgt av 45-60 minutter med aktiv terapi med IntelliArm eller håndrobot (avhengig av gruppeoppdrag), for en total økttid på 75-90 minutter.

De 4 faggruppene vil bli sammenlignet med hverandre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland, Baltimore
        • Hovedetterforsker:
          • Li-Qun Zhang, Ph.D.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første fokal ensidig lesjon, iskemisk eller hemorragisk
  • Hadde hjerneslag 1-12 måneder før påmelding
  • Vurdert mellom trinn 2-4 på Chedoke McMaster Stroke Assessment Impairment Inventory: Stage of Recovery of the Arm and Hand

Ekskluderingskriterier:

  • Apraksi
  • Poeng på mindre enn 22 på Mini Mental Status Exam
  • Alvorlige smerter i skulderen med en selvvurdering på 7 av 10 eller høyere
  • Alvorlig kontraktur i overekstremiteten
  • Kan ikke sitte i en stol i 3 timer sammenhengende
  • Urelaterte muskel- og skjelettskader
  • Dårlig plassering i utstyr som brukes i studiet
  • Botox-injeksjon i øvre ekstremitet innen 4 måneder
  • Samtidig deltakelse i gang- eller øvre ekstremitetsintervensjonsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IntelliArm med passiv strekking
Grupper er delt inn i 2 tilstander basert på tøying og 2 tilstander basert på mål for intervensjon (arm eller hånd). Forsøkene vil fullføre opptil 30 minutter med sterk passiv strekk, deretter etterfulgt av 45-60 minutter med aktiv bevegelsestrening med IntelliArm.
Før aktiv trening vil forsøkspersonene passivt bevege armen eller hånden av IntelliArm eller håndroboten innenfor forhåndsinnstilte bevegelsesområder.
Under den aktive treningen vil forsøkspersonene bli bedt om å aktivt bevege armen mens de støttes av IntelliArm-roboten for å samhandle med virtuelle mål og objekter. IntelliArm kan gi motstand eller assistanse.
Eksperimentell: IntelliArm med passiv bevegelse
Grupper er delt inn i 2 tilstander basert på tøying og 2 tilstander basert på mål for intervensjon (arm eller hånd). Forsøkspersoner vil bruke IntelliArm i opptil 30 minutter med milde passive bevegelser eller lite strekk, deretter etterfulgt av 45-60 minutter med aktiv bevegelsestrening med IntelliArm.
Under den aktive treningen vil forsøkspersonene bli bedt om å aktivt bevege armen mens de støttes av IntelliArm-roboten for å samhandle med virtuelle mål og objekter. IntelliArm kan gi motstand eller assistanse.
Før aktiv trening vil forsøkspersonene passivt bevege armen eller hånden av IntelliArm eller håndroboten bare innenfor områder som produserer ingen til svært minimale krefter.
Eksperimentell: Håndroboten med passiv strekking
Grupper er delt inn i 2 tilstander basert på tøying og 2 tilstander basert på mål for intervensjon (arm eller hånd). Forsøkspersonene vil fullføre opptil 30 minutter med sterk passiv strekk, deretter etterfulgt av 45-60 minutter med aktiv bevegelsestrening med håndroboten.
Før aktiv trening vil forsøkspersonene passivt bevege armen eller hånden av IntelliArm eller håndroboten innenfor forhåndsinnstilte bevegelsesområder.
Under den aktive opplæringen vil forsøkspersonene bli bedt om å aktivt åpne og lukke hånden med håndroboten på mens de deltar i oppgaveorientert ergoterapi med fokus på gripe- og slippoppgaver. Håndroboten kan gi motstand eller assistanse.
Eksperimentell: Håndroboten med passiv bevegelse
Grupper er delt inn i 2 tilstander basert på tøying og 2 tilstander basert på mål for intervensjon (arm eller hånd). Forsøkspersonene vil bruke håndroboten i opptil 30 minutter med forsiktig passiv bevegelse eller lite strekk, deretter etterfulgt av 45-60 minutter med aktiv bevegelsestrening med håndroboten.
Før aktiv trening vil forsøkspersonene passivt bevege armen eller hånden av IntelliArm eller håndroboten bare innenfor områder som produserer ingen til svært minimale krefter.
Under den aktive opplæringen vil forsøkspersonene bli bedt om å aktivt åpne og lukke hånden med håndroboten på mens de deltar i oppgaveorientert ergoterapi med fokus på gripe- og slippoppgaver. Håndroboten kan gi motstand eller assistanse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline Graded Wolf Motor Function Test (WMFT) på to tidspunkter
Tidsramme: Innen 2 uker før intervensjon, 2 uker etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
WMFT er et kvantitativt mål på motoriske evner i øvre ekstremiteter gjennom tidsbestemte og funksjonelle oppgaver.
Innen 2 uker før intervensjon, 2 uker etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline Fugl-Meyer øvre ekstremitet ved to tidspunkter
Tidsramme: Innen 2 uker før intervensjon, 2 uker etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
Fugl-Meyer Assessment er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks. Den er utviklet for å vurdere motorisk funksjon, balanse, følelse og leddfunksjon hos pasienter med hemiplegi etter slag.
Innen 2 uker før intervensjon, 2 uker etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
Endringer fra baseline Chedoke McMaster Stroke Assessment: Impairment Inventory of Arm and Hand på to tidspunkter
Tidsramme: Innen 2 uker før intervensjon, 2 uker etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA) er et screenings- og vurderingsverktøy som brukes til å måle fysisk svekkelse og aktivitet til en person etter et hjerneslag. Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) brukes til å vurdere funksjonsevnen til den paretiske armen og hånden. Hvert domene scores på en 7-punkts skala.
Innen 2 uker før intervensjon, 2 uker etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
Endringer fra baseline Modified Ashworth Scale (MAS) på to tidspunkter
Tidsramme: Innen 2 uker før intervensjon, 2 uker etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
Den modifiserte Ashworth-skalaen er det mest brukte vurderingsverktøyet for å måle motstand mot bevegelse av lemmer i en klinikk. Resultatene varierer fra 0-4, med 6 valg. 0 (0) - Ingen økning i muskeltonus; 1 (1) - Lett økning i muskeltonus, manifestert ved en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den eller de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon; 1+ (2) - Litt økning i muskeltonus, manifestert av en fangst, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM (bevegelsesområde); 2 (3) - Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men påvirker delen(e) som lett kan flyttes; 3 (4) - Betydelig økning i muskeltonus passiv, bevegelse vanskelig; 4 (5) - Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon.
Innen 2 uker før intervensjon, 2 uker etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
Endringer fra baseline Action Research Arm Test (ARAT) på to tidspunkter
Tidsramme: Innen 2 uker før intervensjon, 2 uker etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
ARAT vurderer evnen til å håndtere gjenstander med forskjellig størrelse, vekt og form og kan derfor betraktes som et armspesifikt mål på aktivitetsbegrensning.
Innen 2 uker før intervensjon, 2 uker etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
Endringer fra baseline Grip Strength & Pinch Strength på to tidspunkter
Tidsramme: Innen 2 uker før intervensjon, 2 uker etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
Et dynamometer brukes til å måle grepsstyrke og en klypemåler for å måle spiss, nøkkel og palmar klype.
Innen 2 uker før intervensjon, 2 uker etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
Endringer fra baseline Nottingham Sensory Assessment på to tidspunkter
Tidsramme: Innen 2 uker før intervensjon, 2 uker etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
Vurderingen tester den taktile følelsen til pasienten gjennom lett berøring, trykk og nålestikk.
Innen 2 uker før intervensjon, 2 uker etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
Endringer fra baseline range of motion (ROM) på to tidspunkter
Tidsramme: Innen 2 uker før intervensjon, 2 uker etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
Bevegelsesområdet (ROM) for skulder, albue, håndledd og fingre vil bli målt i grader.
Innen 2 uker før intervensjon, 2 uker etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
Endringer fra baseline spastisitet ved to tidspunkter
Tidsramme: Innen 2 uker før intervensjon, 2 uker etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
Spastisitet vil bli målt ved motstandsmomentet i Newton-meter under kontrollert bevegelse i hvert ledd.
Innen 2 uker før intervensjon, 2 uker etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
Endringer fra baseline avslapningstid for fingerbøyemusklene ved to tidspunkter
Tidsramme: Innen 2 uker før intervensjon, 2 uker etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
Avspenningstiden vil kvantifiseres i Second ved å undersøke flexor muskelaktivitet. Motivet vil bli instruert til å gripe maksimalt når han hører en hørbar tone. Motivet bør deretter slappe av i grepet så raskt som mulig etter å ha hørt en ny tone. Avspenningstiden er definert som den medgåtte tiden i sekund fra andre tone til punktet der bøyemuskelstørrelsen går tilbake til grunnlinjenivå + tre standardavvik.
Innen 2 uker før intervensjon, 2 uker etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li-Qun Zhang, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2015

Først lagt ut (Antatt)

9. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere