Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky podporovaná rehabilitace – intervence (Aim2&3)

28. srpna 2026 aktualizováno: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore

Roboticky podporovaná diagnostika, motor s pasivním aktivním ramenem a senzorická rehabilitace po mrtvici: Cíle 2 a 3

Senzomotorické poruchy po cévní mozkové příhodě často zahrnují složité patologické změny napříč mnoha klouby a více stupni volnosti paže a ruky, což ztěžuje jejich diagnostiku a léčbu. Cílem této studie je vyhodnotit vícekloubové neuromechanické postižení v paži a ruce, poté provést léčbu specifickou pro postižení a určit účinky tréninku paže versus ruce a účinky pasivního strečinku před tréninkem aktivního pohybu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Senzomotorické poruchy po cévní mozkové příhodě mohou vést k podstatnému postižení horní končetiny. Tato postižení často zahrnují složité patologické změny napříč mnoha klouby a více stupňů volnosti paže a ruky, což ztěžuje jejich diagnostiku a léčbu. Může přispět mnoho potenciálních mechanismů, jako je slabost, motoneuronální hyperexcitabilita a zvýšená pasivní impedance, a v současné době není jasné, kam léčbu zaměřit. Cílem této studie je řešit alokaci terapeutických zdrojů mezi paži a ruku a prozkoumat výhody kombinace pasivního strečinku s aktivním pohybovým tréninkem.

Cíl 1. Porovnat účinnost tréninku paže versus ruky při podpoře rehabilitace horních končetin.

Hypotéza 1: Samotná léčba proximálních větších kloubů na paži povede k většímu zlepšení než samotná léčba distální ruky.

Cíl 2. Prozkoumat účinnost kombinace pasivního strečinku s aktivním (asistenčním nebo odporovým) tréninkem pro rameno, loket, zápěstí a ruku.

Hypotéza 2: Vícekloubový inteligentní strečink následovaný aktivním (asistenčním nebo odporovým) pohybem usnadněným použitím rehabilitačního robota IntelliArm a rehabilitačního robota Hand zlepší motorické ovládání horní končetiny více než samotná standardní pohybová terapie.

Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze čtyř skupin se stejnou šancí. Skupiny jsou rozděleny do 2 podmínek na základě protažení a 2 podmínek podle cíle zásahu (paže nebo ruka). Polovina všech předmětů bude zařazena do strečinkových skupin a druhá polovina do skupin pasivního pohybu. Polovina subjektů bude přidělena do skupin pro trénink paží a zbývající polovina do skupin pro trénink rukou. Skupiny pro trénink paží budou používat IntelliArm, skupiny pro trénování rukou budou používat ručního robota. U osob zařazených do protahovacích skupin dokončí subjekty až 30 minut pasivního protahování s IntelliArm nebo ručním robotem. U osob přiřazených k podmínkám pasivního pohybu budou subjekty provádět robota podle svého skupinového přiřazení a nosit ho po dobu až 30 minut s malým nebo žádným protahováním před aktivní terapií. Pro každou skupinu bude prvních asi 30 minut protahování nebo relaxace následovat 45–60 minut aktivní terapie s IntelliArm nebo ručním robotem (v závislosti na přidělení skupiny), celková doba sezení je 75–90 minut.

4 skupiny subjektů budou vzájemně porovnány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland, Baltimore
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li-Qun Zhang, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První fokální jednostranná léze, ischemická nebo hemoragická
  • Měl mrtvici 1-12 měsíců před zápisem
  • Hodnoceno mezi fázemi 2-4 na Chedoke McMaster Stroke Assessment Inventory Impairment Inventory: Fáze zotavení paže a ruky

Kritéria vyloučení:

  • Apraxie
  • Skóre méně než 22 na zkoušce Mini Mental Status
  • Silná bolest v rameni podle vlastního hodnocení 7 z 10 nebo vyšší
  • Těžká kontraktura na horní končetině
  • Neschopnost sedět na židli 3 po sobě jdoucí hodiny
  • Nesouvisející poranění pohybového aparátu
  • Špatně zapadá do vybavení používaného při studiu
  • Botoxová injekce do horní končetiny do 4 měsíců
  • Souběžná účast na intervenčních studiích chůze nebo horních končetin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IntelliArm s pasivním protahováním
Skupiny jsou rozděleny do 2 podmínek na základě protažení a 2 podmínek podle cíle zásahu (paže nebo ruka). Subjekty absolvují až 30 minut silného pasivního protahování, poté následuje 45-60 minut aktivního pohybového tréninku s IntelliArm.
Jiný: Pasivní strečink
Před aktivním tréninkem budou subjekty pasivně pohybovat paží nebo rukou pomocí IntelliArm nebo ručního robota v přednastaveném rozsahu pohybu.
Jiný: IntelliArm
Během aktivního tréninku budou subjekty požádány, aby aktivně pohybovaly paží, přičemž budou podporovány robotem IntelliArm pro interakci s virtuálními cíli a objekty. IntelliArm může poskytovat odpor nebo pomoc.
Experimentální: IntelliArm s pasivním pohybem
Skupiny jsou rozděleny do 2 podmínek na základě protažení a 2 podmínek podle cíle zásahu (paže nebo ruka). Subjekty budou nosit IntelliArm po dobu až 30 minut s jemným pasivním pohybem nebo malým protažením, poté následuje 45-60 minut aktivního pohybového tréninku s IntelliArm.
Jiný: IntelliArm
Během aktivního tréninku budou subjekty požádány, aby aktivně pohybovaly paží, přičemž budou podporovány robotem IntelliArm pro interakci s virtuálními cíli a objekty. IntelliArm může poskytovat odpor nebo pomoc.
Jiný: Pasivní pohyb
Před aktivním tréninkem budou subjekty pasivně pohybovat paží nebo rukou pomocí IntelliArm nebo ručního robota pouze v rozsahu, který nevytváří žádné až velmi minimální síly.
Experimentální: Ruční robot s pasivním protahováním
Skupiny jsou rozděleny do 2 podmínek na základě protažení a 2 podmínek podle cíle zásahu (paže nebo ruka). Subjekty absolvují až 30 minut silného pasivního protahování, poté následuje 45–60 minut aktivního pohybového tréninku s ručním robotem.
Jiný: Pasivní strečink
Před aktivním tréninkem budou subjekty pasivně pohybovat paží nebo rukou pomocí IntelliArm nebo ručního robota v přednastaveném rozsahu pohybu.
Jiný: Ruční robot
Během aktivního výcviku budou subjekty vyzvány, aby aktivně otevíraly a zavíraly ruku s nasazeným ručním robotem, zatímco se účastní úkolově orientované pracovní terapie zaměřené na úkoly uchopení a uvolnění. Ruční robot může poskytovat odpor nebo pomoc.
Experimentální: Ruční robot s pasivním pohybem
Skupiny jsou rozděleny do 2 podmínek na základě protažení a 2 podmínek podle cíle zásahu (paže nebo ruka). Subjekty budou nosit ručního robota až 30 minut s jemným pasivním pohybem nebo malým protahováním, poté bude následovat 45–60 minut aktivního pohybového tréninku s ručním robotem.
Jiný: Pasivní pohyb
Před aktivním tréninkem budou subjekty pasivně pohybovat paží nebo rukou pomocí IntelliArm nebo ručního robota pouze v rozsahu, který nevytváří žádné až velmi minimální síly.
Jiný: Ruční robot
Během aktivního výcviku budou subjekty vyzvány, aby aktivně otevíraly a zavíraly ruku s nasazeným ručním robotem, zatímco se účastní úkolově orientované pracovní terapie zaměřené na úkoly uchopení a uvolnění. Ruční robot může poskytovat odpor nebo pomoc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti základnímu testu Graded Wolf Motor Function Test (WMFT) ve dvou časových bodech
Časové okno: Do 2 týdnů před intervencí, 2 týdny po intervenci a 2 měsíce po intervenci
WMFT je kvantitativní měření motorických schopností horních končetin prostřednictvím časovaných a funkčních úkolů.
Do 2 týdnů před intervencí, 2 týdny po intervenci a 2 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od základní linie horní končetiny Fugl-Meyer ve dvou časových bodech
Časové okno: Do 2 týdnů před intervencí, 2 týdny po intervenci a 2 měsíce po intervenci
Fugl-Meyerovo hodnocení je index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu. Je určen k hodnocení motorických funkcí, rovnováhy, pocitů a kloubních funkcí u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě.
Do 2 týdnů před intervencí, 2 týdny po intervenci a 2 měsíce po intervenci
Změny oproti výchozí hodnotě Chedoke McMaster Stroke Assessment: Inventura Impairment of Arm and Hand ve dvou časových bodech
Časové okno: Do 2 týdnů před intervencí, 2 týdny po intervenci a 2 měsíce po intervenci
Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA) je screeningový a hodnotící nástroj používaný k měření fyzického postižení a aktivity jedince po mrtvici. Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) se používá k posouzení funkční schopnosti paretické paže a ruky. Každá doména je hodnocena na 7bodové škále.
Do 2 týdnů před intervencí, 2 týdny po intervenci a 2 měsíce po intervenci
Změny od základní modifikované Ashworthovy škály (MAS) ve dvou časových bodech
Časové okno: Do 2 týdnů před intervencí, 2 týdny po intervenci a 2 měsíce po intervenci
Modifikovaná Ashworthova škála je nejrozšířenějším hodnotícím nástrojem k měření odporu vůči pohybu končetiny v klinickém prostředí. Skóre se pohybuje od 0 do 4, se 6 možnostmi. 0 (0) - Žádné zvýšení svalového tonusu; 1 (1) - Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zachycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu při pohybu postižené části (částí) ve flexi nebo extenzi; 1+ (2) - Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zásekem, následovaným minimálním odporem po zbytek (méně než polovina) ROM (rozsah pohybu); 2 (3) - Výraznější zvýšení svalového tonu přes většinu ROM, ale ovlivňuje část (části), které se snadno pohybují; 3 (4) - Výrazné zvýšení svalového tonu pasivní, pohyb obtížný; 4 (5) - Dotčená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi.
Do 2 týdnů před intervencí, 2 týdny po intervenci a 2 měsíce po intervenci
Změny oproti základnímu akčnímu výzkumu paže (ARAT) ve dvou časových bodech
Časové okno: Do 2 týdnů před intervencí, 2 týdny po intervenci a 2 měsíce po intervenci
ARAT hodnotí schopnost manipulovat s předměty lišícími se velikostí, hmotností a tvarem, a proto může být považován za míru omezení aktivity specifickou pro paži.
Do 2 týdnů před intervencí, 2 týdny po intervenci a 2 měsíce po intervenci
Změny od základní linie Síla úchopu a Síla sevření ve dvou časových bodech
Časové okno: Do 2 týdnů před intervencí, 2 týdny po intervenci a 2 měsíce po intervenci
K měření síly stisku se používá dynamometr a k měření sevření špičky, klíče a dlaně měřič špetky.
Do 2 týdnů před intervencí, 2 týdny po intervenci a 2 měsíce po intervenci
Změny od základního Nottinghamského senzorického hodnocení ve dvou časových bodech
Časové okno: Do 2 týdnů před intervencí, 2 týdny po intervenci a 2 měsíce po intervenci
Hodnocení testuje hmatový vjem pacienta lehkým dotykem, tlakem a píchnutím špendlíkem.
Do 2 týdnů před intervencí, 2 týdny po intervenci a 2 měsíce po intervenci
Změny od základní linie rozsahu pohybu (ROM) ve dvou časových bodech
Časové okno: Do 2 týdnů před intervencí, 2 týdny po intervenci a 2 měsíce po intervenci
Rozsah pohybu (ROM) ramene, lokte, zápěstí a prstů bude měřen ve stupních.
Do 2 týdnů před intervencí, 2 týdny po intervenci a 2 měsíce po intervenci
Změny od základní linie spasticity ve dvou časových bodech
Časové okno: Do 2 týdnů před intervencí, 2 týdny po intervenci a 2 měsíce po intervenci
Spasticita bude měřena odporovým momentem v newtonmetrech při kontrolovaném pohybu v každém kloubu.
Do 2 týdnů před intervencí, 2 týdny po intervenci a 2 měsíce po intervenci
Změny od základního relaxačního času ohýbačů prstů ve dvou časových bodech
Časové okno: Do 2 týdnů před intervencí, 2 týdny po intervenci a 2 měsíce po intervenci
Relaxační čas bude kvantifikován v sekundách zkoumáním aktivity flexorových svalů. Subjekt bude instruován, aby po zaslechnutí slyšitelného tónu maximálně uchopil. Poté by měl subjekt po zaslechnutí druhého tónu co nejrychleji uvolnit sevření. Relaxační čas je definován jako čas v sekundách, který uplynul od druhého tónu do bodu, ve kterém se velikost flexorového svalu vrátí na základní úroveň + tři standardní odchylky.
Do 2 týdnů před intervencí, 2 týdny po intervenci a 2 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research
North Carolina State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li-Qun Zhang, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00076764

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit