机器人辅助康复 - 干预 (Aim2&3)
机器人辅助诊断、被动-主动手臂运动和中风后感觉康复:目标 2 和 3
研究概览
详细说明
中风后的感觉运动障碍可导致上肢严重残疾。 这些损伤通常涉及多个关节的复杂病理变化以及手臂和手的多个自由度,从而使它们难以诊断和治疗。 许多潜在的机制,如虚弱、运动神经元过度兴奋和被动阻抗升高,都可能起作用,目前尚不清楚治疗的重点在哪里。 本研究的目的是解决手臂和手之间治疗资源的分配问题,并检验将被动拉伸与主动运动训练相结合的好处。
目标 1。 比较手臂训练与手训练在促进上肢康复方面的功效。
假设 1:单独治疗手臂的近端较大关节会比单独治疗手的远端带来更大的改善。
目标 2. 检查将被动拉伸与主动(辅助或阻力)训练相结合对肩部、肘部、腕部和手部的疗效。
假设 2:通过使用 IntelliArm 手臂康复机器人和手部康复机器人进行主动(辅助或阻力)运动后的多关节智能拉伸将比单独使用标准运动疗法更能改善上肢的运动控制。
受试者将被随机分配到四组中的一组。 组分为基于拉伸的 2 个条件和基于干预目标(手臂或手)的 2 个条件。 所有受试者的一半将分配到拉伸组,另一半分配到被动运动组。 一半的受试者将被分配到手臂训练组,剩下的一半被分配到手部训练组。 手臂训练组将使用 IntelliArm,手部训练组将使用手动机器人。 对于那些分配到拉伸组的人,受试者将使用 IntelliArm 或手持机器人完成长达 30 分钟的被动拉伸。 对于那些被分配到被动运动条件的人,受试者将根据他们的小组分配来做机器人,并在主动治疗之前佩戴它长达 30 分钟,几乎没有或没有拉伸。 对于每个组,最初大约 30 分钟的伸展或放松,然后是 45-60 分钟的 IntelliArm 或手动机器人主动治疗(取决于组分配),总疗程为 75-90 分钟。
这 4 组受试者将相互比较。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Michael Graziano, Ph.D.
- 电话号码:(410) 706-1584
- 邮箱:Michael.Graziano@som.umaryland.edu
研究联系人备份
- 姓名:Kyung Koh, Ph.D.
- 电话号码:(410) 706-8625
- 邮箱:KKoh@som.umaryland.edu
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- 招聘中
- University of Maryland, Baltimore
-
首席研究员:
- Li-Qun Zhang, Ph.D.
-
接触:
- Kyung Koh, Ph.D.
- 电话号码:(410) 706-8625
- 邮箱:KKoh@som.umaryland.edu
-
接触:
- Sanjana Rao, OT
- 电话号码:410-706-4546
- 邮箱:Sanjana.rao@som.umaryland.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 首次局灶性单侧病变,缺血性或出血性
- 入组前 1-12 个月中风
- 在 Chedoke McMaster 中风评估损伤量表的 2-4 阶段之间评级:手臂和手的恢复阶段
排除标准:
- 失用症
- 迷你精神状态测试得分低于 22
- 自评 7 分(满分 10 分或更高)的肩部剧烈疼痛
- 上肢严重挛缩
- 无法连续 3 小时坐在椅子上
- 无关的肌肉骨骼损伤
- 不适合研究中使用的设备
- 4个月内在上肢注射保妥适
- 同时参与步态或上肢干预研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:具有被动拉伸功能的 IntelliArm
组分为基于拉伸的 2 个条件和基于干预目标(手臂或手)的 2 个条件。
受试者将完成长达 30 分钟的强力被动拉伸,然后使用 IntelliArm 进行 45-60 分钟的主动运动训练。
|
在主动训练之前,受试者将通过 IntelliArm 或手动机器人在预设的运动范围内被动移动他们的手臂或手。
在主动训练期间,受试者将被要求在 IntelliArm 机器人的支持下主动移动手臂与虚拟目标和物体进行交互。
IntelliArm 可能会提供阻力或帮助。
|
实验性的:具有被动运动功能的 IntelliArm
组分为基于拉伸的 2 个条件和基于干预目标(手臂或手)的 2 个条件。
受试者将佩戴 IntelliArm 长达 30 分钟,进行轻柔的被动运动或少量拉伸,然后使用 IntelliArm 进行 45-60 分钟的主动运动训练。
|
在主动训练期间,受试者将被要求在 IntelliArm 机器人的支持下主动移动手臂与虚拟目标和物体进行交互。
IntelliArm 可能会提供阻力或帮助。
在主动训练之前,受试者将通过 IntelliArm 或手动机器人被动地移动他们的手臂或手,仅在不产生或非常小的力的范围内。
|
实验性的:被动伸展的手机器人
组分为基于拉伸的 2 个条件和基于干预目标(手臂或手)的 2 个条件。
受试者将完成长达 30 分钟的强力被动拉伸,然后使用手持机器人进行 45-60 分钟的主动运动训练。
|
在主动训练之前,受试者将通过 IntelliArm 或手动机器人在预设的运动范围内被动移动他们的手臂或手。
在主动训练期间,受试者将被要求在手持机器人开启的情况下主动张开和合上手,同时参与以抓取和释放任务为重点的面向任务的职业治疗。
手持机器人可以提供阻力或帮助。
|
实验性的:被动运动的手机器人
组分为基于拉伸的 2 个条件和基于干预目标(手臂或手)的 2 个条件。
受试者将佩戴手持机器人长达 30 分钟,进行轻柔的被动运动或少量拉伸,然后使用手持机器人进行 45-60 分钟的主动运动训练。
|
在主动训练之前,受试者将通过 IntelliArm 或手动机器人被动地移动他们的手臂或手,仅在不产生或非常小的力的范围内。
在主动训练期间,受试者将被要求在手持机器人开启的情况下主动张开和合上手,同时参与以抓取和释放任务为重点的面向任务的职业治疗。
手持机器人可以提供阻力或帮助。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
两个时间点的分级 Wolf 运动功能测试 (WMFT) 相对于基线的变化
大体时间:干预前2周内、干预后2周内、干预后2个月内
|
WMFT 是通过定时和功能性任务对上肢运动能力的定量测量。
|
干预前2周内、干预后2周内、干预后2个月内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
两个时间点 Fugl-Meyer 上肢相对于基线的变化
大体时间:干预前2周内、干预后2周内、干预后2个月内
|
Fugl-Meyer 评估是一种特定于中风的、基于表现的损伤指数。
它旨在评估中风后偏瘫患者的运动功能、平衡、感觉和关节功能。
|
干预前2周内、干预后2周内、干预后2个月内
|
Chedoke McMaster 中风评估基线的变化:手臂和手在两个时间点的损伤量表
大体时间:干预前2周内、干预后2周内、干预后2个月内
|
Chedoke-McMaster 中风评估 (CMSA) 是一种筛查和评估工具,用于测量中风后个体的身体损伤和活动。
Chedoke 手臂和手活动量表 (CAHAI) 用于评估麻痹手臂和手的功能能力。
每个领域都按 7 分制评分。
|
干预前2周内、干预后2周内、干预后2个月内
|
在两个时间点从基线修改的 Ashworth 量表 (MAS) 的变化
大体时间:干预前2周内、干预后2周内、干预后2个月内
|
改良的 Ashworth 量表是在临床环境中测量肢体运动阻力的最广泛使用的评估工具。
分数范围从 0-4,有 6 个选择。
0 (0) - 肌肉张力没有增加; 1 (1) - 肌肉张力轻微增加,表现为在运动范围结束时,当受影响的部分弯曲或伸展时,抓住并释放或阻力最小; 1+ (2) - 肌肉张力略有增加,表现为接住,随后在整个 ROM(运动范围)的剩余部分(不到一半)阻力最小; 2 (3) - 通过大部分 ROM 的肌肉张力更显着增加,但受影响的部分容易移动; 3 (4) - 被动肌张力显着增加,运动困难; 4 (5) - 受影响的部分在弯曲或伸展时僵硬。
|
干预前2周内、干预后2周内、干预后2个月内
|
两个时间点的基线行动研究手臂测试 (ARAT) 的变化
大体时间:干预前2周内、干预后2周内、干预后2个月内
|
ARAT 评估处理大小、重量和形状不同的物体的能力,因此可以被视为特定于手臂的活动限制测量。
|
干预前2周内、干预后2周内、干预后2个月内
|
两个时间点的基线握力和捏力变化
大体时间:干预前2周内、干预后2周内、干预后2个月内
|
测力计用于测量握力,捏力计用于测量尖端、键和手掌捏力。
|
干预前2周内、干预后2周内、干预后2个月内
|
两个时间点诺丁汉感官评估基线的变化
大体时间:干预前2周内、干预后2周内、干预后2个月内
|
评估通过轻触、压力和针刺来测试患者的触觉。
|
干预前2周内、干预后2周内、干预后2个月内
|
两个时间点基线运动范围 (ROM) 的变化
大体时间:干预前2周内、干预后2周内、干预后2个月内
|
肩部、肘部、手腕和手指的运动范围 (ROM) 将以度数衡量。
|
干预前2周内、干预后2周内、干预后2个月内
|
两个时间点的基线痉挛状态变化
大体时间:干预前2周内、干预后2周内、干预后2个月内
|
痉挛状态将通过在每个关节的受控运动下以牛顿计计的阻力矩来测量。
|
干预前2周内、干预后2周内、干预后2个月内
|
两个时间点手指屈肌放松时间相对于基线的变化
大体时间:干预前2周内、干预后2周内、干预后2个月内
|
放松时间将在第二部分通过检查屈肌活动进行量化。
受试者将被指示在听到可听见的音调后最大限度地抓握。
在听到第二个音调后,受试者应尽快放松他/她的抓握。
松弛时间定义为从第二音到屈肌幅度返回到基线水平的点所经过的时间 + 三个标准差。
|
干预前2周内、干预后2周内、干预后2个月内
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Li-Qun Zhang, Ph.D.、University of Maryland, Baltimore
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Magid D, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER, Moy CS, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Schreiner PJ, Sorlie PD, Stein J, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2013 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2013 Jan 1;127(1):e6-e245. doi: 10.1161/CIR.0b013e31828124ad. Epub 2012 Dec 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Jan 1;127(1):doi:10.1161/CIR.0b013e31828124ad. Circulation. 2013 Jun 11;127(23):e841.
- Selles RW, Li X, Lin F, Chung SG, Roth EJ, Zhang LQ. Feedback-controlled and programmed stretching of the ankle plantarflexors and dorsiflexors in stroke: effects of a 4-week intervention program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Dec;86(12):2330-6. doi: 10.1016/j.apmr.2005.07.305.
- Wu YN, Hwang M, Ren Y, Gaebler-Spira D, Zhang LQ. Combined passive stretching and active movement rehabilitation of lower-limb impairments in children with cerebral palsy using a portable robot. Neurorehabil Neural Repair. 2011 May;25(4):378-85. doi: 10.1177/1545968310388666. Epub 2011 Feb 22.
- Gao F, Ren Y, Roth EJ, Harvey R, Zhang LQ. Effects of repeated ankle stretching on calf muscle-tendon and ankle biomechanical properties in stroke survivors. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2011 Jun;26(5):516-22. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.12.003. Epub 2011 Jan 6.
- Haggard P, Wing A. Coordinated responses following mechanical perturbation of the arm during prehension. Exp Brain Res. 1995;102(3):483-94. doi: 10.1007/BF00230652.
- Hoffmann G, Schmit BD, Kahn JH, Kamper DG. Effect of sensory feedback from the proximal upper limb on voluntary isometric finger flexion and extension in hemiparetic stroke subjects. J Neurophysiol. 2011 Nov;106(5):2546-56. doi: 10.1152/jn.00522.2010. Epub 2011 Aug 10.
- Kamper DG, Harvey RL, Suresh S, Rymer WZ. Relative contributions of neural mechanisms versus muscle mechanics in promoting finger extension deficits following stroke. Muscle Nerve. 2003 Sep;28(3):309-18. doi: 10.1002/mus.10443.
- Kamper DG, Rymer WZ. Quantitative features of the stretch response of extrinsic finger muscles in hemiparetic stroke. Muscle Nerve. 2000 Jun;23(6):954-61. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(200006)23:63.0.co;2-0.
- Mayer NH, Esquenazi A, Childers MK. Common patterns of clinical motor dysfunction. Muscle Nerve Suppl. 1997;6:S21-35.
- Shumway-Cook A, Woollacott MH (2001) Motor Control: Theory and Practical Applications, 2nd ed. vol. Chapter 6. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins.
- Ren Y, Kang SH, Park HS, Wu YN, Zhang LQ. Developing a multi-joint upper limb exoskeleton robot for diagnosis, therapy, and outcome evaluation in neurorehabilitation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2013 May;21(3):490-9. doi: 10.1109/TNSRE.2012.2225073. Epub 2012 Oct 19.
- Zhang LQ, Son J, Park HS, Kang SH, Lee Y, Ren Y. Changes of Shoulder, Elbow, and Wrist Stiffness Matrix Post Stroke. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Jul;25(7):844-851. doi: 10.1109/TNSRE.2017.2707238. Epub 2017 May 23.
- Zhang LQ, Xu D, Kang SH, Roth EJ, Ren Y. Multi-Joint Somatosensory Assessment in Patients Post Stroke. BMES Ann Meeting, Phoenix. 2017.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.