- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02359253
Robotstøttet rehabilitering - Intervensjon (Aim2&3)
Robotstøttet diagnose, passiv-aktiv armmotor og sensorisk rehabilitering etter slag: Mål 2 og 3
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sensorimotoriske svekkelser etter hjerneslag kan føre til betydelig funksjonshemming som involverer overekstremiteten. Disse svekkelsene involverer ofte komplekse patologiske forandringer over flere ledd og flere frihetsgrader for arm og hånd, og gjør dem dermed vanskelige å diagnostisere og behandle. Mange potensielle mekanismer, som svakhet, motoneuronal hypereksitabilitet og forhøyet passiv impedans, kan bidra og det er foreløpig uklart hvor man skal fokusere behandlingen. Målet med denne studien er å ta for seg allokering av terapiressurser mellom arm og hånd og å undersøke fordelene ved å kombinere passiv tøying med aktiv bevegelsestrening.
Mål 1. For å sammenligne effekten av å trene armen versus hånden for å fremme rehabilitering av øvre ekstremiteter.
Hypotese 1: Behandling av de proksimale større leddene i armen alene vil føre til større forbedring enn å behandle den distale hånden alene.
Mål 2. Å undersøke effekten av å kombinere passiv tøying med aktiv (assistiv eller resistiv) trening for skulder, albue, håndledd og hånd.
Hypotese 2: Intelligent strekk i flere ledd etterfulgt av aktiv (assistiv eller resistiv) bevegelse tilrettelagt ved bruk av IntelliArm armrehabiliteringsrobot og en håndrehabiliteringsrobot vil forbedre motorisk kontroll av overekstremiteten mer enn standard bevegelsesterapi alene.
Emner vil bli tildelt tilfeldig med lik sjanse til en av fire grupper. Grupper er delt inn i 2 tilstander basert på tøying og 2 tilstander basert på mål for intervensjon (arm eller hånd). Halvparten av alle fagene vil bli tildelt tøyningsgruppene og den andre halvparten til gruppene for passiv bevegelse. Halvparten av fagene vil bli tildelt armtrening og den resterende halvparten til håndtreningsgrupper. Armtreningsgrupper vil bruke IntelliArm, håndtreningsgrupper vil bruke håndroboten. For de som er tildelt tøyningsgruppene, vil forsøkspersonene fullføre opptil 30 minutter med passiv tøying med IntelliArm eller håndroboten. For de som er tildelt den passive bevegelsestilstanden, vil forsøkspersonene gjøre roboten i henhold til gruppeoppgaven og bruke den i opptil 30 minutter med liten eller ingen strekk før den aktive terapiøkten. For hver gruppe vil de første ca. 30 minuttene med tøying eller avslapping bli fulgt av 45-60 minutter med aktiv terapi med IntelliArm eller håndrobot (avhengig av gruppeoppdrag), for en total økttid på 75-90 minutter.
De 4 faggruppene vil bli sammenlignet med hverandre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kyung Koh, Ph.D.
- Telefonnummer: (410) 706-8625
- E-post: KKoh@som.umaryland.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Soh-Hyun Hur
- Telefonnummer: (410) 706-1625
- E-post: sohur@som.umaryland.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland, Baltimore
-
Hovedetterforsker:
- Li-Qun Zhang, Ph.D.
-
Ta kontakt med:
- Kyung Koh, Ph.D.
- Telefonnummer: (410) 706-8625
- E-post: KKoh@som.umaryland.edu
-
Ta kontakt med:
- Sanjana Rao, OT
- Telefonnummer: 410-706-4546
- E-post: Sanjana.rao@som.umaryland.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første fokal ensidig lesjon, iskemisk eller hemorragisk
- Hadde hjerneslag 1-12 måneder før påmelding
- Vurdert mellom trinn 2-4 på Chedoke McMaster Stroke Assessment Impairment Inventory: Stage of Recovery of the Arm and Hand
Ekskluderingskriterier:
- Apraksi
- Poeng på mindre enn 22 på Mini Mental Status Exam
- Alvorlige smerter i skulderen med en selvvurdering på 7 av 10 eller høyere
- Alvorlig kontraktur i overekstremiteten
- Kan ikke sitte i en stol i 3 timer sammenhengende
- Urelaterte muskel- og skjelettskader
- Dårlig plassering i utstyr som brukes i studiet
- Botox-injeksjon i øvre ekstremitet innen 4 måneder
- Samtidig deltakelse i gang- eller øvre ekstremitetsintervensjonsstudier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IntelliArm med passiv strekking
Grupper er delt inn i 2 tilstander basert på tøying og 2 tilstander basert på mål for intervensjon (arm eller hånd).
Forsøkene vil fullføre opptil 30 minutter med sterk passiv strekk, deretter etterfulgt av 45-60 minutter med aktiv bevegelsestrening med IntelliArm.
|
Før aktiv trening vil forsøkspersonene passivt bevege armen eller hånden av IntelliArm eller håndroboten innenfor forhåndsinnstilte bevegelsesområder.
Under den aktive treningen vil forsøkspersonene bli bedt om å aktivt bevege armen mens de støttes av IntelliArm-roboten for å samhandle med virtuelle mål og objekter.
IntelliArm kan gi motstand eller assistanse.
|
|
Eksperimentell: IntelliArm med passiv bevegelse
Grupper er delt inn i 2 tilstander basert på tøying og 2 tilstander basert på mål for intervensjon (arm eller hånd).
Forsøkspersoner vil bruke IntelliArm i opptil 30 minutter med milde passive bevegelser eller lite strekk, deretter etterfulgt av 45-60 minutter med aktiv bevegelsestrening med IntelliArm.
|
Under den aktive treningen vil forsøkspersonene bli bedt om å aktivt bevege armen mens de støttes av IntelliArm-roboten for å samhandle med virtuelle mål og objekter.
IntelliArm kan gi motstand eller assistanse.
Før aktiv trening vil forsøkspersonene passivt bevege armen eller hånden av IntelliArm eller håndroboten bare innenfor områder som produserer ingen til svært minimale krefter.
|
|
Eksperimentell: Håndroboten med passiv strekking
Grupper er delt inn i 2 tilstander basert på tøying og 2 tilstander basert på mål for intervensjon (arm eller hånd).
Forsøkspersonene vil fullføre opptil 30 minutter med sterk passiv strekk, deretter etterfulgt av 45-60 minutter med aktiv bevegelsestrening med håndroboten.
|
Før aktiv trening vil forsøkspersonene passivt bevege armen eller hånden av IntelliArm eller håndroboten innenfor forhåndsinnstilte bevegelsesområder.
Under den aktive opplæringen vil forsøkspersonene bli bedt om å aktivt åpne og lukke hånden med håndroboten på mens de deltar i oppgaveorientert ergoterapi med fokus på gripe- og slippoppgaver.
Håndroboten kan gi motstand eller assistanse.
|
|
Eksperimentell: Håndroboten med passiv bevegelse
Grupper er delt inn i 2 tilstander basert på tøying og 2 tilstander basert på mål for intervensjon (arm eller hånd).
Forsøkspersonene vil bruke håndroboten i opptil 30 minutter med forsiktig passiv bevegelse eller lite strekk, deretter etterfulgt av 45-60 minutter med aktiv bevegelsestrening med håndroboten.
|
Før aktiv trening vil forsøkspersonene passivt bevege armen eller hånden av IntelliArm eller håndroboten bare innenfor områder som produserer ingen til svært minimale krefter.
Under den aktive opplæringen vil forsøkspersonene bli bedt om å aktivt åpne og lukke hånden med håndroboten på mens de deltar i oppgaveorientert ergoterapi med fokus på gripe- og slippoppgaver.
Håndroboten kan gi motstand eller assistanse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline Graded Wolf Motor Function Test (WMFT) på to tidspunkter
Tidsramme: Innen 2 uker før intervensjon, 2 uker etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
|
WMFT er et kvantitativt mål på motoriske evner i øvre ekstremiteter gjennom tidsbestemte og funksjonelle oppgaver.
|
Innen 2 uker før intervensjon, 2 uker etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline Fugl-Meyer øvre ekstremitet ved to tidspunkter
Tidsramme: Innen 2 uker før intervensjon, 2 uker etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
|
Fugl-Meyer Assessment er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks.
Den er utviklet for å vurdere motorisk funksjon, balanse, følelse og leddfunksjon hos pasienter med hemiplegi etter slag.
|
Innen 2 uker før intervensjon, 2 uker etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer fra baseline Chedoke McMaster Stroke Assessment: Impairment Inventory of Arm and Hand på to tidspunkter
Tidsramme: Innen 2 uker før intervensjon, 2 uker etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
|
Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA) er et screenings- og vurderingsverktøy som brukes til å måle fysisk svekkelse og aktivitet til en person etter et hjerneslag.
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) brukes til å vurdere funksjonsevnen til den paretiske armen og hånden.
Hvert domene scores på en 7-punkts skala.
|
Innen 2 uker før intervensjon, 2 uker etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer fra baseline Modified Ashworth Scale (MAS) på to tidspunkter
Tidsramme: Innen 2 uker før intervensjon, 2 uker etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
|
Den modifiserte Ashworth-skalaen er det mest brukte vurderingsverktøyet for å måle motstand mot bevegelse av lemmer i en klinikk.
Resultatene varierer fra 0-4, med 6 valg.
0 (0) - Ingen økning i muskeltonus; 1 (1) - Lett økning i muskeltonus, manifestert ved en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den eller de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon; 1+ (2) - Litt økning i muskeltonus, manifestert av en fangst, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM (bevegelsesområde); 2 (3) - Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men påvirker delen(e) som lett kan flyttes; 3 (4) - Betydelig økning i muskeltonus passiv, bevegelse vanskelig; 4 (5) - Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon.
|
Innen 2 uker før intervensjon, 2 uker etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer fra baseline Action Research Arm Test (ARAT) på to tidspunkter
Tidsramme: Innen 2 uker før intervensjon, 2 uker etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
|
ARAT vurderer evnen til å håndtere gjenstander med forskjellig størrelse, vekt og form og kan derfor betraktes som et armspesifikt mål på aktivitetsbegrensning.
|
Innen 2 uker før intervensjon, 2 uker etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer fra baseline Grip Strength & Pinch Strength på to tidspunkter
Tidsramme: Innen 2 uker før intervensjon, 2 uker etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
|
Et dynamometer brukes til å måle grepsstyrke og en klypemåler for å måle spiss, nøkkel og palmar klype.
|
Innen 2 uker før intervensjon, 2 uker etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer fra baseline Nottingham Sensory Assessment på to tidspunkter
Tidsramme: Innen 2 uker før intervensjon, 2 uker etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
|
Vurderingen tester den taktile følelsen til pasienten gjennom lett berøring, trykk og nålestikk.
|
Innen 2 uker før intervensjon, 2 uker etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer fra baseline range of motion (ROM) på to tidspunkter
Tidsramme: Innen 2 uker før intervensjon, 2 uker etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
|
Bevegelsesområdet (ROM) for skulder, albue, håndledd og fingre vil bli målt i grader.
|
Innen 2 uker før intervensjon, 2 uker etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer fra baseline spastisitet ved to tidspunkter
Tidsramme: Innen 2 uker før intervensjon, 2 uker etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
|
Spastisitet vil bli målt ved motstandsmomentet i Newton-meter under kontrollert bevegelse i hvert ledd.
|
Innen 2 uker før intervensjon, 2 uker etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer fra baseline avslapningstid for fingerbøyemusklene ved to tidspunkter
Tidsramme: Innen 2 uker før intervensjon, 2 uker etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
|
Avspenningstiden vil kvantifiseres i Second ved å undersøke flexor muskelaktivitet.
Motivet vil bli instruert til å gripe maksimalt når han hører en hørbar tone.
Motivet bør deretter slappe av i grepet så raskt som mulig etter å ha hørt en ny tone.
Avspenningstiden er definert som den medgåtte tiden i sekund fra andre tone til punktet der bøyemuskelstørrelsen går tilbake til grunnlinjenivå + tre standardavvik.
|
Innen 2 uker før intervensjon, 2 uker etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li-Qun Zhang, Ph.D., University of Maryland, Baltimore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Selles RW, Li X, Lin F, Chung SG, Roth EJ, Zhang LQ. Feedback-controlled and programmed stretching of the ankle plantarflexors and dorsiflexors in stroke: effects of a 4-week intervention program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Dec;86(12):2330-6. doi: 10.1016/j.apmr.2005.07.305.
- Wu YN, Hwang M, Ren Y, Gaebler-Spira D, Zhang LQ. Combined passive stretching and active movement rehabilitation of lower-limb impairments in children with cerebral palsy using a portable robot. Neurorehabil Neural Repair. 2011 May;25(4):378-85. doi: 10.1177/1545968310388666. Epub 2011 Feb 22.
- Haggard P, Wing A. Coordinated responses following mechanical perturbation of the arm during prehension. Exp Brain Res. 1995;102(3):483-94. doi: 10.1007/BF00230652.
- Hoffmann G, Schmit BD, Kahn JH, Kamper DG. Effect of sensory feedback from the proximal upper limb on voluntary isometric finger flexion and extension in hemiparetic stroke subjects. J Neurophysiol. 2011 Nov;106(5):2546-56. doi: 10.1152/jn.00522.2010. Epub 2011 Aug 10.
- Kamper DG, Harvey RL, Suresh S, Rymer WZ. Relative contributions of neural mechanisms versus muscle mechanics in promoting finger extension deficits following stroke. Muscle Nerve. 2003 Sep;28(3):309-18. doi: 10.1002/mus.10443.
- Kamper DG, Rymer WZ. Quantitative features of the stretch response of extrinsic finger muscles in hemiparetic stroke. Muscle Nerve. 2000 Jun;23(6):954-61. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(200006)23:63.0.co;2-0.
- Mayer NH, Esquenazi A, Childers MK. Common patterns of clinical motor dysfunction. Muscle Nerve Suppl. 1997;6:S21-35.
- Shumway-Cook A, Woollacott MH (2001) Motor Control: Theory and Practical Applications, 2nd ed. vol. Chapter 6. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins.
- Ren Y, Kang SH, Park HS, Wu YN, Zhang LQ. Developing a multi-joint upper limb exoskeleton robot for diagnosis, therapy, and outcome evaluation in neurorehabilitation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2013 May;21(3):490-9. doi: 10.1109/TNSRE.2012.2225073. Epub 2012 Oct 19.
- Zhang LQ, Son J, Park HS, Kang SH, Lee Y, Ren Y. Changes of Shoulder, Elbow, and Wrist Stiffness Matrix Post Stroke. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Jul;25(7):844-851. doi: 10.1109/TNSRE.2017.2707238. Epub 2017 May 23.
- Zhang LQ, Xu D, Kang SH, Roth EJ, Ren Y. Multi-Joint Somatosensory Assessment in Patients Post Stroke. BMES Ann Meeting, Phoenix. 2017.
- Gao F, Ren Y, Roth EJ, Harvey R, Zhang LQ. Effects of repeated ankle stretching on calf muscle-tendon and ankle biomechanical properties in stroke survivors. Clin Biomech (Bristol). 2011 Jun;26(5):516-22. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.12.003. Epub 2011 Jan 6.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Magid D, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER, Moy CS, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Schreiner PJ, Sorlie PD, Stein J, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2013 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2013 Jan 1;127(1):e6-e245. doi: 10.1161/CIR.0b013e31828124ad. Epub 2012 Dec 12. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Muskelsykdommer
- Muskelhypertoni
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Muskelspastisitet
- Slag
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Fysioterapi -modaliteter
- Pasientbehandling
- Treningsterapi
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Øvelse
- Fysisk undersøkelse
- Bevegelsesområde, artikulær
- Muskelstrekkøvelser
Andre studie-ID-numre
- HP-00076764
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .