Reabilitação Assistida por Robô - Intervenção (Aim2&3)
7 de março de 2024 atualizado por: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore
Diagnóstico auxiliado por robô, motor de braço passivo-ativo e reabilitação sensorial pós-AVC: Objetivos 2 e 3
As deficiências sensório-motoras após o AVC geralmente envolvem alterações patológicas complexas em várias articulações e vários graus de liberdade do braço e da mão, tornando-as difíceis de diagnosticar e tratar.
O objetivo deste estudo é avaliar deficiências neuromecânicas multiarticulares no braço e na mão, em seguida, conduzir tratamento específico para deficiência e determinar os efeitos do treinamento de braço versus mão e os efeitos do alongamento passivo antes do treinamento de movimento ativo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As deficiências sensório-motoras após o AVC podem levar a uma incapacidade substancial envolvendo a extremidade superior. Essas deficiências geralmente envolvem alterações patológicas complexas em várias articulações e vários graus de liberdade do braço e da mão, tornando-as difíceis de diagnosticar e tratar. Muitos mecanismos potenciais, como fraqueza, hiperexcitabilidade motoneuronal e impedância passiva elevada, podem contribuir e atualmente não está claro onde focar o tratamento. Os objetivos deste estudo são abordar a alocação de recursos de terapia entre o braço e a mão e examinar os benefícios da combinação de alongamento passivo com treinamento de movimento ativo.
Objetivo 1. Comparar a eficácia do treinamento do braço versus a mão na promoção da reabilitação do membro superior.
Hipótese 1: Tratar apenas as articulações maiores proximais no braço levará a uma melhora maior do que tratar apenas a mão distal.
Objetivo 2. Examinar a eficácia da combinação de alongamento passivo com treinamento ativo (assistido ou resistido) para o ombro, cotovelo, punho e mão.
Hipótese 2: O alongamento inteligente multiarticular seguido de movimento ativo (assistivo ou resistivo) facilitado pelo uso do robô de reabilitação de braço IntelliArm e um robô de reabilitação de mão melhorará o controle motor da extremidade superior mais do que a terapia de movimento padrão sozinha.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente com igual chance para um dos quatro grupos. Os grupos são divididos em 2 condições baseadas no alongamento e 2 condições baseadas no alvo da intervenção (braço ou mão). Metade de todos os sujeitos será designada para os grupos de alongamento e a outra metade para os grupos de movimento passivo. Metade dos indivíduos será designada para o treinamento de braço e a outra metade para grupos de treinamento de mão. Grupos de treinamento de braço usarão o IntelliArm, grupos de treinamento de mão usarão o robô de mão. Para aqueles designados para os grupos de alongamento, os indivíduos completarão até 30 minutos de alongamento passivo com o IntelliArm ou o robô manual. Para aqueles atribuídos à condição de movimento passivo, os sujeitos farão o robô de acordo com a atribuição do grupo e o usarão por até 30 minutos com pouco ou nenhum alongamento antes da sessão de terapia ativa. Para cada grupo, os cerca de 30 minutos iniciais de alongamento ou relaxamento serão seguidos por 45 a 60 minutos de terapia ativa com o IntelliArm ou robô manual (dependendo da atribuição do grupo), para um tempo total de sessão de 75 a 90 minutos.
Os 4 grupos de sujeitos serão comparados entre si.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Graziano, Ph.D.
- Número de telefone: (410) 706-1584
- E-mail: Michael.Graziano@som.umaryland.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kyung Koh, Ph.D.
- Número de telefone: (410) 706-8625
- E-mail: KKoh@som.umaryland.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland, Baltimore
-
Investigador principal:
- Li-Qun Zhang, Ph.D.
-
Contato:
- Kyung Koh, Ph.D.
- Número de telefone: (410) 706-8625
- E-mail: KKoh@som.umaryland.edu
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Contato:
- Sanjana Rao, OT
- Número de telefone: 410-706-4546
- E-mail: Sanjana.rao@som.umaryland.edu
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeira lesão focal unilateral, isquêmica ou hemorrágica
- Teve um acidente vascular cerebral 1-12 meses antes da inscrição
- Classificado entre os estágios 2-4 no Chedoke McMaster Stroke Assessment Inventory Impairment: Stage of Recovery of the Arm and Hand
Critério de exclusão:
- Apraxia
- Pontuação inferior a 22 no Mini Exame do Estado Mental
- Dor intensa no ombro por uma autoavaliação de 7 em 10 ou superior
- Contratura severa na extremidade superior
- Incapaz de sentar em uma cadeira por 3 horas consecutivas
- Lesões musculoesqueléticas não relacionadas
- Ajuste inadequado no equipamento usado no estudo
- Injeção de Botox na extremidade superior dentro de 4 meses
- Participação simultânea em estudos de marcha ou de intervenção nos membros superiores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IntelliArm com alongamento passivo
Os grupos são divididos em 2 condições baseadas no alongamento e 2 condições baseadas no alvo da intervenção (braço ou mão).
Os indivíduos completarão até 30 minutos de forte alongamento passivo, seguidos por 45-60 minutos de treinamento de movimento ativo com o IntelliArm.
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Antes do treinamento ativo, os sujeitos moverão passivamente o braço ou a mão pelo IntelliArm ou pelo robô manual dentro das faixas de movimento predefinidas.
Durante o treinamento ativo, os participantes serão solicitados a mover ativamente o braço enquanto são apoiados pelo robô IntelliArm para interagir com alvos e objetos virtuais.
O IntelliArm pode fornecer resistência ou assistência.
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Experimental: IntelliArm com movimento passivo
Os grupos são divididos em 2 condições baseadas no alongamento e 2 condições baseadas no alvo da intervenção (braço ou mão).
Os indivíduos usarão o IntelliArm por até 30 minutos com movimento passivo suave ou pouco alongamento, seguidos por 45-60 minutos de treinamento de movimento ativo com o IntelliArm.
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Durante o treinamento ativo, os participantes serão solicitados a mover ativamente o braço enquanto são apoiados pelo robô IntelliArm para interagir com alvos e objetos virtuais.
O IntelliArm pode fornecer resistência ou assistência.
Antes do treinamento ativo, os sujeitos moverão passivamente o braço ou a mão pelo IntelliArm ou pelo robô manual apenas dentro de intervalos que não produzem forças mínimas.
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Experimental: O robô manual com alongamento passivo
Os grupos são divididos em 2 condições baseadas no alongamento e 2 condições baseadas no alvo da intervenção (braço ou mão).
Os indivíduos completarão até 30 minutos de forte alongamento passivo, seguidos de 45 a 60 minutos de treinamento de movimento ativo com o robô manual.
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Antes do treinamento ativo, os sujeitos moverão passivamente o braço ou a mão pelo IntelliArm ou pelo robô manual dentro das faixas de movimento predefinidas.
Durante o treinamento ativo, os sujeitos serão solicitados a abrir e fechar ativamente a mão com o robô manual enquanto participam da terapia ocupacional orientada a tarefas focada em tarefas de agarrar e soltar.
O robô manual pode fornecer resistência ou assistência.
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Experimental: O robô manual com movimento passivo
Os grupos são divididos em 2 condições baseadas no alongamento e 2 condições baseadas no alvo da intervenção (braço ou mão).
Os participantes usarão o robô manual por até 30 minutos com movimentos passivos suaves ou pouco alongamento, seguidos de 45 a 60 minutos de treinamento de movimento ativo com o robô manual.
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Antes do treinamento ativo, os sujeitos moverão passivamente o braço ou a mão pelo IntelliArm ou pelo robô manual apenas dentro de intervalos que não produzem forças mínimas.
Durante o treinamento ativo, os sujeitos serão solicitados a abrir e fechar ativamente a mão com o robô manual enquanto participam da terapia ocupacional orientada a tarefas focada em tarefas de agarrar e soltar.
O robô manual pode fornecer resistência ou assistência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações do Teste de Função Motora Graded Wolf (WMFT) de linha de base em dois pontos de tempo
Prazo: Dentro de 2 semanas antes da intervenção, 2 semanas após a intervenção e 2 meses após a intervenção
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O WMFT é uma medida quantitativa da capacidade motora da extremidade superior por meio de tarefas cronometradas e funcionais.
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Dentro de 2 semanas antes da intervenção, 2 semanas após a intervenção e 2 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da Extremidade Superior de Fugl-Meyer da linha de base em dois pontos no tempo
Prazo: Dentro de 2 semanas antes da intervenção, 2 semanas após a intervenção e 2 meses após a intervenção
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A avaliação de Fugl-Meyer é um índice de comprometimento baseado em desempenho específico para AVC.
Ele é projetado para avaliar o funcionamento motor, equilíbrio, sensação e funcionamento articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC.
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Dentro de 2 semanas antes da intervenção, 2 semanas após a intervenção e 2 meses após a intervenção
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Alterações da avaliação inicial de AVC de Chedoke McMaster: Inventário de comprometimento do braço e da mão em dois momentos
Prazo: Dentro de 2 semanas antes da intervenção, 2 semanas após a intervenção e 2 meses após a intervenção
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O Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA) é uma ferramenta de triagem e avaliação utilizada para medir o comprometimento físico e a atividade de um indivíduo após um derrame.
O Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) é usado para avaliar a capacidade funcional do braço e mão paréticos.
Cada domínio é pontuado em uma escala de 7 pontos.
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Dentro de 2 semanas antes da intervenção, 2 semanas após a intervenção e 2 meses após a intervenção
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Alterações da Escala de Ashworth Modificada (MAS) da linha de base em dois momentos
Prazo: Dentro de 2 semanas antes da intervenção, 2 semanas após a intervenção e 2 meses após a intervenção
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A Escala de Ashworth Modificada é a ferramenta de avaliação mais amplamente utilizada para medir a resistência ao movimento do membro em um ambiente clínico.
As pontuações variam de 0 a 4, com 6 opções.
0 (0) - Sem aumento do tônus muscular; 1 (1) - Leve aumento do tônus muscular, manifestado por uma pegada e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão; 1+ (2) - Leve aumento do tônus muscular, manifestado por travamento, seguido de resistência mínima durante todo o restante (menos da metade) da ADM (amplitude de movimento); 2 (3) - Aumento mais acentuado do tônus muscular na maior parte da ADM, mas afeta parte(s) facilmente movida(s); 3(4) - Aumento considerável do tônus muscular passivo, dificuldade de movimentação; 4 (5) - Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão.
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Dentro de 2 semanas antes da intervenção, 2 semanas após a intervenção e 2 meses após a intervenção
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Mudanças do Action Research Arm Test (ARAT) de linha de base em dois momentos
Prazo: Dentro de 2 semanas antes da intervenção, 2 semanas após a intervenção e 2 meses após a intervenção
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O ARAT avalia a capacidade de manusear objetos que diferem em tamanho, peso e forma e, portanto, pode ser considerado uma medida de limitação de atividade específica do braço.
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Dentro de 2 semanas antes da intervenção, 2 semanas após a intervenção e 2 meses após a intervenção
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Alterações da linha de base Força de preensão e Força de pinça em dois pontos de tempo
Prazo: Dentro de 2 semanas antes da intervenção, 2 semanas após a intervenção e 2 meses após a intervenção
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Um dinamômetro é usado para medir a força de preensão e um medidor de pinça para medir ponta, chave e pinça palmar.
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Dentro de 2 semanas antes da intervenção, 2 semanas após a intervenção e 2 meses após a intervenção
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Alterações da Avaliação Sensorial de Nottingham de linha de base em dois momentos
Prazo: Dentro de 2 semanas antes da intervenção, 2 semanas após a intervenção e 2 meses após a intervenção
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A avaliação testa a sensação tátil do paciente por meio de toque leve, pressão e alfinetada.
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Dentro de 2 semanas antes da intervenção, 2 semanas após a intervenção e 2 meses após a intervenção
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Alterações da amplitude de movimento (ADM) da linha de base em dois pontos no tempo
Prazo: Dentro de 2 semanas antes da intervenção, 2 semanas após a intervenção e 2 meses após a intervenção
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A amplitude de movimento (ADM) do ombro, cotovelo, punho e dedos será medida em Graus.
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Dentro de 2 semanas antes da intervenção, 2 semanas após a intervenção e 2 meses após a intervenção
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Alterações da espasticidade basal em dois momentos
Prazo: Dentro de 2 semanas antes da intervenção, 2 semanas após a intervenção e 2 meses após a intervenção
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A espasticidade será medida pelo torque de resistência em Newton-metro sob movimento controlado em cada articulação.
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Dentro de 2 semanas antes da intervenção, 2 semanas após a intervenção e 2 meses após a intervenção
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Alterações do tempo de relaxamento basal dos músculos flexores dos dedos em dois momentos
Prazo: Dentro de 2 semanas antes da intervenção, 2 semanas após a intervenção e 2 meses após a intervenção
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O tempo de relaxamento será quantificado em segundo, examinando a atividade muscular flexora.
O sujeito será instruído a segurar ao máximo ao ouvir um tom audível.
O sujeito deve então relaxar sua pegada o mais rápido possível após ouvir um segundo tom.
O tempo de relaxamento é definido como o tempo decorrido em segundos desde o segundo tom até o ponto em que a magnitude do músculo flexor retorna ao nível basal + três desvios padrão.
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Dentro de 2 semanas antes da intervenção, 2 semanas após a intervenção e 2 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Li-Qun Zhang, Ph.D., University of Maryland, Baltimore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Magid D, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER, Moy CS, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Schreiner PJ, Sorlie PD, Stein J, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2013 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2013 Jan 1;127(1):e6-e245. doi: 10.1161/CIR.0b013e31828124ad. Epub 2012 Dec 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Jan 1;127(1):doi:10.1161/CIR.0b013e31828124ad. Circulation. 2013 Jun 11;127(23):e841.
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- Mayer NH, Esquenazi A, Childers MK. Common patterns of clinical motor dysfunction. Muscle Nerve Suppl. 1997;6:S21-35.
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- Ren Y, Kang SH, Park HS, Wu YN, Zhang LQ. Developing a multi-joint upper limb exoskeleton robot for diagnosis, therapy, and outcome evaluation in neurorehabilitation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2013 May;21(3):490-9. doi: 10.1109/TNSRE.2012.2225073. Epub 2012 Oct 19.
- Zhang LQ, Son J, Park HS, Kang SH, Lee Y, Ren Y. Changes of Shoulder, Elbow, and Wrist Stiffness Matrix Post Stroke. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Jul;25(7):844-851. doi: 10.1109/TNSRE.2017.2707238. Epub 2017 May 23.
- Zhang LQ, Xu D, Kang SH, Roth EJ, Ren Y. Multi-Joint Somatosensory Assessment in Patients Post Stroke. BMES Ann Meeting, Phoenix. 2017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
9 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00076764
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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